- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07360067
Prospektywne badanie kohortowe porównujące stymulację wiązki Bachmanna z prawym uszkiem serca: wpływ na kardiomiopatię przedsionkową oceniany na podstawie parametrów echokardiograficznych i wyniku klinicznego (BRAVE)
Prospektywne badanie kohortowe porównujące stymulację w pęczku Bachmanna z prawym uszkiem przedsionka: wpływ na kardiomiopatię przedsionkową oceniany za pomocą parametrów echokardiograficznych i wyników klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W poprzednich badaniach donoszono, że konwencjonalna stymulacja wyrostka usznego prawego przedsionka wiąże się z opóźnionym czasem aktywacji przedsionków. Większe obciążenie stymulacją przedsionków w tym miejscu powiązano ze zwiększoną częstością występowania migotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego. Ponadto, u pacjentów z wysokim odsetkiem stymulacji wyrostka usznego prawego przedsionka zaobserwowano strukturalne i funkcjonalne pogorszenie stanu przedsionków – w szczególności poszerzenie lewego przedsionka oraz zmniejszenie odkształcenia lewego przedsionka. Wiadomo, że te zmiany przyspieszają postęp kardiomiopatii przedsionkowej, potencjalnie prowadząc do niekorzystnych długoterminowych wyników klinicznych.
Aby zaradzić tym ograniczeniom, stymulacja pęczka Bachmanna wyłoniła się jako obiecująca alternatywna lokalizacja stymulacji. Pęczek Bachmanna jest główną mioarchitekturą przedsionkową łączącą prawy i lewy przedsionek. Oczekuje się, że stymulacja w tym miejscu ułatwi przewodzenie międzyprzedsionkowe, przywracając w ten sposób synchronię międzyprzedsionkową i łagodząc blok międzyprzedsionkowy. Wcześniejsze badania wskazują, że stymulacja pęczka Bachmanna wiąże się z mniejszą częstością występowania migotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego, sugerując wyraźne korzyści w zakresie elektrofizjologicznych wyników przedsionkowych. Jednak dotychczasowe badania koncentrowały się głównie na parametrach elektrofizjologicznych, takich jak częstość występowania arytmii. W konsekwencji wpływ stymulacji pęczka Bachmanna na strukturalne i funkcjonalne remodelowanie przedsionków pozostaje do jasnego wyjaśnienia.
Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe badanie kohortowe, obejmujące łącznie 200 uczestników (100 prospektywnych i 100 retrospektywnych). Przeanalizujemy parametry echokardiograficzne w okresie 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca. Poprzez kompleksową analizę parametrów obrazowania (zmiany odkształcenia i objętości lewego/prawego przedsionka oceniane za pomocą echokardiografii) oraz wyników klinicznych (arytmie przedsionkowe, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność), to badanie ma na celu zbadanie różnicowego wpływu stymulacji pęczka Bachmanna w porównaniu ze stymulacją wyrostka usznego prawego przedsionka na rozwój i progresję kardiomiopatii przedsionkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Numer telefonu: 82+ 10-2079-8154
- E-mail: abcd186a@naver.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
- Numer telefonu: 82+ 10-7180-3357
- E-mail: phacyde12@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Numer telefonu: 82+ 2-3410-3419
- E-mail: abcd186a@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznanym zespołem chorej zatoki, u których planowane jest wszczepienie nowego stałego rozrusznika serca lub stałego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na dostęp do dokumentacji medycznej i danych badawczych przez cały okres trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonym lub przewlekłym migotaniem przedsionków (AF)
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż rok z powodu innych chorób współistniejących
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy odmawiają aktywnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja uszka prawego przedsionka
Stymulacja Wyrostka Usznego Prawego
|
Elektroda przedsionkowa umieszczona w uszku prawego przedsionka
|
|
Stymulacja wiązki Bachmanna
Stymulacja pęczka Bachmanna
|
Elektroda przedsionkowa umieszczona w gałęzi Bachmanna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strukturalne parametry echokardiograficzne lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
Wskaźnik objętości LA mierzony jako ml/m²
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Funkcjonalne parametry echokardiograficzne lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
Odkształcenie zbiornika (%), Odkształcenie przewodu (%), Odkształcenie skurczowe (%)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry strukturalne echokardiograficzne lewej komory
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
Średnica lewej komory w końcowym rozkurczu (mm), Średnica lewej komory w końcowym skurczu (mm)
|
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
|
Funkcjonalne parametry echokardiograficzne lewej komory
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%), Globalne odkształcenie podłużne (%)
|
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
|
Objętość niedomykalności zastawki mitralnej i trójdzielnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
jako ml na uderzenie
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Strukturalne parametry echokardiograficzne prawego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
RA Volume Index (mL/m^2)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Funkcjonalne parametry echokardiograficzne prawego przedsionka
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
RA Odkształcenie Zbiornika (%), RA Odkształcenie Kanału (%), RA Odkształcenie Skurczu (%)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Parametry EKG
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
PR (ms), QRS (ms), P (ms), QTc (ms)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
bpm
|
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
|
Rozkład częstości akcji serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
procent (%)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Obciążenie stymulacją
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
procent (%)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
procent (%)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
liczba
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
pg/ml
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
liczba
|
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
|
Parametry rozrusznika/kardiowertera-defibrylatora wszczepialnego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
Próg (V)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Parametry stymulatora serca / wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
długowieczność (rok)
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
liczba
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
liczba
|
6 i 12 miesięcy po wszczepieniu rozrusznika serca
|
|
Stan funkcjonalny pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
Klasa NYHA I~IV
|
6 i 12 miesięcy po implantacji rozrusznika serca
|
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
liczba
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
liczba
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
liczba
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Inny identyfikator: Korea National Institute of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół chorej zatoki
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania