Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie srovnávající stimulaci v Bachmannově svazku versus stimulaci v pravé síňové přívěškové oblasti: vliv na síňovou kardiomyopatii hodnocený echokardiografickými parametry a klinickým výsledkem (BRAVE)

14. ledna 2026 aktualizováno: Samsung Medical Center

Prospektivní kohortní studie srovnávající stimulaci v Bachmannově svazku versus stimulaci v pravé srdeční síňce: vliv na atriální kardiomyopatii hodnocený echokardiografickými parametry a klinickým výsledkem

Cílem této observační studie je vyhodnotit vliv různých míst síňové stimulace – stimulace Bachmannova svazku versus stimulace pravé síňové přívěsky – na rozvoj a progresi síňové kardiomyopatie u pacientů se syndromem nemocného sinu, kteří podstupují implantaci trvalého kardiostimulátoru.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí studie uváděly, že konvenční stimulace v oblasti pravého srdečního přívěsku je spojena se zpožděnou dobou aktivace síně. Vysoká zátěž síňové stimulace v této lokalitě byla spojena se zvýšeným výskytem fibrilace síní a síňové tachykardie. Navíc byla u pacientů s vysokým procentem stimulace v oblasti pravého srdečního přívěsku pozorována strukturální a funkční deteriorace síní – konkrétně dilatace levé síně a snížená deformace levé síně. Tyto změny jsou známé tím, že urychlují progresi síňové kardiomyopatie, což může vést k nepříznivým dlouhodobým klinickým výsledkům.

Pro řešení těchto omezení se stimulace v oblasti Bachmannova svazku ukázala jako slibná alternativní místo stimulace. Bachmannův svazek je hlavní síňová myoarchitektura spojující pravou a levou síň. Očekává se, že stimulace v této lokalitě usnadní mezi síňové vedení, čímž obnoví mezi síňovou synchronii a zmírní mezi síňový blok. Předchozí výzkum naznačuje, že stimulace v oblasti Bachmannova svazku je spojena se sníženým výskytem fibrilace síní a síňové tachykardie, což naznačuje výrazné výhody z hlediska síňových elektrofyziologických výsledků. Stávající studie se však primárně zaměřovaly na elektrofyziologické parametry, jako je výskyt arytmií. V důsledku toho zůstává dopad stimulace v oblasti Bachmannova svazku na strukturální a funkční remodelaci síní stále třeba jasně objasnit.

Proto je tato studie navržena jako jednocentrová kohortová studie, která zahrnuje celkem 200 subjektů (100 prospektivních a 100 retrospektivních). Budeme analyzovat echokardiografické parametry po dobu 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru. Komplexní analýzou zobrazovacích parametrů (deformace levé/pravé síně a změny objemu hodnocené pomocí echokardiografie) a klinických výsledků (síňové arytmie, hospitalizace pro srdeční selhání a mortalita) si tato studie klade za cíl prozkoumat rozdílné účinky stimulace v oblasti Bachmannova svazku versus stimulace v oblasti pravého srdečního přívěsku na vývoj a progresi síňové kardiomyopatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82+ 10-2079-8154
  • E-mail: abcd186a@naver.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
  • Telefonní číslo: 82+ 10-7180-3357
  • E-mail: phacyde12@gmail.com

Studijní místa

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: abcd186a@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli přijati do Samsung Medical Center, u kterých byla diagnostikována syndrom nemocného sinu a kteří podstoupili implantaci de novo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru na základě klinických indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let a starší
  • Pacienti s diagnostikovaným syndromem nemocného sinu, kterým je naplánována de novo implantace trvalého kardiostimulátoru nebo trvalého implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří dobrovolně souhlasí s přístupem k lékařské dokumentaci a výzkumným datům po celou dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s perzistentní nebo permanentní fibrilací síní
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok z důvodu jiných komorbidit
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří odmítají aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacing pravé síňové přívěsky
Pacing v pravé síňové přívěsku
Přívod umístěný v srdeční předsíni v pravé srdeční předsíni
Bachmannův svazek stimulace
Bachmannovo svazkové kardiostimulační vedení
Představení síňové elektrody do Bachmannova svazku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální echokardiografické parametry levé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Index objemu LA měřený jako mL/m²
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Funkční echokardiografické parametry levé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Rezervoárové napětí (%), Potrubní napětí (%), Kontrakční napětí (%)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální echokardiografické parametry levé komory
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Funkční echokardiografické parametry levé komory
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
LV ejekční frakce (%), globální longitudinální strain (%)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Objem mitrální a trikuspidální regurgitace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
jako ml na úder
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Strukturální echokardiografické parametry pravé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
RA objemový index (mL/m^2)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Funkční echokardiografické parametry pravé síně
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametry EKG
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
PR interval (ms), QRS duration (ms), P wave duration (ms), QTC (ms)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
bpm
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Rozdělení srdeční frekvence
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
procento (%)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zátěž kardiostimulace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
procenta (%)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Zátěž fibrilace síní
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
procento (%)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
výskyt fibrilace síní
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
počet
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
NTproBNP
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
pg/ml
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
počet
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametry kardiostimulátoru/implantabilního kardioverter-defibrilátoru
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Práh (V)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Parametry kardiostimulátoru / implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
dlouhověkost (rok)
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Kardiální mortalita
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
počet
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
počet
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
Funkční stav pacienta
Časové okno: 6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
NYHA třída I~IV
6 a 12 měsíců po implantaci kardiostimulátoru
hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
počet
6 a 12 měsíců po zákroku
opětovné přijetí z jakéhokoliv důvodu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
počet
6 a 12 měsíců po zákroku
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
počet
6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Jiný identifikátor: Korea National Institute of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu

Předplatit