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Estudio de Cohorte Prospectivo de Estimulación del Haz de Bachmann Versus Apéndice Auricular Derecho: Impacto en la Cardiomiopatía Auricular Evaluado mediante Parámetros Ecocardiográficos y Resultado Clínico (BRAVE)

25 de julio de 2026 actualizado por: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Estudio de Cohorte Prospectivo de Estimulación del Haz de Bachmann frente a la Aurícula Derecha: Impacto en la Miocardiopatía Auricular Evaluado mediante Parámetros Ecocardiográficos y Resultado Clínico

El objetivo de este estudio observacional es evaluar el impacto de diferentes sitios de estimulación auricular—estimulación del haz de Bachmann frente a estimulación de la orejuela auricular derecha—en el desarrollo y progresión de la miocardiopatía auricular en pacientes diagnosticados con síndrome del seno enfermo que se someten a implantación de marcapasos permanente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios previos han reportado que la estimulación convencional de la Apéndice Auricular Derecha se asocia con un retraso en el tiempo de activación auricular. Una mayor carga de estimulación auricular en este sitio se ha vinculado con una mayor incidencia de fibrilación auricular y taquicardia auricular. Además, se ha observado deterioro estructural y funcional de las aurículas, específicamente dilatación de la Aurícula Izquierda y reducción de la deformación auricular izquierda, en pacientes con un alto porcentaje de estimulación de la Apéndice Auricular Derecha. Se sabe que estos cambios aceleran la progresión de la miocardiopatía auricular, lo que potencialmente conduce a resultados clínicos adversos a largo plazo.

Para abordar estas limitaciones, la Estimulación del Haz de Bachmann ha surgido como un sitio de estimulación alternativo prometedor. El haz de Bachmann es una importante estructura miocárdica auricular que conecta las aurículas derecha e izquierda. Se espera que la estimulación en este sitio facilite la conducción interauricular, restaurando así la sincronía interauricular y mitigando el bloqueo interauricular. Investigaciones previas indican que la estimulación en el haz de Bachmann se asocia con una menor incidencia de fibrilación auricular y taquicardia auricular, sugiriendo beneficios distintivos en cuanto a los resultados electrofisiológicos auriculares. Sin embargo, los estudios existentes se han centrado principalmente en parámetros electrofisiológicos, como la incidencia de arritmias. En consecuencia, el impacto de la Estimulación del Haz de Bachmann en el remodelado estructural y funcional auricular aún debe ser claramente elucidado.

Por lo tanto, este estudio está diseñado como un estudio de cohorte de un solo centro que incluirá un total de 200 sujetos (100 prospectivos y 100 retrospectivos). Analizaremos parámetros ecocardiográficos durante un período de 12 meses tras la implantación del marcapasos. Al analizar de manera integral los parámetros de imagen (cambios en la deformación y volumen de la aurícula izquierda/derecha evaluados mediante ecocardiografía) y los resultados clínicos (arritmias auriculares, hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad), este estudio tiene como objetivo investigar los efectos diferenciales de la Estimulación del Haz de Bachmann frente a la estimulación de la Apéndice Auricular Derecha en el desarrollo y progresión de la miocardiopatía auricular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juwon Kim, MD
  • Número de teléfono: 82+ 10-2079-8154
  • Correo electrónico: abcd186a@naver.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ju Hee Lee, Bachelor
  • Número de teléfono: 82+ 10-7180-3357
  • Correo electrónico: phacyde12@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Juwon Kim, MD
          • Número de teléfono: 82+ 2-3410-3419
          • Correo electrónico: abcd186a@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudieron al Centro Médico Samsung, fueron diagnosticados con Síndrome del Seno Enfermo y se sometieron a la implantación de un marcapasos permanente de novo o de un desfibrilador cardioversor implantable según las indicaciones clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 19 años o más
  • Pacientes diagnosticados con síndrome del seno enfermo programados para implantación de novo de un marcapasos permanente o de un desfibrilador cardioversor implantable permanente
  • Pacientes o sus representantes legales que consientan voluntariamente el acceso a los registros médicos y datos del estudio durante todo el periodo de investigación

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con FA persistente o permanente
  • Pacientes con una expectativa de vida inferior a un año debido a otras comorbilidades
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que rechacen el tratamiento activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulación del Apéndice Auricular Derecho
Electrodo auricular posicionado en la orejuela de la aurícula derecha
Estimulación del Haz de Bachmann
Electrodo auricular posicionado en la rama del haz de Bachmann

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros ecocardiográficos estructurales de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Índice de Volumen de AI medida como mL/m²
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Parámetros ecocardiográficos funcionales de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Deformación del Reservorio (%), Deformación del Conductor (%), Deformación por Contracción (%)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros ecocardiográficos estructurales del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Diámetro Telediastólico del VI (mm), Diámetro Telesistólico del VI (mm)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Parámetros ecocardiográficos funcionales del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Fracción de Eyección del VI (%), Deformación Longitudinal Global (%)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Volumen de regurgitación mitral y tricuspídea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
como mL por latido
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Parámetros ecocardiográficos estructurales de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Índice de Volumen de la Aurícula Derecha (mL/m²)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Parámetros ecocardiográficos funcionales de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Deformación del reservorio de la aurícula derecha (%), Deformación del conducto de la aurícula derecha (%), Deformación de la contracción de la aurícula derecha (%)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Parámetros del ECG
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Intervalo PR (ms), duración QRS (ms), duración onda P (ms), QTC (ms)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Frecuencia cardíaca promedio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
bpm
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Distribución de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
porcentaje (%)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Carga de estimulación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
porcentaje (%)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
porcentaje (%)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
aparición de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
recuento
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
NTproBNP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del implante de marcapasos
pg/ml
6 y 12 meses después del implante de marcapasos
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
recuento
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Parámetros del marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Umbral (V)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Parámetros del marcapasos/desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
longevidad (año)
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
cuenta
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
recuento
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Estado funcional del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
Clase NYHA I~IV
6 y 12 meses después de la implantación del marcapasos
hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
recuento
6 y 12 meses después del procedimiento
reingreso por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
recuento
6 y 12 meses después del procedimiento
Evento cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del procedimiento
recuento
6 y 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Otro identificador: Korea National Institute of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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