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Estudo de Coorte Prospectivo de Pacing do Feixe de Bachmann versus Apêndice Auricular Direito: Impacto na Cardiomiopatia Atrial Avaliada por Parâmetros Ecocardiográficos e Desfecho Clínico (BRAVE)

25 de julho de 2026 atualizado por: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Estudo de Coorte Prospectivo de Pacing no Feixe de Bachmann Versus na Aurícula Direita: Impacto na Cardiomiopatia Avaliado por Parâmetros Ecocardiográficos e Desfecho Clínico

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o impacto de diferentes locais de estimulação atrial - estimulação do feixe de Bachmann versus estimulação do apêndice auricular direito - no desenvolvimento e progressão da miocardiopatia atrial em pacientes diagnosticados com síndrome do seio doente que estão a ser submetidos a implantação de pacemaker permanente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos anteriores relataram que a estimulação convencional do Apêndice Auricular Direito está associada a um atraso no tempo de ativação auricular. Uma maior carga de estimulação auricular neste local tem sido associada a uma maior incidência de fibrilhação auricular e taquicardia auricular. Além disso, deterioração estrutural e funcional das aurículas – especificamente dilatação da Aurícula Esquerda e redução da deformação da aurícula esquerda – foi observada em doentes com uma elevada percentagem de estimulação do Apêndice Auricular Direito. Sabe-se que estas alterações aceleram a progressão da cardiomiopatia auricular, podendo levar a resultados clínicos adversos a longo prazo.

Para abordar estas limitações, a Estimulação do Feixe de Bachmann emergiu como um local de estimulação alternativo promissor. O Feixe de Bachmann é uma importante estrutura miocárdica auricular que conecta as aurículas direita e esquerda. Espera-se que a estimulação neste local facilite a condução interauricular, restaurando assim a sincronia interauricular e mitigando o bloqueio interauricular. Pesquisas anteriores indicam que a estimulação no Feixe de Bachmann está associada a uma incidência reduzida de fibrilhação auricular e taquicardia auricular, sugerindo benefícios distintos em relação aos resultados eletrofisiológicos auriculares. No entanto, os estudos existentes focaram-se principalmente em parâmetros eletrofisiológicos, como a incidência de arritmias. Consequentemente, o impacto da Estimulação do Feixe de Bachmann no remodelamento estrutural e funcional auricular ainda não foi claramente elucidado.

Portanto, este estudo está concebido como um estudo de coorte de centro único, recrutando um total de 200 participantes (100 prospetivos e 100 retrospetivos). Analisaremos parâmetros ecocardiográficos durante um período de 12 meses após a implantação do pacemaker. Ao analisar de forma abrangente parâmetros de imagem (alterações na deformação e no volume da aurícula esquerda/direita avaliadas por ecocardiografia) e resultados clínicos (arritmias auriculares, hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade), este estudo visa investigar os efeitos diferenciais da Estimulação do Feixe de Bachmann versus a estimulação do Apêndice Auricular Direito no desenvolvimento e progressão da cardiomiopatia auricular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes que se apresentaram no Samsung Medical Center, foram diagnosticados com Síndrome do Nódulo Sinusal Doente e foram submetidos a implantação de pacemaker permanente de novo ou de cardioversor-desfibrilhador implantável com base em indicações clínicas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com 19 anos ou mais
  • Doentes diagnosticados com síndrome do seio doente que estão agendados para implantação de novo de um pacemaker permanente ou cardioversor-desfibrilhador implantável permanente
  • Doentes ou seus representantes legais que consentem voluntariamente no acesso aos registos médicos e dados do estudo durante todo o período de investigação

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com fibrilhação auricular persistente ou permanente
  • Doentes com uma esperança de vida inferior a um ano devido a outras comorbilidades
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Doentes que recusam tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estimulação do Apêndice Auricular Direito
Elétrodo auricular posicionado no apêndice auricular direito
Pacing do Feixe de Bachmann
Electrodo auricular posicionado no ramo do feixe de Bachmann

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros ecocardiográficos estruturais da aurícula esquerda
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Índice de Volume do AE medido em mL/m^2
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Parâmetros ecocardiográficos funcionais do átrio esquerdo
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Deformação do Reservatório (%), Deformação do Conduto (%), Deformação da Contração (%)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros ecocardiográficos estruturais do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Diâmetro Diastólico Final do VE (mm), Diâmetro Sistólico Final do VE (mm)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Parâmetros ecocardiográficos funcionais do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Fração de Ejeção do VE (%), Deformação Longitudinal Global (%)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Volume de regurgitação mitral e tricúspide
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
como mL por batimento
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Parâmetros ecocardiográficos estruturais da aurícula direita
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Índice de Volume de RA (mL/m²)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Parâmetros ecocardiográficos funcionais da aurícula direita
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
RA Reservatório Deformação (%), RA Conduíte Deformação (%), RA Contração Deformação (%)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Parâmetros do ECG
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Intervalo PR (ms), Duração do QRS (ms), Duração da onda P (ms), QTC (ms)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Frequência cardíaca média
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
bpm
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Distribuição da frequência cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
percentagem (%)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Carga de estimulação
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
percentagem (%)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Carga de fibrilhação auricular
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
percentagem (%)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
ocorrência de fibrilhação auricular
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
contagem
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
NTproBNP
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
pg/ml
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
contagem
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Parâmetros de pacemaker/desfibrilhador cardioversor implantável
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Limiar (V)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Parâmetros do pacemaker/desfibrilhador cardioversor implantável
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
longevidade (ano)
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Mortalidade cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
contagem
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
contagem
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Estado funcional do doente
Prazo: 6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
Classe NYHA I~IV
6 e 12 meses após a implantação do pacemaker
hospitalização devido a insuficiência cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
contagem
6 e 12 meses após o procedimento
re-internamento por qualquer motivo
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
contagem
6 e 12 meses após o procedimento
Evento cerebrovascular
Prazo: 6 e 12 meses após o procedimento
contagem
6 e 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Outro identificador: Korea National Institute of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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