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Bachmann束与右心耳起搏的前瞻性队列研究：通过超声心动图参数和临床结局评估对心房心肌病的影响 (BRAVE)

2026年7月25日 更新者：Juwon Kim、Samsung Medical Center

巴赫曼束与右心耳起搏的前瞻性队列研究：通过超声心动图参数和临床结果评估对心房心肌病的影响

本观察性研究旨在评估不同心房起搏部位——巴赫曼束起搏与右心耳起搏——对诊断为病态窦房结综合征并接受永久性心脏起搏器植入的患者心房心肌病发生和发展的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

既往研究表明，传统的右心耳起搏与心房激动时间延迟相关。 该部位较高比例的心房起搏负荷与心房颤动和房性心动过速的发生率增加有关。 此外，在右心耳起搏比例较高的患者中，观察到心房结构和功能恶化——特别是左心房扩张和左心房应变降低。 这些变化已知会加速心房心肌病的进展，可能导致不良的长期临床结局。

为克服这些局限性，巴赫曼束起搏已成为一种有前景的替代起搏部位。 巴赫曼束是连接右心房和左心房的主要心房肌纤维结构。 该部位起搏有望促进房间传导，从而恢复房间同步性并减轻房间阻滞。 先前研究表明，巴赫曼束起搏与心房颤动和房性心动过速发生率降低相关，提示其在心房电生理结局方面具有独特优势。 然而，现有研究主要集中于电生理参数（如心律失常发生率）。 因此，巴赫曼束起搏对心房结构和功能重构的影响仍有待明确阐明。

为此，本研究设计为单中心队列研究，共纳入200名受试者（100名前瞻性和100名回顾性）。 我们将分析起搏器植入后12个月内的超声心动图参数。 通过综合分析影像学参数（通过超声心动图评估的左心房/右心房应变和容积变化）和临床结局（房性心律失常、心力衰竭住院和死亡率），本研究旨在探讨巴赫曼束起搏与右心耳起搏对心房心肌病发生和进展的不同影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 韩国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在三星医疗中心就诊、被诊断为病态窦房结综合征，并根据临床指征接受了初次永久起搏器或植入式心脏复律除颤器植入的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄在19岁或以上的患者
  • 诊断为病态窦房结综合征，并计划进行永久性起搏器或永久性植入式心脏复律除颤器首次植入的患者
  • 患者或其法定代表自愿同意在整个研究期间访问医疗记录和研究数据

排除标准：

  • 患有持续性或永久性心房颤动的患者
  • 因其他合并症预期寿命不足一年的患者
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 拒绝积极治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
右心耳起搏
程序：右心耳起搏
心房导线放置于右心耳
巴赫曼束起搏
程序：巴赫曼束起搏
心房导联定位在巴赫曼束分支

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房结构性超声心动图参数
大体时间：植入起搏器后6个月和12个月
LA 容积指数测量为 mL/m²
植入起搏器后6个月和12个月
左心房功能性超声心动图参数
大体时间：植入起搏器后6个月和12个月
储层应变（%），导管应变（%），收缩应变（%）
植入起搏器后6个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室结构超声心动图参数
大体时间：起搏器植入术后6个月和12个月
左心室舒张末期内径（毫米），左心室收缩末期内径（毫米）
起搏器植入术后6个月和12个月
左心室功能超声心动图参数
大体时间：起搏器植入后 6 个月和 12 个月
左心室射血分数（%），整体纵向应变（%）
起搏器植入后 6 个月和 12 个月
二尖瓣和三尖瓣反流容量
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
以毫升每搏为单位
起搏器植入后6个月和12个月
右心房结构超声心动图参数
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
RA 容积指数 (mL/m^2)
起搏器植入后6个月和12个月
右心房功能性超声心动图参数
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
RA储层应变（%），RA导管应变（%），RA收缩应变（%）
起搏器植入后6个月和12个月
心电图参数
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
PR间期（毫秒），QRS时限（毫秒），P波时限（毫秒），QTc间期（毫秒）
起搏器植入后6个月和12个月
平均心率
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
bpm
起搏器植入后6个月和12个月
心率分布
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
百分比 (%)
起搏器植入后6个月和12个月
起搏负荷
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
百分比 (%)
起搏器植入后6个月和12个月
房颤负荷
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
百分比 (%)
起搏器植入后6个月和12个月
房颤发生
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
计数
起搏器植入后6个月和12个月
NTproBNP
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
皮克/毫升
起搏器植入后6个月和12个月
手术相关并发症
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
数量
起搏器植入后6个月和12个月
起搏器/植入式心脏复律除颤器参数
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
阈值 (V)
起搏器植入后6个月和12个月
起搏器/植入式心脏复律除颤器参数
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
寿命（年）
起搏器植入后6个月和12个月
心脏死亡率
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
计数
起搏器植入后6个月和12个月
全因死亡率
大体时间：起搏器植入后6个月和12个月
数量
起搏器植入后6个月和12个月
患者的功能状态
大体时间：起搏器植入术后6个月和12个月
NYHA心功能分级I~IV级
起搏器植入术后6个月和12个月
因心力衰竭住院
大体时间：术后6个月和12个月
计数
术后6个月和12个月
因任何原因导致的再次入院
大体时间：术后6个月和12个月
数量
术后6个月和12个月
脑血管事件
大体时间：术后6个月和12个月
计数
术后6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月9日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (其他标识符：Korea National Institute of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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