Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt kohortestudie af Bachmann-bundt versus højre atrie-appendage-pacing: Indvirkning på atrie-kardiomyopati evalueret ved hjertesonografiske parametre og klinisk udfald (BRAVE)

14. januar 2026 opdateret af: Samsung Medical Center

Prospektivt kohortestudie af Bachmanns bundt kontra højre forkammerstydepacing: Effekt på atriefremkaldt kardiomyopati evalueret ved hjælp af ekokardiografiske parametre og kliniske resultater

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effekten af forskellige atriefyringslokaliteter - Bachmanns bundelfyring kontra højre atriefyring i øreflip - på udviklingen og progressionen af atriomyopati hos patienter diagnosticeret med syg sinusknudesyndrom, som gennemgår permanent pacemakerimplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere studier har rapporteret, at konventionel pacing i højre øreformindelse er forbundet med forsinket atrieaktiveringstid. En højere pacingbelastning på dette sted er blevet forbundet med en øget forekomst af atrieflimren og atrietakykardi. Desuden er strukturel og funktionel forringelse af atrierne - specifikt venstre atrieudvidelse og reduceret venstre atrie-strain - blevet observeret hos patienter med en høj procentdel af pacing i højre øreformindelse. Disse ændringer er kendt for at fremskynde progressionen af atriomyopati, hvilket potentielt kan føre til uønskede langsigtede kliniske udfald.

For at imødegå disse begrænsninger er Bachmann Bundel Pacing opstået som et lovende alternativt pacingsted. Bachmann bundlen er en vigtig atriemyoarkitektur, der forbinder højre og venstre atrie. Pacing på dette sted forventes at lette interatriel ledning, hvilket derved genopretter interatriel synkroni og mindsker interatriel blokering. Tidligere forskning indikerer, at pacing i Bachmann bundlen er forbundet med en reduceret forekomst af atrieflimren og atrietakykardi, hvilket tyder på særlige fordele vedrørende atrieelektrofysiologiske udfald. Eksisterende studier har dog primært fokuseret på elektrofysiologiske parametre, såsom arytmiforekomst. Følgelig er virkningen af Bachmann Bundel Pacing på atriestrukturel og funktionel omdannelse endnu ikke klart belyst.

Derfor er dette studie designet som et enkeltcenter kohortestudie, der inkluderer i alt 200 forsøgspersoner (100 prospektive og 100 retrospektive). Vi vil analysere echokardiografiske parametre over en 12-måneders periode efter pacemakerimplantation. Ved omfattende analyse af billeddanningsparametre (venstre atrie/højre atrie-strain og volumenændringer vurderet via echokardiografi) og kliniske udfald (atriearytmier, hjerteinsufficiensindlæggelse og dødelighed) sigter dette studie mod at undersøge de forskellige effekter af Bachmann Bundel Pacing versus pacing i højre øreformindelse på udviklingen og progressionen af atriomyopati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
  • Telefonnummer: 82+ 10-2079-8154
  • E-mail: abcd186a@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lee Ju Hee, Clinical Research Nurse, Bachelor
  • Telefonnummer: 82+ 10-7180-3357
  • E-mail: phacyde12@gmail.com

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Won, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: abcd186a@naver.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der blev henvist til Samsung Medical Center, blev diagnosticeret med Sick Sinus Syndrom og gennemgik implantation af en de novo permanent pacemaker eller en implanterbar kardioverter-defibrillator baseret på kliniske indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 19 år eller ældre
  • Patienter diagnosticeret med syk sinus-syndrom, der er planlagt til de novo implantation af en permanent pacemaker eller permanent implanterbar kardioverser-defibrillator
  • Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der frivilligt samtykker til adgang til medicinske journaler og studiedata gennem hele forskningsperioden

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende eller permanent AF
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end et år på grund af andre komorbiditeter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der nægter aktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pacing af højre atrieflik
Stimulation af højre atrieflik
Atrial elektrode placeret i højre forkammerstilbehæng
Bachmanns Bundel Pacing
Bachmanns Bundle Pacing
Atriele ledning placeret i Bachmanns bundtelgren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle ekkokardiografiske parametre for venstre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
LA Volume Index målt som mL/m^2
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
Funktionelle ekkokardiografiske parametre for venstre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
Reservoirstrækning (%), Rørstrækning (%), Kontraktionsstrækning (%)
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle echokardiografiske parametre for venstre ventrikel
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
LV End-Diastolisk Diameter(mm), LV End-Systolisk Diameter(mm)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Funktionelle ekkokardiografiske parametre for venstre ventrikel
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
LV Ejektionsfraktion (%), Global Longitudinal Strain (%)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Mitral og trikuspidal regurgitationsvolumen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
som ml pr. slag
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Strukturelle echocardiografiske parametre for højre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
RA Volumenindeks (mL/m²)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Funktionelle ekkokardiografiske parametre for højre atrium
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
ECG-parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
PR-interval (ms), QRS-varighed (ms), P-bølge varighed (ms), QTc (ms)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
bpm
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
Hjertefrekvensfordeling
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
procent (%)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Pacemakerbyrde
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
procent (%)
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
Belastning fra atrieflimren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
procent (%)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
antal
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
NTproBNP
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
pg/ml
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
antal
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Pacemaker/Implanterbar kardioverter-defibrillator parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
Tærskel (V)
6 og 12 måneder efter pacemakerimplantation
Pacemaker-/implanterbar kardioverter defibrillator-parametre
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
længde (år)
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Kardiell mortalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
antal
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
antal
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
Patientens funktionelle status
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
NYHA klasse I~IV
6 og 12 måneder efter pacemaker-implantation
indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
antal
6 og 12 måneder efter indgrebet
genindlæggelse på grund af enhver årsag
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
antal
6 og 12 måneder efter indgrebet
Cerebrovaskulær hændelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
antal
6 og 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Anden identifikator: Korea National Institute of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syg sinus syndrom

Kliniske forsøg med Stimulation af højre øreforkammer

Abonner