- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07360067
Prospektiv kohortstudie av Bachmann-bundel versus høyre atrievedheng-pacing: Effekt på atriell kardiomyopati evaluert ved ekokardiografiske parametre og klinisk utfall (BRAVE)
Prospektiv kohortestudie av Bachmann-bunt versus pacing fra høyre atrieappendiks: Innvirkning på atriell kardiomyopati evaluert ved ekokardiografiske parametre og klinisk utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har rapportert at konvensjonell pacing av høyre atrieforts (Right Atrial Appendage) er assosiert med forsinket atrieaktiveringstid. En høyere belastning av atriepacing på dette stedet har vært knyttet til økt forekomst av atrieflimmer og atrietakykardi. Videre har strukturell og funksjonell forverring av atriene – spesielt venstre atrieutvidelse og redusert venstre atriestrain – blitt observert hos pasienter med en høy andel pacing av høyre atrieforts. Disse endringene er kjent for å akselerere progresjonen av atriekardiomyopati, noe som potensielt kan føre til ugunstige langsiktige kliniske utfall.
For å adressere disse begrensningene har Bachmann-buntpacing (Bachmann Bundle Pacing) fremstått som et lovende alternativt pacingsted. Bachmann-bunten er en viktig atriemyoarkitektur som forbinder høyre og venstre atrie. Pacing på dette stedet forventes å lette interatrie-ledning, og dermed gjenopprette interatriesynkroni og redusere interatrieblokk. Tidligere forskning indikerer at pacing ved Bachmann-bunten er assosiert med redusert forekomst av atrieflimmer og atrietakykardi, noe som antyder distinkte fordeler når det gjelder atrieelektrofysiologiske utfall. Eksisterende studier har imidlertid primært fokusert på elektrofysiologiske parametere, som arytmi-forekomst. Følgelig gjenstår det å klargjøre effekten av Bachmann-buntpacing på atriestrukturell og funksjonell remodellering.
Derfor er denne studien utformet som en enkelt-senter kohortstudie som inkluderer totalt 200 forsøkspersoner (100 prospektive og 100 retrospektive). Vi vil analysere ekokardiografiske parametere over en 12-måneders periode etter pacemakerimplantasjon. Ved å analysere bildediagnostiske parametere (venstre/høyre atriestrain og volumendringer vurdert via ekokardiografi) og kliniske utfall (atriearytmier, hjertesvikt-innleggelse og dødelighet) omfattende, har denne studien som mål å undersøke de forskjellige effektene av Bachmann-buntpacing kontra pacing av høyre atrieforts på utvikling og progresjon av atriekardiomyopati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juwon Kim, MD
- Telefonnummer: 82+ 10-2079-8154
- E-post: abcd186a@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ju Hee Lee, Bachelor
- Telefonnummer: 82+ 10-7180-3357
- E-post: phacyde12@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Juwon Kim, MD
- Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
- E-post: abcd186a@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 19 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med syk sinus-syndrom som er planlagt for de novo implantasjon av en permanent pacemaker eller permanent implanterbar kardiometer-defibrillator
- Pasienter eller deres juridiske representanter som frivillig samtykker til tilgang til medisinske journaler og studiedata gjennom hele forskningsperioden
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med persisterende eller permanent AF (atrieflimmer)
- Pasienter med en forventet levetid på mindre enn ett år på grunn av andre komorbiditeter
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som nekter aktiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyre atrieflimmerpacing
Høyre atrieflimmeranheng stimulering
|
Atrieføring plassert i høyre atrieappendiks
|
|
Bachmann-bundelstimulering
|
Atrial elektrode plassert i Bachmanns grenbunt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle ekkokardiografiske parametere for venstre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
LA volumindeks målt som mL/m²
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Funksjonelle ekkokardiografiske parametere for det venstre atriet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Reservoirstamme (%), Rørstamme (%), Kontraksjonsstamme (%)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
LV End-Diastolisk Diameter(mm), LV End-Systolisk Diameter(mm)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Funksjonelle ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
LV Ejection Fraction (%), Global Longitudinal Strain (%)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Volum av mitral- og trikuspidalinsuffisiens
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
som mL per slag
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Strukturelle ekkokardiografiske parametere for høyre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
RA Volumindeks (mL/m²)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Funksjonelle ekkokardiografiske parametere for høyre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
|
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
|
EKG-parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
PR-intervall (ms), QRS-varighet (ms), P-bølgevarighet (ms), QTc (ms)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
bpm
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Hjertefrekvensfordeling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
prosent (%)
|
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
|
Pacemakerbelastning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
prosent (%)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Atrieflimmerbyrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
prosent (%)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
antall
|
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
pg/ml
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
antall
|
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
|
Pacemaker/Implanterbar kardiometer-defibrillator parametere
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
Terskel (V)
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Pacemaker/implanterbar kardiovverter-defibrillatorparametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
levedyktighet (år)
|
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
|
Hjerte-relatert dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
antall
|
6 og 12 måneder etter pacemaker-implantasjon
|
|
Total mortalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
antall
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
Pasientens funksjonelle status
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
NYHA klasse I~IV
|
6 og 12 måneder etter pacemakerimplantasjon
|
|
innleggelse på sykehus på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
antall
|
6 og 12 måneder etter inngrepet
|
|
reinnleggelse på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
antall
|
6 og 12 måneder etter inngrepet
|
|
Cerebrovaskulær hendelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter inngrepet
|
antall
|
6 og 12 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Annen identifikator: Korea National Institute of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .