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Prospektive Kohortenstudie zur Bachmann-Bündel- versus Rechtsatrium-Appendage-Stimulation: Auswirkungen auf die atriale Kardiomyopathie bewertet durch echokardiographische Parameter und klinische Ergebnisse (BRAVE)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Prospektive Kohortenstudie zur Bachmann-Bündel-Pacing im Vergleich zum rechten Vorhofohr-Pacing: Auswirkungen auf die atriale Kardiomyopathie, bewertet durch echokardiografische Parameter und klinischen Verlauf

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen verschiedener atrialer Schrittmacherpositionen – Bachmann-Bündel-Stimulation versus Stimulation des rechten Herzohrs – auf die Entwicklung und das Fortschreiten der atrialen Kardiomyopathie bei Patienten zu bewerten, bei denen ein Sick-Sinus-Syndrom diagnostiziert wurde und die sich einer Implantation eines permanenten Herzschrittmachers unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben berichtet, dass die konventionelle Stimulation am rechten Herzohr mit einer verzögerten atrialen Aktivierungszeit verbunden ist. Eine höhere Belastung durch atriale Stimulation an dieser Stelle wurde mit einem erhöhten Auftreten von Vorhofflimmern und atrialer Tachykardie in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurden bei Patienten mit einem hohen Anteil an Stimulation am rechten Herzohr strukturelle und funktionelle Verschlechterungen der Vorhöfe – insbesondere eine linksatriale Dilatation und eine reduzierte linksatriale Dehnung – beobachtet. Diese Veränderungen sind dafür bekannt, das Fortschreiten der atrialen Kardiomyopathie zu beschleunigen, was möglicherweise zu nachteiligen langfristigen klinischen Ergebnissen führt.

Um diese Einschränkungen zu adressieren, hat sich die Bachmann-Bündel-Stimulation als vielversprechende alternative Stimulationsstelle herausgestellt. Das Bachmann-Bündel ist eine wichtige atriale Myoarchitektur, die den rechten und linken Vorhof verbindet. Es wird erwartet, dass die Stimulation an dieser Stelle die interatriale Leitung erleichtert und dadurch die interatriale Synchronie wiederherstellt sowie den interatrialen Block abschwächt. Vorherige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Stimulation am Bachmann-Bündel mit einem reduzierten Auftreten von Vorhofflimmern und atrialer Tachykardie verbunden ist, was auf deutliche Vorteile hinsichtlich atrialer elektrophysiologischer Ergebnisse hindeutet. Allerdings konzentrierten sich bestehende Studien hauptsächlich auf elektrophysiologische Parameter, wie z.B. die Inzidenz von Arrhythmien. Folglich muss der Einfluss der Bachmann-Bündel-Stimulation auf die atriale strukturelle und funktionelle Umgestaltung noch klar aufgeklärt werden.

Daher ist diese Studie als Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum konzipiert, die insgesamt 200 Probanden (100 prospektiv und 100 retrospektiv) einschließt. Wir werden echokardiographische Parameter über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Schrittmacherimplantation analysieren. Durch eine umfassende Analyse von Bildgebungsparametern (linksatriale/rechtsatriale Dehnung und Volumenänderungen, die mittels Echokardiographie bewertet werden) und klinischen Ergebnissen (atriale Arrhythmien, Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz und Mortalität) zielt diese Studie darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen der Bachmann-Bündel-Stimulation im Vergleich zur Stimulation am rechten Herzohr auf die Entwicklung und das Fortschreiten der atrialen Kardiomyopathie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
  • Telefonnummer: 82+ 10-2079-8154
  • E-Mail: abcd186a@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
  • Telefonnummer: 82+ 10-7180-3357
  • E-Mail: phacyde12@gmail.com

Studienorte

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
          • E-Mail: abcd186a@naver.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Samsung Medical Center vorstellten, bei denen ein Sick-Sinus-Syndrom diagnostiziert wurde und die auf der Grundlage klinischer Indikationen eine de-novo-Implantation eines permanenten Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter
  • Patienten mit diagnostiziertem Sick-Sinus-Syndrom, bei denen eine Neuanlage eines permanenten Herzschrittmachers oder eines permanenten implantierten Kardioverter-Defibrillators geplant ist
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die freiwillig der Einsichtnahme in Krankenakten und Studiendaten während der gesamten Forschungsdauer zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr aufgrund anderer Begleiterkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die eine aktive Behandlung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rechter Herzohrvorhofschrittmacher
Rechter Herzohr-Vorhofschrittmacher
Atriale Sonde in der rechten Herzohr positioniert
Bachmann-Bündel-Stimulation
Vorhofelektrode im Bachmann-Bündelast positioniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle echokardiographische Parameter des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
LA-Volumenindex gemessen als ml/m²
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Funktionelle echokardiographische Parameter des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Reservoir-Dehnung (%), Leitung-Dehnung (%), Kontraktions-Dehnung (%)
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle echokardiographische Parameter des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Funktionelle echokardiographische Parameter des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
LV Ejektionsfraktion (%), Globaler Longitudinaler Strain (%)
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Mitral- und Trikuspidalinsuffizienzvolumen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
als ml pro Herzschlag
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Strukturelle echokardiographische Parameter des rechten Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
RA-Volumenindex (mL/m^2)
6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
Funktionelle echokardiographische Parameter des rechten Vorhofs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
EKG-Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
PR-Intervall (ms), QRS-Dauer (ms), P-Wellen-Dauer (ms), QTc (ms)
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
bpm
6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
Herzfrequenzverteilung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Prozentsatz (%)
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Pacing-Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Prozentsatz (%)
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Prozentsatz (%)
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Vorkommen von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Anzahl
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
NT-proBNP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
pg/ml
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Anzahl
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Schrittmacher-/implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Schwellenwert (V)
6 und 12 Monate nach Schrittmacherimplantation
Schrittmacher-/implantiertem Kardioverter-Defibrillator-Parameter
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Langlebigkeit (Jahr)
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Anzahl
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
Anzahl
6 und 12 Monate nach Herzschrittmacher-Implantation
Funktionsstatus des Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
NYHA-Klasse I~IV
6 und 12 Monate nach der Schrittmacherimplantation
Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wiederaufnahme aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zerebrovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl
6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Andere Kennung: Korea National Institute of Health)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sick-Sinus-Syndrom

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