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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07360067
Étude de cohorte prospective du faisceau de Bachmann par rapport à la stimulation de l'appendice auriculaire droit : Impact sur la cardiomyopathie atriale évaluée par les paramètres échocardiographiques et les résultats cliniques (BRAVE)
Étude de cohorte prospective sur la stimulation du faisceau de Bachmann par rapport à l'auricule droit de l'oreillette droite : impact sur la cardiomyopathie atriale évaluée par paramètres échocardiographiques et critère d'évaluation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont rapporté que la stimulation conventionnelle de l'appendice auriculaire droit est associée à un retard du temps d'activation auriculaire. Une charge plus élevée de stimulation auriculaire à ce site a été liée à une incidence accrue de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire. De plus, une détérioration structurelle et fonctionnelle des oreillettes – spécifiquement une dilatation de l'oreillette gauche et une réduction de la déformation de l'oreillette gauche – a été observée chez les patients présentant un pourcentage élevé de stimulation de l'appendice auriculaire droit. Ces changements sont connus pour accélérer la progression de la cardiomyopathie auriculaire, pouvant conduire à des résultats cliniques défavorables à long terme.
Pour remédier à ces limitations, la stimulation du faisceau de Bachmann est apparue comme un site de stimulation alternatif prometteur. Le faisceau de Bachmann est une importante structure myoarchitecturale auriculaire reliant les oreillettes droite et gauche. La stimulation à ce site devrait faciliter la conduction interauriculaire, rétablissant ainsi la synchronie interauriculaire et atténuant le bloc interauriculaire. Des recherches antérieures indiquent que la stimulation du faisceau de Bachmann est associée à une incidence réduite de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire, suggérant des bénéfices distincts concernant les résultats électrophysiologiques auriculaires. Cependant, les études existantes se sont principalement concentrées sur les paramètres électrophysiologiques, tels que l'incidence des arythmies. Par conséquent, l'impact de la stimulation du faisceau de Bachmann sur le remodelage structurel et fonctionnel auriculaire reste à être clairement élucidé.
Par conséquent, cette étude est conçue comme une étude de cohorte monocentrique incluant un total de 200 sujets (100 prospectifs et 100 rétrospectifs). Nous analyserons les paramètres échocardiographiques sur une période de 12 mois suivant l'implantation du stimulateur cardiaque. En analysant de manière exhaustive les paramètres d'imagerie (déformation de l'oreillette gauche/droite et changements de volume évalués par échocardiographie) et les résultats cliniques (arythmies auriculaires, hospitalisations pour insuffisance cardiaque et mortalité), cette étude vise à étudier les effets différentiels de la stimulation du faisceau de Bachmann par rapport à la stimulation de l'appendice auriculaire droit sur le développement et la progression de la cardiomyopathie auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juwon Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82+ 10-2079-8154
- E-mail: abcd186a@naver.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ju Hee Lee, Bachelor
- Numéro de téléphone: 82+ 10-7180-3357
- E-mail: phacyde12@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Juwon Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82+ 2-3410-3419
- E-mail: abcd186a@naver.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 19 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec un syndrome du sinus malade et programmés pour une implantation de novo d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable permanent
- Patients ou leurs représentants légaux qui consentent volontairement à l'accès aux dossiers médicaux et aux données de l'étude pendant toute la durée de la recherche
Critères d'exclusion :
- Patients avec une FA persistante ou permanente
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an en raison d'autres comorbidités
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients qui refusent un traitement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Stimulation de l'appendice auriculaire droit
Stimulation de l'Auricule Droit
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Électrode auriculaire positionnée dans l'appendice auriculaire droit
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Stimulation du faisceau de Bachmann
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Fil auriculaire positionné dans le faisceau de Bachmann
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres échocardiographiques structurels de l'oreillette gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Volume LA mesuré en mL/m²
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
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Paramètres échocardiographiques fonctionnels de l'oreillette gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
Déformation du réservoir (%), Déformation du conduit (%), Déformation de contraction (%)
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres échocardiographiques structurels du ventricule gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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Diamètre télédiastolique du VG (mm), Diamètre télésystolique du VG (mm)
|
6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
|
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Paramètres échocardiographiques fonctionnels du ventricule gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Fraction d'éjection du ventricule gauche (%), Déformation longitudinale globale (%)
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Volume de régurgitation mitrale et tricuspide
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
en mL par battement
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
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Paramètres échocardiographiques structurels de l'oreillette droite
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
Indice de Volume RA (mL/m²)
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
|
Paramètres échocardiographiques fonctionnels de l'oreillette droite
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
Déformation du réservoir de l'oreillette droite (%), Déformation du conduit de l'oreillette droite (%), Déformation de la contraction de l'oreillette droite (%)
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
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Paramètres ECG
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
|
Intervalle PR (ms), Durée QRS (ms), Durée de l'onde P (ms), QTC (ms)
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6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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|
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
bpm
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Distribution de la fréquence cardiaque
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
pourcentage (%)
|
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
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Charge de stimulation
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
pourcentage (%)
|
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
|
Charge de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
pourcentage (%)
|
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
|
occurrence de fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
nombre
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
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NT-proBNP
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
pg/ml
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
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Complications liées à la procédure
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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nombre
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Paramètres de stimulateur cardiaque/défibrillateur cardioverteur implantable
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Seuil (V)
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
|
Paramètres de stimulateur cardiaque/défibrillateur implantable
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
longévité (année)
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Mortalité cardiaque
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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compte
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
nombre
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
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État fonctionnel du patient
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
|
Classe NYHA I~IV
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6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
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hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
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nombre
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6 et 12 mois après l'intervention
|
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réadmission pour toute cause
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
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compte
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6 et 12 mois après l'intervention
|
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Événement cérébrovasculaire
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
|
compte
|
6 et 12 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Autre identifiant: Korea National Institute of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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