Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe porównujące stymulację wiązki Bachmanna z prawym uszkiem serca: wpływ na kardiomiopatię przedsionkową oceniany na podstawie parametrów echokardiograficznych i wyniku klinicznego (BRAVE)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Prospektywne badanie kohortowe porównujące stymulację w pęczku Bachmanna z prawym uszkiem przedsionka: wpływ na kardiomiopatię przedsionkową oceniany za pomocą parametrów echokardiograficznych i wyników klinicznych

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu różnych miejsc stymulacji przedsionków – stymulacji pęczka Bachmanna versus stymulacji uszka prawego przedsionka – na rozwój i progresję kardiomiopatii przedsionkowej u pacjentów z rozpoznanym zespołem chorego węzła zatokowego, którzy poddawani są implantacji stałego rozrusznika serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W poprzednich badaniach donoszono, że konwencjonalna stymulacja wyrostka usznego prawego przedsionka wiąże się z opóźnionym czasem aktywacji przedsionków. Większe obciążenie stymulacją przedsionków w tym miejscu powiązano ze zwiększoną częstością występowania migotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego. Ponadto, u pacjentów z wysokim odsetkiem stymulacji wyrostka usznego prawego przedsionka zaobserwowano strukturalne i funkcjonalne pogorszenie stanu przedsionków – w szczególności poszerzenie lewego przedsionka oraz zmniejszenie odkształcenia lewego przedsionka. Wiadomo, że te zmiany przyspieszają postęp kardiomiopatii przedsionkowej, potencjalnie prowadząc do niekorzystnych długoterminowych wyników klinicznych.

Aby zaradzić tym ograniczeniom, stymulacja pęczka Bachmanna wyłoniła się jako obiecująca alternatywna lokalizacja stymulacji. Pęczek Bachmanna jest główną mioarchitekturą przedsionkową łączącą prawy i lewy przedsionek. Oczekuje się, że stymulacja w tym miejscu ułatwi przewodzenie międzyprzedsionkowe, przywracając w ten sposób synchronię międzyprzedsionkową i łagodząc blok międzyprzedsionkowy. Wcześniejsze badania wskazują, że stymulacja pęczka Bachmanna wiąże się z mniejszą częstością występowania migotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego, sugerując wyraźne korzyści w zakresie elektrofizjologicznych wyników przedsionkowych. Jednak dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na parametrach elektrofizjologicznych, takich jak częstość występowania arytmii. W konsekwencji wpływ stymulacji pęczka Bachmanna na strukturalne i funkcjonalne remodelowanie przedsionków pozostaje do jasnego wyjaśnienia.

Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe badanie kohortowe, obejmujące łącznie 200 uczestników (100 prospektywnych i 100 retrospektywnych). Przeanalizujemy parametry echokardiograficzne w okresie 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca. Poprzez kompleksową analizę parametrów obrazowania (zmiany odkształcenia i objętości lewego/prawego przedsionka oceniane za pomocą echokardiografii) oraz wyników klinicznych (arytmie przedsionkowe, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność), to badanie ma na celu zbadanie różnicowego wpływu stymulacji pęczka Bachmanna w porównaniu ze stymulacją wyrostka usznego prawego przedsionka na rozwój i progresję kardiomiopatii przedsionkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
  • Numer telefonu: 82+ 10-2079-8154
  • E-mail: abcd186a@naver.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
  • Numer telefonu: 82+ 10-7180-3357
  • E-mail: phacyde12@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Numer telefonu: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: abcd186a@naver.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłosili się do Samsung Medical Center, u których zdiagnozowano zespół chorego węzła zatokowego i przeszli pierwotną implantację stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora na podstawie wskazań klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem chorej zatoki, u których planowane jest wszczepienie nowego stałego rozrusznika serca lub stałego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej i danych badawczych przez cały okres trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonym lub przewlekłym migotaniem przedsionków (AF)
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż rok z powodu innych chorób współistniejących
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy odmawiają aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja uszka prawego przedsionka
Stymulacja Wyrostka Usznego Prawego
Elektroda przedsionkowa umieszczona w uszku prawego przedsionka
Stymulacja wiązki Bachmanna
Stymulacja pęczka Bachmanna
Elektroda przedsionkowa umieszczona w gałęzi Bachmanna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strukturalne parametry echokardiograficzne lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Wskaźnik objętości LA mierzony jako ml/m²
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Funkcjonalne parametry echokardiograficzne lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Odkształcenie zbiornika (%), Odkształcenie przewodu (%), Odkształcenie skurczowe (%)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry strukturalne echokardiograficzne lewej komory
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
Średnica lewej komory w końcowym rozkurczu (mm), Średnica lewej komory w końcowym skurczu (mm)
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
Funkcjonalne parametry echokardiograficzne lewej komory
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%), Globalne odkształcenie podłużne (%)
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
Objętość niedomykalności zastawki mitralnej i trójdzielnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
jako ml na uderzenie
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Strukturalne parametry echokardiograficzne prawego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
RA Volume Index (mL/m^2)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Funkcjonalne parametry echokardiograficzne prawego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
RA Odkształcenie Zbiornika (%), RA Odkształcenie Kanału (%), RA Odkształcenie Skurczu (%)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Parametry EKG
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
PR (ms), QRS (ms), P (ms), QTc (ms)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Średnie tętno
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
bpm
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
Rozkład częstości akcji serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
procent (%)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Obciążenie stymulacją
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
procent (%)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
procent (%)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
liczba
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
NTproBNP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
pg/ml
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
liczba
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
Parametry rozrusznika/kardiowertera-defibrylatora wszczepialnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Próg (V)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Parametry stymulatora serca / wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
długowieczność (rok)
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
liczba
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
liczba
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
Stan funkcjonalny pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
Klasa NYHA I~IV
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
liczba
6 i 12 miesięcy po zabiegu
ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
liczba
6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
liczba
6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Inny identyfikator: Korea National Institute of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół chorej zatoki

Subskrybuj