- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360067
Prospektivt kohortestudie af Bachmann-bundt versus højre atrie-appendage-pacing: Indvirkning på atrie-kardiomyopati evalueret ved hjertesonografiske parametre og klinisk udfald (BRAVE)
Prospektivt kohortestudie af Bachmanns bundt kontra højre forkammerstydepacing: Effekt på atriefremkaldt kardiomyopati evalueret ved hjælp af ekokardiografiske parametre og kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere studier har rapporteret, at konventionel pacing i højre øreformindelse er forbundet med forsinket atrieaktiveringstid. En højere pacingbelastning på dette sted er blevet forbundet med en øget forekomst af atrieflimren og atrietakykardi. Desuden er strukturel og funktionel forringelse af atrierne - specifikt venstre atrieudvidelse og reduceret venstre atrie-strain - blevet observeret hos patienter med en høj procentdel af pacing i højre øreformindelse. Disse ændringer er kendt for at fremskynde progressionen af atriomyopati, hvilket potentielt kan føre til uønskede langsigtede kliniske udfald.
For at imødegå disse begrænsninger er Bachmann Bundel Pacing opstået som et lovende alternativt pacingsted. Bachmann bundlen er en vigtig atriemyoarkitektur, der forbinder højre og venstre atrie. Pacing på dette sted forventes at lette interatriel ledning, hvilket derved genopretter interatriel synkroni og mindsker interatriel blokering. Tidligere forskning indikerer, at pacing i Bachmann bundlen er forbundet med en reduceret forekomst af atrieflimren og atrietakykardi, hvilket tyder på særlige fordele vedrørende atrieelektrofysiologiske udfald. Eksisterende studier har dog primært fokuseret på elektrofysiologiske parametre, såsom arytmiforekomst. Følgelig er virkningen af Bachmann Bundel Pacing på atriestrukturel og funktionel omdannelse endnu ikke klart belyst.
Derfor er dette studie designet som et enkeltcenter kohortestudie, der inkluderer i alt 200 forsøgspersoner (100 prospektive og 100 retrospektive). Vi vil analysere echokardiografiske parametre over en 12-måneders periode efter pacemakerimplantation. Ved omfattende analyse af billeddanningsparametre (venstre atrie/højre atrie-strain og volumenændringer vurderet via echokardiografi) og kliniske udfald (atriearytmier, hjerteinsufficiensindlæggelse og dødelighed) sigter dette studie mod at undersøge de forskellige effekter af Bachmann Bundel Pacing versus pacing i højre øreformindelse på udviklingen og progressionen af atriomyopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonnummer: 82+ 10-2079-8154
- E-mail: abcd186a@naver.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
- Telefonnummer: 82+ 10-7180-3357
- E-mail: phacyde12@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
- E-mail: abcd186a@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 19 år eller ældre
- Patienter diagnosticeret med syk sinus-syndrom, der er planlagt til de novo implantation af en permanent pacemaker eller permanent implanterbar kardioverser-defibrillator
- Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der frivilligt samtykker til adgang til medicinske journaler og studiedata gennem hele forskningsperioden
Eksklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende eller permanent AF
- Patienter med en forventet levetid på mindre end et år på grund af andre komorbiditeter
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der nægter aktiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pacing af højre atrieflik
Stimulation af højre atrieflik
|
Atrial elektrode placeret i højre forkammerstilbehæng
|
|
Bachmanns Bundel Pacing
Bachmanns Bundle Pacing
|
Atriele ledning placeret i Bachmanns bundtelgren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle ekkokardiografiske parametre for venstre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
LA Volume Index målt som mL/m^2
|
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Funktionelle ekkokardiografiske parametre for venstre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
Reservoirstrækning (%), Rørstrækning (%), Kontraktionsstrækning (%)
|
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturelle echokardiografiske parametre for venstre ventrikel
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
LV End-Diastolisk Diameter(mm), LV End-Systolisk Diameter(mm)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Funktionelle ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikel
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
LV Ejektionsfraktion (%), Global Longitudinal Strain (%)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Mitral og trikuspidal regurgitationsvolumen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
som ml pr. slag
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Strukturelle echocardiografiske parametre for højre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
RA Volumenindeks (mL/m²)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Funktionelle ekkokardiografiske parametre for højre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
ECG-parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
PR-interval (ms), QRS-varighed (ms), P-bølge varighed (ms), QTc (ms)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
bpm
|
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Hjertefrekvensfordeling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
procent (%)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Pacemakerbyrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
procent (%)
|
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Belastning fra atrieflimren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
procent (%)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
antal
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
NTproBNP
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
pg/ml
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
antal
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Pacemaker/Implanterbar kardioverter-defibrillator parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
Tærskel (V)
|
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
|
|
Pacemaker-/implanterbar kardioverter defibrillator-parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
længde (år)
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Kardiell mortalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
antal
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
antal
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
Patientens funktionelle status
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
NYHA klasse I~IV
|
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
|
|
indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
antal
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
genindlæggelse på grund af enhver årsag
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
antal
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
antal
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Anden identifikator: Korea National Institute of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom
-
LivaNovaAfsluttetSinus Node Dysfunktion | Brady Tachy syndromForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Monaco, Spanien
-
Medtronic BRCUkendtBradykardi; Syg sinus syndrom, AV-blokTyskland, Danmark, Holland, Østrig, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Sverige, Finland, Italien, Den Russiske Føderation, Schweiz
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetSTILLE SINUS SYNDROMSaudi Arabien
-
Sinaloa Pediatric HospitalAfsluttet
-
Biotronik SE & Co. KGIkke rekrutterer endnuAtrioventrikulær blokering | Sinus Node SygdomSpanien, Ungarn, Italien, Tjekkiet, Portugal
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Vitatron FranceUkendtSyg sinus syndrom | Brady-Tachy syndromFrankrig
-
Shanghai Chest HospitalThe Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
Kliniske forsøg med Stimulation af højre øreforkammer
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Atrieflimren (AF) | HjerteinsufficiensKina