- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360067
Estudo de Coorte Prospectivo de Pacing do Feixe de Bachmann versus Apêndice Auricular Direito: Impacto na Cardiomiopatia Atrial Avaliada por Parâmetros Ecocardiográficos e Desfecho Clínico (BRAVE)
Estudo de Coorte Prospectivo de Pacing no Feixe de Bachmann Versus na Aurícula Direita: Impacto na Cardiomiopatia Avaliado por Parâmetros Ecocardiográficos e Desfecho Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores relataram que a estimulação convencional do Apêndice Auricular Direito está associada a um atraso no tempo de ativação auricular. Uma maior carga de estimulação auricular neste local tem sido associada a uma maior incidência de fibrilhação auricular e taquicardia auricular. Além disso, deterioração estrutural e funcional das aurículas – especificamente dilatação da Aurícula Esquerda e redução da deformação da aurícula esquerda – foi observada em doentes com uma elevada percentagem de estimulação do Apêndice Auricular Direito. Sabe-se que estas alterações aceleram a progressão da cardiomiopatia auricular, podendo levar a resultados clínicos adversos a longo prazo.
Para abordar estas limitações, a Estimulação do Feixe de Bachmann emergiu como um local de estimulação alternativo promissor. O Feixe de Bachmann é uma importante estrutura miocárdica auricular que conecta as aurículas direita e esquerda. Espera-se que a estimulação neste local facilite a condução interauricular, restaurando assim a sincronia interauricular e mitigando o bloqueio interauricular. Pesquisas anteriores indicam que a estimulação no Feixe de Bachmann está associada a uma incidência reduzida de fibrilhação auricular e taquicardia auricular, sugerindo benefícios distintos em relação aos resultados eletrofisiológicos auriculares. No entanto, os estudos existentes focaram-se principalmente em parâmetros eletrofisiológicos, como a incidência de arritmias. Consequentemente, o impacto da Estimulação do Feixe de Bachmann no remodelamento estrutural e funcional auricular ainda não foi claramente elucidado.
Portanto, este estudo está concebido como um estudo de coorte de centro único, recrutando um total de 200 participantes (100 prospetivos e 100 retrospetivos). Analisaremos parâmetros ecocardiográficos durante um período de 12 meses após a implantação do pacemaker. Ao analisar de forma abrangente parâmetros de imagem (alterações na deformação e no volume da aurícula esquerda/direita avaliadas por ecocardiografia) e resultados clínicos (arritmias auriculares, hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade), este estudo visa investigar os efeitos diferenciais da Estimulação do Feixe de Bachmann versus a estimulação do Apêndice Auricular Direito no desenvolvimento e progressão da cardiomiopatia auricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juwon Kim, MD
- Número de telefone: 82+ 10-2079-8154
- E-mail: abcd186a@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Ju Hee Lee, Bachelor
- Número de telefone: 82+ 10-7180-3357
- E-mail: phacyde12@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Juwon Kim, MD
- Número de telefone: 82+ 2-3410-3419
- E-mail: abcd186a@naver.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com 19 anos ou mais
- Doentes diagnosticados com síndrome do seio doente que estão agendados para implantação de novo de um pacemaker permanente ou cardioversor-desfibrilhador implantável permanente
- Doentes ou seus representantes legais que consentem voluntariamente no acesso aos registos médicos e dados do estudo durante todo o período de investigação
Critérios de Exclusão:
- Doentes com fibrilhação auricular persistente ou permanente
- Doentes com uma esperança de vida inferior a um ano devido a outras comorbilidades
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Doentes que recusam tratamento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação do Apêndice Auricular Direito
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Elétrodo auricular posicionado no apêndice auricular direito
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Pacing do Feixe de Bachmann
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Electrodo auricular posicionado no ramo do feixe de Bachmann
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros ecocardiográficos estruturais da aurícula esquerda
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Índice de Volume do AE medido em mL/m^2
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6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
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|
Parâmetros ecocardiográficos funcionais do átrio esquerdo
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Deformação do Reservatório (%), Deformação do Conduto (%), Deformação da Contração (%)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros ecocardiográficos estruturais do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Diâmetro Diastólico Final do VE (mm), Diâmetro Sistólico Final do VE (mm)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Parâmetros ecocardiográficos funcionais do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Fração de Ejeção do VE (%), Deformação Longitudinal Global (%)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Volume de regurgitação mitral e tricúspide
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
como mL por batimento
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Parâmetros ecocardiográficos estruturais da aurícula direita
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Índice de Volume de RA (mL/m²)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Parâmetros ecocardiográficos funcionais da aurícula direita
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
RA Reservatório Deformação (%), RA Conduíte Deformação (%), RA Contração Deformação (%)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Parâmetros do ECG
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Intervalo PR (ms), Duração do QRS (ms), Duração da onda P (ms), QTC (ms)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Frequência cardíaca média
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
bpm
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Distribuição da frequência cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
percentagem (%)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Carga de estimulação
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
percentagem (%)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Carga de fibrilhação auricular
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
percentagem (%)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
ocorrência de fibrilhação auricular
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
contagem
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
NTproBNP
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
pg/ml
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
contagem
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Parâmetros de pacemaker/desfibrilhador cardioversor implantável
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Limiar (V)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Parâmetros do pacemaker/desfibrilhador cardioversor implantável
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
longevidade (ano)
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Mortalidade cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
contagem
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
contagem
|
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
Estado funcional do doente
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
Classe NYHA I~IV
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6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
|
|
hospitalização devido a insuficiência cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
|
contagem
|
6 e 12 meses após o procedimento
|
|
re-internamento por qualquer motivo
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
|
contagem
|
6 e 12 meses após o procedimento
|
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Evento cerebrovascular
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
|
contagem
|
6 e 12 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Outro identificador: Korea National Institute of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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