Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av Bachmann-bundel versus høyre atrievedheng-pacing: Effekt på atriell kardiomyopati evaluert ved ekokardiografiske parametre og klinisk utfall (BRAVE)

25. juli 2026 oppdatert av: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Prospektiv kohortestudie av Bachmann-bunt versus pacing fra høyre atrieappendiks: Innvirkning på atriell kardiomyopati evaluert ved ekokardiografiske parametre og klinisk utfall

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av forskjellige atrieføringssteder – Bachmanns buntføring versus høyre atrievedhengføring – på utviklingen og progresjonen av atriomyopati hos pasienter med syk sinus-syndrom som gjennomgår permanent pacemakerimplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har rapportert at konvensjonell pacing av høyre atrieforts (Right Atrial Appendage) er assosiert med forsinket atrieaktiveringstid. En høyere belastning av atriepacing på dette stedet har vært knyttet til økt forekomst av atrieflimmer og atrietakykardi. Videre har strukturell og funksjonell forverring av atriene – spesielt venstre atrieutvidelse og redusert venstre atriestrain – blitt observert hos pasienter med en høy andel pacing av høyre atrieforts. Disse endringene er kjent for å akselerere progresjonen av atriekardiomyopati, noe som potensielt kan føre til ugunstige langsiktige kliniske utfall.

For å adressere disse begrensningene har Bachmann-buntpacing (Bachmann Bundle Pacing) fremstått som et lovende alternativt pacingsted. Bachmann-bunten er en viktig atriemyoarkitektur som forbinder høyre og venstre atrie. Pacing på dette stedet forventes å lette interatrie-ledning, og dermed gjenopprette interatriesynkroni og redusere interatrieblokk. Tidligere forskning indikerer at pacing ved Bachmann-bunten er assosiert med redusert forekomst av atrieflimmer og atrietakykardi, noe som antyder distinkte fordeler når det gjelder atrieelektrofysiologiske utfall. Eksisterende studier har imidlertid primært fokusert på elektrofysiologiske parametere, som arytmi-forekomst. Følgelig gjenstår det å klargjøre effekten av Bachmann-buntpacing på atriestrukturell og funksjonell remodellering.

Derfor er denne studien utformet som en enkelt-senter kohortstudie som inkluderer totalt 200 forsøkspersoner (100 prospektive og 100 retrospektive). Vi vil analysere ekokardiografiske parametere over en 12-måneders periode etter pacemakerimplantasjon. Ved å analysere bildediagnostiske parametere (venstre/høyre atriestrain og volumendringer vurdert via ekokardiografi) og kliniske utfall (atriearytmier, hjertesvikt-innleggelse og dødelighet) omfattende, har denne studien som mål å undersøke de forskjellige effektene av Bachmann-buntpacing kontra pacing av høyre atrieforts på utvikling og progresjon av atriekardiomyopati.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble behandlet ved Samsung Medical Center, ble diagnostisert med syk sinussyndrom, og gjennomgikk de novo permanent pacemaker eller implanterbar kardioversjon-defibrillator implantasjon basert på kliniske indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 19 år eller eldre
  • Pasienter diagnostisert med syk sinus-syndrom som er planlagt for de novo implantasjon av en permanent pacemaker eller permanent implanterbar kardiometer-defibrillator
  • Pasienter eller deres juridiske representanter som frivillig samtykker til tilgang til medisinske journaler og studiedata gjennom hele forskningsperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med persisterende eller permanent AF (atrieflimmer)
  • Pasienter med en forventet levetid på mindre enn ett år på grunn av andre komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som nekter aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyre atrieflimmerpacing
Høyre atrieflimmeranheng stimulering
Atrieføring plassert i høyre atrieappendiks
Bachmann-bundelstimulering
Atrial elektrode plassert i Bachmanns grenbunt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle ekkokardiografiske parametere for venstre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
LA volumindeks målt som mL/m²
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Funksjonelle ekkokardiografiske parametere for det venstre atriet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Reservoirstamme (%), Rørstamme (%), Kontraksjonsstamme (%)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
LV End-Diastolisk Diameter(mm), LV End-Systolisk Diameter(mm)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Funksjonelle ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
LV Ejection Fraction (%), Global Longitudinal Strain (%)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Volum av mitral- og trikuspidalinsuffisiens
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
som mL per slag
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Strukturelle ekkokardiografiske parametere for høyre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
RA Volumindeks (mL/m²)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Funksjonelle ekkokardiografiske parametere for høyre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
EKG-parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
PR-intervall (ms), QRS-varighet (ms), P-bølgevarighet (ms), QTc (ms)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
bpm
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Hjertefrekvensfordeling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
prosent (%)
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
Pacemakerbelastning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
prosent (%)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Atrieflimmerbyrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
prosent (%)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
antall
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
NT-proBNP
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
pg/ml
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
antall
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
Pacemaker/Implanterbar kardiometer-defibrillator parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Terskel (V)
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Pacemaker/implanterbar kardiovverter-defibrillatorparametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
levedyktighet (år)
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
Hjerte-relatert dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
antall
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
Total mortalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
antall
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
Pasientens funksjonelle status
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
NYHA klasse I~IV
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
innleggelse på sykehus på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inngrepet
antall
6 og 12 måneder etter inngrepet
reinnleggelse på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inngrepet
antall
6 og 12 måneder etter inngrepet
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inngrepet
antall
6 og 12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Annen identifikator: Korea National Institute of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere