Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus Bachmann-nipusta vs. oikean eteisen ulokkeen stimulaatio: vaikutus eteiskardiomyopatiaan, jota arvioidaan ekokardiografisten parametrien ja kliinisen tuloksen perusteella (BRAVE)

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Prospektiivinen kohorttitutkimus Bachmannin kimppua vastaan oikean eteisen ulokkeen stimuloinnista: vaikutus eteiskardiomyopatiaan, jota arvioidaan ekokardiografisten parametrien ja kliinisen tuloksen perusteella

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten eteisrytmityskohtien – Bachmannin nipun rytmityksen verrattuna oikean eteisen ulokkeen rytmitykseen – vaikutusta eteiskardiomyopatian kehittymiseen ja etenemiseen potilailla, joille on diagnosoitu sairas sivuettisyndrooma ja jotka ovat pysyvän sydämentahdistimen asennuksen alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet, että perinteinen oikean eteisen lisäosan stimulointi liittyy viivästyneeseen eteisaktivaatioaikaan. Korkeampi eteisstimulaatiokuorma tällä alueella on yhteydessä lisääntyneeseen eteisvärinän ja eteistakykardian ilmaantuvuuteen. Lisäksi eteisten rakenteellista ja toiminnallista heikkenemistä – erityisesti vasemman eteisen laajenemista ja vähentynyttä vasemman eteisen venymistä – on havaittu potilailla, joilla on suuri prosenttiosuus oikean eteisen lisäosan stimulaatiosta. Näiden muutosten tiedetään nopeuttavan eteiskardiomyopatian etenemistä, mikä voi johtaa haitallisiin pitkäaikaisiin kliinisiin lopputulemiin.

Näiden rajoitteiden ratkaisemiseksi Bachmannin kimppustimulointi on noussut lupaavana vaihtoehtoisena stimulointipaikkana. Bachmannin kimppu on tärkeä eteisten lihasrakenteiden yhdistäjä, joka yhdistää oikean ja vasemman eteisen. Tällä alueella tapahtuva stimulointi odotetaan edistävän eteisvälistä johtavuutta, palauttaen siten eteisvälisten synkronian ja lieventäen eteisvälistä estoa. Aikaisempi tutkimus osoittaa, että Bachmannin kimppustimulointi liittyy alentuneeseen eteisvärinän ja eteistakykardian ilmaantuvuuteen, mikä viittaa selkeisiin hyötyihin eteisten elektrofysiologisissa lopputulemissa. Kuitenkin olemassa olevat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa elektrofysiologisiin parametreihin, kuten rytmihäiriöiden ilmaantuvuuteen. Tämän seurauksena Bachmannin kimppustimuloinnin vaikutukset eteisten rakenteelliseen ja toiminnalliseen uudelleenmuovautumiseen jäävät vielä selventämistä vaativiksi.

Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu yksittäiskeskuskohtaistutkimukseksi, johon osallistuu yhteensä 200 koehenkilöä (100 prospektiivista ja 100 retrospektiivistä). Analysoimme ekokardiografisia parametreja 12 kuukauden ajan sydämentahdistimen asennuksen jälkeen. Kattavasti analysoimalla kuvantamisen parametreja (vasemman eteisen/oikean eteisen venymä ja tilavuuden muutokset ekokardiografian avulla arvioituna) ja kliinisiä lopputulemia (eteisrytmihäiriöt, sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot ja kuolleisuus), tämä tutkimus pyrkii selvittämään Bachmannin kimppustimuloinnin ja oikean eteisen lisäosan stimuloinnin erilaisia vaikutuksia eteiskardiomyopatian kehittymiseen ja etenemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuivat Samsung Medical Centeriin, joilla todettiin Sick Sinus Syndrome, ja jotka kävivät läpi de novo pysyvän sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin asennuksen perustuen kliinisiin indikaatioihin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sairas särkyoireyhtymä ja jotka on suunniteltu pysyvän sydämentahdistimen tai pysyvän implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin uuden asennuksen kohteiksi
  • Potilaat tai heidän lailliset edustajansa, jotka vapaaehtoisesti suostuvat lääketieteellisten tietojen ja tutkimusaineiston käyttöön koko tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuosi muiden sairauksien vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät aktiivisesta hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oikean eteisen lisäosan stimulointi
Oikean eteisliitoksen tahdistus
Eteisjohto asetettu oikean eteisen lisäkkeeseen
Bachmannin kimppustimulointi
Bachmann-nipun sydänkäynnistys
Atriaalijohto sijoitettu Bachmannin nipun haaraan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen rakenteelliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
LA-tilavuusindeksi mitattuna mL/m^2
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Toiminnalliset ekokardiografiset vasemman eteisen parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Reservoir-venymä (%), Putken venymä (%), Supistumisvenymä (%)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion rakenteelliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Vasemman kammion funktionaaliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
LV Ejektofraktio (%), Globaali pitkittäinen rasitus (%)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Mitraali- ja trikuspidaalivälilevyjen regurgitaatiotilavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
as mL per beat
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Oikean eteisen rakenteelliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
RA-tilavuusindeksi (ml/m²)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Oikean eteisen funktionaaliset ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
RA-reservoariventtiili (%), RA-konduittiventtiili (%), RA-kontraktioventtiili (%)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
EKG-parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
PR-väli (ms), QRS-kesto (ms), P-aallon kesto (ms), QTC (ms)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Keskiarvoinen syketaajuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
bpm
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Syketaajuuden jakauma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
prosenttiosuus (%)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Sykeaikataulun rasitus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
prosenttia (%)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Eteisvärinäkuorma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
prosenttia (%)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
eteisvärinäesiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
lukumäärä
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
NTproBNP
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asentamisen jälkeen
pg/ml
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asentamisen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
lukumäärä
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Sydämentahdistimen / implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Kynnysarvo (V)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Sydämentahdistimen / implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin parametrit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
pitkäikäisyys (vuosi)
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Sydänperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
määrä
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Kaiken syihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
määrä
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
Potilaan toimintakyky
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
NYHA-luokka I~IV
6 ja 12 kuukautta sydämentahdistimen asennuksen jälkeen
sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
määrä
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
uudelleen otto mihin tahansa syyhyn
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
määrä
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aivoverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lukumäärä
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa