- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360067
Estudio de Cohorte Prospectivo de Estimulación del Haz de Bachmann Versus Apéndice Auricular Derecho: Impacto en la Cardiomiopatía Auricular Evaluado mediante Parámetros Ecocardiográficos y Resultado Clínico (BRAVE)
Estudio de Cohorte Prospectivo de Estimulación del Haz de Bachmann frente a la Aurícula Derecha: Impacto en la Miocardiopatía Auricular Evaluado mediante Parámetros Ecocardiográficos y Resultado Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han reportado que la estimulación convencional de la Apéndice Auricular Derecha se asocia con un retraso en el tiempo de activación auricular. Una mayor carga de estimulación auricular en este sitio se ha vinculado con una mayor incidencia de fibrilación auricular y taquicardia auricular. Además, se ha observado deterioro estructural y funcional de las aurículas, específicamente dilatación de la Aurícula Izquierda y reducción de la deformación auricular izquierda, en pacientes con un alto porcentaje de estimulación de la Apéndice Auricular Derecha. Se sabe que estos cambios aceleran la progresión de la miocardiopatía auricular, lo que potencialmente conduce a resultados clínicos adversos a largo plazo.
Para abordar estas limitaciones, la Estimulación del Haz de Bachmann ha surgido como un sitio de estimulación alternativo prometedor. El haz de Bachmann es una importante estructura miocárdica auricular que conecta las aurículas derecha e izquierda. Se espera que la estimulación en este sitio facilite la conducción interauricular, restaurando así la sincronía interauricular y mitigando el bloqueo interauricular. Investigaciones previas indican que la estimulación en el haz de Bachmann se asocia con una menor incidencia de fibrilación auricular y taquicardia auricular, sugiriendo beneficios distintivos en cuanto a los resultados electrofisiológicos auriculares. Sin embargo, los estudios existentes se han centrado principalmente en parámetros electrofisiológicos, como la incidencia de arritmias. En consecuencia, el impacto de la Estimulación del Haz de Bachmann en el remodelado estructural y funcional auricular aún debe ser claramente elucidado.
Por lo tanto, este estudio está diseñado como un estudio de cohorte de un solo centro que incluirá un total de 200 sujetos (100 prospectivos y 100 retrospectivos). Analizaremos parámetros ecocardiográficos durante un período de 12 meses tras la implantación del marcapasos. Al analizar de manera integral los parámetros de imagen (cambios en la deformación y volumen de la aurícula izquierda/derecha evaluados mediante ecocardiografía) y los resultados clínicos (arritmias auriculares, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad), este estudio tiene como objetivo investigar los efectos diferenciales de la Estimulación del Haz de Bachmann frente a la estimulación de la Apéndice Auricular Derecha en el desarrollo y progresión de la miocardiopatía auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juwon Kim, MD
- Número de teléfono: 82+ 10-2079-8154
- Correo electrónico: abcd186a@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ju Hee Lee, Bachelor
- Número de teléfono: 82+ 10-7180-3357
- Correo electrónico: phacyde12@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Juwon Kim, MD
- Número de teléfono: 82+ 2-3410-3419
- Correo electrónico: abcd186a@naver.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más
- Pacientes diagnosticados con síndrome del seno enfermo programados para implantación de novo de un marcapasos permanente o de un desfibrilador cardioversor implantable permanente
- Pacientes o sus representantes legales que consientan voluntariamente el acceso a los registros médicos y datos del estudio durante todo el periodo de investigación
Criterios de exclusión:
- Pacientes con FA persistente o permanente
- Pacientes con una expectativa de vida inferior a un año debido a otras comorbilidades
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que rechacen el tratamiento activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Estimulación del Apéndice Auricular Derecho
|
Electrodo auricular posicionado en la orejuela de la aurícula derecha
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Estimulación del Haz de Bachmann
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Electrodo auricular posicionado en la rama del haz de Bachmann
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros ecocardiográficos estructurales de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Índice de Volumen de AI medida como mL/m²
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6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
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Parámetros ecocardiográficos funcionales de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Deformación del Reservorio (%), Deformación del Conductor (%), Deformación por Contracción (%)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros ecocardiográficos estructurales del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Diámetro Telediastólico del VI (mm), Diámetro Telesistólico del VI (mm)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Parámetros ecocardiográficos funcionales del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Fracción de Eyección del VI (%), Deformación Longitudinal Global (%)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Volumen de regurgitación mitral y tricuspídea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
como mL por latido
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
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Parámetros ecocardiográficos estructurales de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Índice de Volumen de la Aurícula Derecha (mL/m²)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Parámetros ecocardiográficos funcionales de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Deformación del reservorio de la aurícula derecha (%), Deformación del conducto de la aurícula derecha (%), Deformación de la contracción de la aurícula derecha (%)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Parámetros del ECG
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Intervalo PR (ms), duración QRS (ms), duración onda P (ms), QTC (ms)
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6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
bpm
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6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Distribución de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
porcentaje (%)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Carga de estimulación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
porcentaje (%)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
porcentaje (%)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
recuento
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
NTproBNP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del implante de marcapasos
|
pg/ml
|
6 y 12 meses después del implante de marcapasos
|
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
recuento
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Parámetros del marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Umbral (V)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Parámetros del marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
longevidad (año)
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
cuenta
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
recuento
|
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
Estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
Clase NYHA I~IV
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6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
|
|
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
|
recuento
|
6 y 12 meses después del procedimiento
|
|
reingreso por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
|
recuento
|
6 y 12 meses después del procedimiento
|
|
Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
|
recuento
|
6 y 12 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
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- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Otro identificador: Korea National Institute of Health)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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