- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360067
Prospektive Kohortenstudie zur Bachmann-Bündel- versus Rechtsatrium-Appendage-Stimulation: Auswirkungen auf die atriale Kardiomyopathie bewertet durch echokardiographische Parameter und klinische Ergebnisse (BRAVE)
Prospektive Kohortenstudie zur Bachmann-Bündel-Pacing im Vergleich zum rechten Vorhofohr-Pacing: Auswirkungen auf die atriale Kardiomyopathie, bewertet durch echokardiografische Parameter und klinischen Verlauf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben berichtet, dass die konventionelle Stimulation am rechten Herzohr mit einer verzögerten atrialen Aktivierungszeit verbunden ist. Eine höhere Belastung durch atriale Stimulation an dieser Stelle wurde mit einem erhöhten Auftreten von Vorhofflimmern und atrialer Tachykardie in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden bei Patienten mit einem hohen Anteil an Stimulation am rechten Herzohr strukturelle und funktionelle Verschlechterungen der Vorhöfe – insbesondere eine linksatriale Dilatation und eine reduzierte linksatriale Dehnung – beobachtet. Diese Veränderungen sind dafür bekannt, das Fortschreiten der atrialen Kardiomyopathie zu beschleunigen, was möglicherweise zu nachteiligen langfristigen klinischen Ergebnissen führt.
Um diese Einschränkungen zu adressieren, hat sich die Bachmann-Bündel-Stimulation als vielversprechende alternative Stimulationsstelle herausgestellt. Das Bachmann-Bündel ist eine wichtige atriale Myoarchitektur, die den rechten und linken Vorhof verbindet. Es wird erwartet, dass die Stimulation an dieser Stelle die interatriale Leitung erleichtert und dadurch die interatriale Synchronie wiederherstellt sowie den interatrialen Block abschwächt. Vorherige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Stimulation am Bachmann-Bündel mit einem reduzierten Auftreten von Vorhofflimmern und atrialer Tachykardie verbunden ist, was auf deutliche Vorteile hinsichtlich atrialer elektrophysiologischer Ergebnisse hindeutet. Allerdings konzentrierten sich bestehende Studien hauptsächlich auf elektrophysiologische Parameter, wie z.B. die Inzidenz von Arrhythmien. Folglich muss der Einfluss der Bachmann-Bündel-Stimulation auf die atriale strukturelle und funktionelle Umgestaltung noch klar aufgeklärt werden.
Daher ist diese Studie als Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum konzipiert, die insgesamt 200 Probanden (100 prospektiv und 100 retrospektiv) einschließt. Wir werden echokardiographische Parameter über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Schrittmacherimplantation analysieren. Durch eine umfassende Analyse von Bildgebungsparametern (linksatriale/rechtsatriale Dehnung und Volumenänderungen, die mittels Echokardiographie bewertet werden) und klinischen Ergebnissen (atriale Arrhythmien, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und Mortalität) zielt diese Studie darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen der Bachmann-Bündel-Stimulation im Vergleich zur Stimulation am rechten Herzohr auf die Entwicklung und das Fortschreiten der atrialen Kardiomyopathie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonnummer: 82+ 10-2079-8154
- E-Mail: abcd186a@naver.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
- Telefonnummer: 82+ 10-7180-3357
- E-Mail: phacyde12@gmail.com
Studienorte
-
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Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
- E-Mail: abcd186a@naver.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter
- Patienten mit diagnostiziertem Sick-Sinus-Syndrom, bei denen eine Neuanlage eines permanenten Herzschrittmachers oder eines permanenten implantierten Kardioverter-Defibrillators geplant ist
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die freiwillig der Einsichtnahme in Krankenakten und Studiendaten während der gesamten Forschungsdauer zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund anderer Begleiterkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die eine aktive Behandlung ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rechter Herzohrvorhofschrittmacher
Rechter Herzohr-Vorhofschrittmacher
|
Atriale Sonde in der rechten Herzohr positioniert
|
|
Bachmann-Bündel-Stimulation
|
Vorhofelektrode im Bachmann-Bündelast positioniert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strukturelle echokardiographische Parameter des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
LA-Volumenindex gemessen als ml/m²
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Funktionelle echokardiographische Parameter des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Reservoir-Dehnung (%), Leitung-Dehnung (%), Kontraktions-Dehnung (%)
|
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strukturelle echokardiographische Parameter des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Funktionelle echokardiographische Parameter des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
LV Ejektionsfraktion (%), Globaler Longitudinaler Strain (%)
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Mitral- und Trikuspidalinsuffizienzvolumen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
als ml pro Herzschlag
|
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Strukturelle echokardiographische Parameter des rechten Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
|
RA-Volumenindex (mL/m^2)
|
6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
|
|
Funktionelle echokardiographische Parameter des rechten Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
EKG-Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
PR-Intervall (ms), QRS-Dauer (ms), P-Wellen-Dauer (ms), QTc (ms)
|
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
|
bpm
|
6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
|
|
Herzfrequenzverteilung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
Prozentsatz (%)
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Pacing-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
Prozentsatz (%)
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Prozentsatz (%)
|
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Vorkommen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
Anzahl
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
NT-proBNP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
pg/ml
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Anzahl
|
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Schrittmacher-/implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
Schwellenwert (V)
|
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
|
|
Schrittmacher-/implantiertem Kardioverter-Defibrillator-Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
Langlebigkeit (Jahr)
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
Anzahl
|
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
|
Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
|
Anzahl
|
6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
|
|
Funktionsstatus des Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
NYHA-Klasse I~IV
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6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
|
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Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl
|
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Wiederaufnahme aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl
|
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
|
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Anzahl
|
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Sick-Sinus-Syndrom
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Abbott Medical DevicesBeendet