Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av Bachmanns stråle jämfört med pacing från högra förmaksörat: Inverkan på atriell kardiomyopati utvärderad med hjälp av ekokardiografiska parametrar och klinisk utkomst (BRAVE)

25 juli 2026 uppdaterad av: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Prospektiv kohortstudie av Bachmanns bunt jämfört med pacing från högra förmaksöronet: Effekt på förmakskardiomyopati utvärderad med hjälp av ekokardiografiska parametrar och kliniskt utfall

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av olika förmaksstimuleringsplatser - Bachmanns buntstimulering kontra stimulering av höger förmaksöra - på utveckling och progression av förmakskardiomyopati hos patienter med diagnosen sjuk sinusknuta som genomgår permanent pacemakerimplantation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har rapporterat att konventionell höger förmaksöra-stimulering är associerad med fördröjd förmaksaktiveringstid. En högre förmaksstimuleringsbörda vid denna plats har kopplats till en ökad incidens av förmaksflimmer och förmakstakykardi. Dessutom har strukturell och funktionell försämring av förmaken – specifikt vänster förmaksdilatation och reducerad vänster förmaksstrain – observerats hos patienter med hög andel höger förmaksöra-stimulering. Dessa förändringar är kända för att accelerera progressionen av förmakskardiomyopati, vilket potentiellt kan leda till ogynnsamma långtidskliniska utfall.

För att hantera dessa begränsningar har Bachmanns bunt-stimulering framträtt som en lovande alternativ stimuleringsplats. Bachmanns bunt är en viktig förmaksmyoarkitektur som förbinder höger och vänster förmaken. Stimulering vid denna plats förväntas underlätta interatrial ledning, vilket därmed återställer interatrial synkroni och mildrar interatrial block. Tidigare forskning indikerar att stimulering vid Bachmanns bunt är associerad med en reducerad incidens av förmaksflimmer och förmakstakykardi, vilket tyder på distinkta fördelar gällande förmakselektrofysiologiska utfall. Dock har befintliga studier främst fokuserat på elektrofysiologiska parametrar, såsom arytmiincidens. Följaktligen återstår effekten av Bachmanns bunt-stimulering på förmaksstrukturell och funktionell ommodellering att klarläggas tydligt.

Därför är denna studie utformad som en encentrums kohortstudie som inkluderar totalt 200 deltagare (100 prospektiva och 100 retrospektiva). Vi kommer att analysera ekokardiografiska parametrar under en 12-månadersperiod efter pacemakerimplantation. Genom att omfattande analysera bildparametrar (vänster förmaks/höger förmaks strain och volymförändringar bedömda via ekokardiografi) och kliniska utfall (förmaksarytmier, hjärtsviktsinläggningar och mortalitet), syftar denna studie till att undersöka de differentiella effekterna av Bachmanns bunt-stimulering jämfört med höger förmaksöra-stimulering på utvecklingen och progressionen av förmakskardiomyopati.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterades vid Samsung Medical Center, diagnostiserades med Sick Sinus Syndrome, och genomgick de novo permanent pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator implantation baserat på kliniska indikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 19 år eller äldre
  • Patienter diagnostiserade med sjuk sinussyndrom som är schemalagda för de novo implantation av en permanent pacemaker eller permanent implanterbar kardiovetter-defibrillator
  • Patienter eller deras lagliga företrädare som frivilligt samtycker till tillgång till medicinska journaler och studiedata under hela forskningsperioden

Exklusionskriterier:

  • Patienter med persistens eller permanent förmaksflimmer
  • Patienter med en livslängd på mindre än ett år på grund av andra komorbiditeter
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som vägrar aktiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Höger förmaksöra-pacing
Höger förmaksöra-stimulering
Atrial ledning placerad i högra atriefickan
Bachmann-buntstimulering
Bachmanns bandstimulering
Atriell ledning placerad i Bachmanns grenbunt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturella ekokardiografiska parametrar för vänster förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
LA Volymindex mätt som ml/m²
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Funktionella ekokardiografiska parametrar för vänster förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Reservoarstamning (%), Ledningsstamning (%), Kontraktionsstamning (%)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturella ekokardiografiska parametrar för vänster kammare
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
LV Slutdiastolisk Diameter (mm), LV Slutsystolisk Diameter (mm)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Funktionella ekokardiografiska parametrar för vänster kammare
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
LV-utstötningsfraktion (%), Global longitudinell töjning (%)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Volym av mitral- och trikuspidalregurgitation
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
som ml per hjärtslag
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Strukturella ekokardiografiska parametrar för höger förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
RA-volymindex (mL/m²)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Funktionella ekkardiografiska parametrar för höger förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
RA Reservoarstamning (%), RA Ledningsstamning (%), RA Kontraktionsstamning (%)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
EKG-parametrar
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
PR-intervall (ms), QRS-varaktighet (ms), P-vågvaraktighet (ms), QTc (ms)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Genomsnittlig hjärtfrekvens
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
bpm
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Hjärtfrekvensfördelning
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
procent (%)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Paceringsbelastning
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
procent (%)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Förmaksflimmerbörda
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
procent (%)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
antal
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
NTproBNP
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
pg/ml
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
antal
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Pacemaker/Implantable cardioverter defibrillator-parametrar
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Tröskelvärde (V)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Pacemaker/Implanterbar kardiovverter-defibrillatorparametrar
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
långlivad (år)
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Kardiell mortalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
antal
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Allmän dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
antal
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
Patientens funktionella status
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
NYHA klass I~IV
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
inläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 6 och 12 månader efter ingreppet
antal
6 och 12 månader efter ingreppet
återinläggning på grund av valfri orsak
Tidsram: 6 och 12 månader efter ingreppet
antal
6 och 12 månader efter ingreppet
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: 6 och 12 månader efter ingreppet
antal
6 och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Annan identifierare: Korea National Institute of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera