- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360067
Prospektiivinen kohorttitutkimus Bachmann-nipusta vs. oikean eteisen ulokkeen stimulaatio: vaikutus eteiskardiomyopatiaan, jota arvioidaan ekokardiografisten parametrien ja kliinisen tuloksen perusteella (BRAVE)
Prospektiivinen kohorttitutkimus Bachmannin kimppua vastaan oikean eteisen ulokkeen stimuloinnista: vaikutus eteiskardiomyopatiaan, jota arvioidaan ekokardiografisten parametrien ja kliinisen tuloksen perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet, että perinteinen oikean eteisen lisäosan stimulointi liittyy viivästyneeseen eteisaktivaatioaikaan. Korkeampi eteisstimulaatiokuorma tällä alueella on yhteydessä lisääntyneeseen eteisvärinän ja eteistakykardian ilmaantuvuuteen. Lisäksi eteisten rakenteellista ja toiminnallista heikkenemistä – erityisesti vasemman eteisen laajenemista ja vähentynyttä vasemman eteisen venymistä – on havaittu potilailla, joilla on suuri prosenttiosuus oikean eteisen lisäosan stimulaatiosta. Näiden muutosten tiedetään nopeuttavan eteiskardiomyopatian etenemistä, mikä voi johtaa haitallisiin pitkäaikaisiin kliinisiin lopputulemiin.
Näiden rajoitteiden ratkaisemiseksi Bachmannin kimppustimulointi on noussut lupaavana vaihtoehtoisena stimulointipaikkana. Bachmannin kimppu on tärkeä eteisten lihasrakenteiden yhdistäjä, joka yhdistää oikean ja vasemman eteisen. Tällä alueella tapahtuva stimulointi odotetaan edistävän eteisvälistä johtavuutta, palauttaen siten eteisvälisten synkronian ja lieventäen eteisvälistä estoa. Aikaisempi tutkimus osoittaa, että Bachmannin kimppustimulointi liittyy alentuneeseen eteisvärinän ja eteistakykardian ilmaantuvuuteen, mikä viittaa selkeisiin hyötyihin eteisten elektrofysiologisissa lopputulemissa. Kuitenkin olemassa olevat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa elektrofysiologisiin parametreihin, kuten rytmihäiriöiden ilmaantuvuuteen. Tämän seurauksena Bachmannin kimppustimuloinnin vaikutukset eteisten rakenteelliseen ja toiminnalliseen uudelleenmuovautumiseen jäävät vielä selventämistä vaativiksi.
Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu yksittäiskeskuskohtaistutkimukseksi, johon osallistuu yhteensä 200 koehenkilöä (100 prospektiivista ja 100 retrospektiivistä). Analysoimme ekokardiografisia parametreja 12 kuukauden ajan sydämentahdistimen asennuksen jälkeen. Kattavasti analysoimalla kuvantamisen parametreja (vasemman eteisen/oikean eteisen venymä ja tilavuuden muutokset ekokardiografian avulla arvioituna) ja kliinisiä lopputulemia (eteisrytmihäiriöt, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot ja kuolleisuus), tämä tutkimus pyrkii selvittämään Bachmannin kimppustimuloinnin ja oikean eteisen lisäosan stimuloinnin erilaisia vaikutuksia eteiskardiomyopatian kehittymiseen ja etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juwon Kim, MD
- Puhelinnumero: 82+ 10-2079-8154
- Sähköposti: abcd186a@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ju Hee Lee, Bachelor
- Puhelinnumero: 82+ 10-7180-3357
- Sähköposti: phacyde12@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juwon Kim, MD
- Puhelinnumero: 82+ 2-3410-3419
- Sähköposti: abcd186a@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sairas särkyoireyhtymä ja jotka on suunniteltu pysyvän sydämentahdistimen tai pysyvän implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin uuden asennuksen kohteiksi
- Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka vapaaehtoisesti suostuvat lääketieteellisten tietojen ja tutkimusaineiston käyttöön koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuosi muiden sairauksien vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka kieltäytyvät aktiivisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oikean eteisen lisäosan stimulointi
Oikean eteisliitoksen tahdistus
|
Eteisjohto asetettu oikean eteisen lisäkkeeseen
|
|
Bachmannin kimppustimulointi
Bachmann-nipun sydänkäynnistys
|
Atriaalijohto sijoitettu Bachmannin nipun haaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen rakenteelliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
LA-tilavuusindeksi mitattuna mL/m^2
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Toiminnalliset ekokardiografiset vasemman eteisen parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
Reservoir-venymä (%), Putken venymä (%), Supistumisvenymä (%)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion rakenteelliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Vasemman kammion funktionaaliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
LV Ejektofraktio (%), Globaali pitkittäinen rasitus (%)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Mitraali- ja trikuspidaalivälilevyjen regurgitaatiotilavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
as mL per beat
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Oikean eteisen rakenteelliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
RA-tilavuusindeksi (ml/m²)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Oikean eteisen funktionaaliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
RA-reservoariventtiili (%), RA-konduittiventtiili (%), RA-kontraktioventtiili (%)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
EKG-parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
PR-väli (ms), QRS-kesto (ms), P-aallon kesto (ms), QTC (ms)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Keskiarvoinen syketaajuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
bpm
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Syketaajuuden jakauma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
prosenttiosuus (%)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Sykeaikataulun rasitus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
prosenttia (%)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Eteisvärinäkuorma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
prosenttia (%)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
eteisvärinäesiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
lukumäärä
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
NTproBNP
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asentamisen jälkeen
|
pg/ml
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asentamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
lukumäärä
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Sydämentahdistimen / implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
Kynnysarvo (V)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Sydämentahdistimen / implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
pitkäikäisyys (vuosi)
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Sydänperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
määrä
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Kaiken syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
määrä
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
Potilaan toimintakyky
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
NYHA-luokka I~IV
|
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
|
|
sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määrä
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
uudelleen otto mihin tahansa syyhyn
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
määrä
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lukumäärä
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Muu tunniste: Korea National Institute of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .