- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360067
Prospektiv kohortstudie av Bachmanns stråle jämfört med pacing från högra förmaksörat: Inverkan på atriell kardiomyopati utvärderad med hjälp av ekokardiografiska parametrar och klinisk utkomst (BRAVE)
Prospektiv kohortstudie av Bachmanns bunt jämfört med pacing från högra förmaksöronet: Effekt på förmakskardiomyopati utvärderad med hjälp av ekokardiografiska parametrar och kliniskt utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har rapporterat att konventionell höger förmaksöra-stimulering är associerad med fördröjd förmaksaktiveringstid. En högre förmaksstimuleringsbörda vid denna plats har kopplats till en ökad incidens av förmaksflimmer och förmakstakykardi. Dessutom har strukturell och funktionell försämring av förmaken – specifikt vänster förmaksdilatation och reducerad vänster förmaksstrain – observerats hos patienter med hög andel höger förmaksöra-stimulering. Dessa förändringar är kända för att accelerera progressionen av förmakskardiomyopati, vilket potentiellt kan leda till ogynnsamma långtidskliniska utfall.
För att hantera dessa begränsningar har Bachmanns bunt-stimulering framträtt som en lovande alternativ stimuleringsplats. Bachmanns bunt är en viktig förmaksmyoarkitektur som förbinder höger och vänster förmaken. Stimulering vid denna plats förväntas underlätta interatrial ledning, vilket därmed återställer interatrial synkroni och mildrar interatrial block. Tidigare forskning indikerar att stimulering vid Bachmanns bunt är associerad med en reducerad incidens av förmaksflimmer och förmakstakykardi, vilket tyder på distinkta fördelar gällande förmakselektrofysiologiska utfall. Dock har befintliga studier främst fokuserat på elektrofysiologiska parametrar, såsom arytmiincidens. Följaktligen återstår effekten av Bachmanns bunt-stimulering på förmaksstrukturell och funktionell ommodellering att klarläggas tydligt.
Därför är denna studie utformad som en encentrums kohortstudie som inkluderar totalt 200 deltagare (100 prospektiva och 100 retrospektiva). Vi kommer att analysera ekokardiografiska parametrar under en 12-månadersperiod efter pacemakerimplantation. Genom att omfattande analysera bildparametrar (vänster förmaks/höger förmaks strain och volymförändringar bedömda via ekokardiografi) och kliniska utfall (förmaksarytmier, hjärtsviktsinläggningar och mortalitet), syftar denna studie till att undersöka de differentiella effekterna av Bachmanns bunt-stimulering jämfört med höger förmaksöra-stimulering på utvecklingen och progressionen av förmakskardiomyopati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juwon Kim, MD
- Telefonnummer: 82+ 10-2079-8154
- E-post: abcd186a@naver.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ju Hee Lee, Bachelor
- Telefonnummer: 82+ 10-7180-3357
- E-post: phacyde12@gmail.com
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Juwon Kim, MD
- Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
- E-post: abcd186a@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 19 år eller äldre
- Patienter diagnostiserade med sjuk sinussyndrom som är schemalagda för de novo implantation av en permanent pacemaker eller permanent implanterbar kardiovetter-defibrillator
- Patienter eller deras lagliga företrädare som frivilligt samtycker till tillgång till medicinska journaler och studiedata under hela forskningsperioden
Exklusionskriterier:
- Patienter med persistens eller permanent förmaksflimmer
- Patienter med en livslängd på mindre än ett år på grund av andra komorbiditeter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som vägrar aktiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Höger förmaksöra-pacing
Höger förmaksöra-stimulering
|
Atrial ledning placerad i högra atriefickan
|
|
Bachmann-buntstimulering
Bachmanns bandstimulering
|
Atriell ledning placerad i Bachmanns grenbunt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturella ekokardiografiska parametrar för vänster förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
LA Volymindex mätt som ml/m²
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Funktionella ekokardiografiska parametrar för vänster förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
Reservoarstamning (%), Ledningsstamning (%), Kontraktionsstamning (%)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturella ekokardiografiska parametrar för vänster kammare
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
LV Slutdiastolisk Diameter (mm), LV Slutsystolisk Diameter (mm)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Funktionella ekokardiografiska parametrar för vänster kammare
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
LV-utstötningsfraktion (%), Global longitudinell töjning (%)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Volym av mitral- och trikuspidalregurgitation
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
som ml per hjärtslag
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Strukturella ekokardiografiska parametrar för höger förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
RA-volymindex (mL/m²)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Funktionella ekkardiografiska parametrar för höger förmak
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
RA Reservoarstamning (%), RA Ledningsstamning (%), RA Kontraktionsstamning (%)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
EKG-parametrar
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
PR-intervall (ms), QRS-varaktighet (ms), P-vågvaraktighet (ms), QTc (ms)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
bpm
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Hjärtfrekvensfördelning
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
procent (%)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Paceringsbelastning
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
procent (%)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Förmaksflimmerbörda
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
procent (%)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
antal
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
NTproBNP
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
pg/ml
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
antal
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Pacemaker/Implantable cardioverter defibrillator-parametrar
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
Tröskelvärde (V)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Pacemaker/Implanterbar kardiovverter-defibrillatorparametrar
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
långlivad (år)
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Kardiell mortalitet
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
antal
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
antal
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
Patientens funktionella status
Tidsram: 6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
NYHA klass I~IV
|
6 och 12 månader efter pacemakerimplantation
|
|
inläggning på sjukhus på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 6 och 12 månader efter ingreppet
|
antal
|
6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
återinläggning på grund av valfri orsak
Tidsram: 6 och 12 månader efter ingreppet
|
antal
|
6 och 12 månader efter ingreppet
|
|
Cerebrovaskulär händelse
Tidsram: 6 och 12 månader efter ingreppet
|
antal
|
6 och 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Annan identifierare: Korea National Institute of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .