- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360067
Prospektivní kohortová studie srovnávající stimulaci v Bachmannově svazku versus stimulaci v pravé síňové přívěškové oblasti: vliv na síňovou kardiomyopatii hodnocený echokardiografickými parametry a klinickým výsledkem (BRAVE)
Prospektivní kohortní studie srovnávající stimulaci v Bachmannově svazku versus stimulaci v pravé srdeční síňce: vliv na atriální kardiomyopatii hodnocený echokardiografickými parametry a klinickým výsledkem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie uváděly, že konvenční stimulace v oblasti pravého srdečního přívěsku je spojena se zpožděnou dobou aktivace síně. Vysoká zátěž síňové stimulace v této lokalitě byla spojena se zvýšeným výskytem fibrilace síní a síňové tachykardie. Navíc byla u pacientů s vysokým procentem stimulace v oblasti pravého srdečního přívěsku pozorována strukturální a funkční deteriorace síní – konkrétně dilatace levé síně a snížená deformace levé síně. Tyto změny jsou známé tím, že urychlují progresi síňové kardiomyopatie, což může vést k nepříznivým dlouhodobým klinickým výsledkům.
Pro řešení těchto omezení se stimulace v oblasti Bachmannova svazku ukázala jako slibná alternativní místo stimulace. Bachmannův svazek je hlavní síňová myoarchitektura spojující pravou a levou síň. Očekává se, že stimulace v této lokalitě usnadní mezi síňové vedení, čímž obnoví mezi síňovou synchronii a zmírní mezi síňový blok. Předchozí výzkum naznačuje, že stimulace v oblasti Bachmannova svazku je spojena se sníženým výskytem fibrilace síní a síňové tachykardie, což naznačuje výrazné výhody z hlediska síňových elektrofyziologických výsledků. Stávající studie se však primárně zaměřovaly na elektrofyziologické parametry, jako je výskyt arytmií. V důsledku toho zůstává dopad stimulace v oblasti Bachmannova svazku na strukturální a funkční remodelaci síní stále třeba jasně objasnit.
Proto je tato studie navržena jako jednocentrová kohortová studie, která zahrnuje celkem 200 subjektů (100 prospektivních a 100 retrospektivních). Budeme analyzovat echokardiografické parametry po dobu 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru. Komplexní analýzou zobrazovacích parametrů (deformace levé/pravé síně a změny objemu hodnocené pomocí echokardiografie) a klinických výsledků (síňové arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání a mortalita) si tato studie klade za cíl prozkoumat rozdílné účinky stimulace v oblasti Bachmannova svazku versus stimulace v oblasti pravého srdečního přívěsku na vývoj a progresi síňové kardiomyopatie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonní číslo: 82+ 10-2079-8154
- E-mail: abcd186a@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
- Telefonní číslo: 82+ 10-7180-3357
- E-mail: phacyde12@gmail.com
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonní číslo: 82+ 2-3410-3419
- E-mail: abcd186a@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let a starší
- Pacienti s diagnostikovaným syndromem nemocného sinu, kterým je naplánována de novo implantace trvalého kardiostimulátoru nebo trvalého implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří dobrovolně souhlasí s přístupem k lékařské dokumentaci a výzkumným datům po celou dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s perzistentní nebo permanentní fibrilací síní
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok z důvodu jiných komorbidit
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří odmítají aktivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacing pravé síňové přívěsky
Pacing v pravé síňové přívěsku
|
Přívod umístěný v srdeční předsíni v pravé srdeční předsíni
|
|
Bachmannův svazek stimulace
Bachmannovo svazkové kardiostimulační vedení
|
Představení síňové elektrody do Bachmannova svazku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální echokardiografické parametry levé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
Index objemu LA měřený jako mL/m²
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Funkční echokardiografické parametry levé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
Rezervoárové napětí (%), Potrubní napětí (%), Kontrakční napětí (%)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturální echokardiografické parametry levé komory
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Funkční echokardiografické parametry levé komory
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
LV ejekční frakce (%), globální longitudinální strain (%)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Objem mitrální a trikuspidální regurgitace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
jako ml na úder
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Strukturální echokardiografické parametry pravé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
RA objemový index (mL/m^2)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Funkční echokardiografické parametry pravé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Parametry EKG
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
PR interval (ms), QRS duration (ms), P wave duration (ms), QTC (ms)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
bpm
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Rozdělení srdeční frekvence
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
procento (%)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Zátěž kardiostimulace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
procenta (%)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
procento (%)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
výskyt fibrilace síní
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
počet
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
NTproBNP
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
pg/ml
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
počet
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Parametry kardiostimulátoru/implantabilního kardioverter-defibrilátoru
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
Práh (V)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Parametry kardiostimulátoru / implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
dlouhověkost (rok)
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Kardiální mortalita
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
počet
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
počet
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
Funkční stav pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
NYHA třída I~IV
|
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
|
|
hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
počet
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
opětovné přijetí z jakéhokoliv důvodu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
počet
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
počet
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Jiný identifikátor: Korea National Institute of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy