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Étude de cohorte prospective du faisceau de Bachmann par rapport à la stimulation de l'appendice auriculaire droit : Impact sur la cardiomyopathie atriale évaluée par les paramètres échocardiographiques et les résultats cliniques (BRAVE)

25 juillet 2026 mis à jour par: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Étude de cohorte prospective sur la stimulation du faisceau de Bachmann par rapport à l'auricule droit de l'oreillette droite : impact sur la cardiomyopathie atriale évaluée par paramètres échocardiographiques et critère d'évaluation clinique

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact de différents sites de stimulation auriculaire – la stimulation du faisceau de Bachmann par rapport à la stimulation de l'auricule droit – sur le développement et la progression de la cardiomyopathie auriculaire chez les patients diagnostiqués avec un syndrome du sinus malade qui subissent une implantation de stimulateur cardiaque permanent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures ont rapporté que la stimulation conventionnelle de l'appendice auriculaire droit est associée à un retard du temps d'activation auriculaire. Une charge plus élevée de stimulation auriculaire à ce site a été liée à une incidence accrue de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire. De plus, une détérioration structurelle et fonctionnelle des oreillettes – spécifiquement une dilatation de l'oreillette gauche et une réduction de la déformation de l'oreillette gauche – a été observée chez les patients présentant un pourcentage élevé de stimulation de l'appendice auriculaire droit. Ces changements sont connus pour accélérer la progression de la cardiomyopathie auriculaire, pouvant conduire à des résultats cliniques défavorables à long terme.

Pour remédier à ces limitations, la stimulation du faisceau de Bachmann est apparue comme un site de stimulation alternatif prometteur. Le faisceau de Bachmann est une importante structure myoarchitecturale auriculaire reliant les oreillettes droite et gauche. La stimulation à ce site devrait faciliter la conduction interauriculaire, rétablissant ainsi la synchronie interauriculaire et atténuant le bloc interauriculaire. Des recherches antérieures indiquent que la stimulation du faisceau de Bachmann est associée à une incidence réduite de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire, suggérant des bénéfices distincts concernant les résultats électrophysiologiques auriculaires. Cependant, les études existantes se sont principalement concentrées sur les paramètres électrophysiologiques, tels que l'incidence des arythmies. Par conséquent, l'impact de la stimulation du faisceau de Bachmann sur le remodelage structurel et fonctionnel auriculaire reste à être clairement élucidé.

Par conséquent, cette étude est conçue comme une étude de cohorte monocentrique incluant un total de 200 sujets (100 prospectifs et 100 rétrospectifs). Nous analyserons les paramètres échocardiographiques sur une période de 12 mois suivant l'implantation du stimulateur cardiaque. En analysant de manière exhaustive les paramètres d'imagerie (déformation de l'oreillette gauche/droite et changements de volume évalués par échocardiographie) et les résultats cliniques (arythmies auriculaires, hospitalisations pour insuffisance cardiaque et mortalité), cette étude vise à étudier les effets différentiels de la stimulation du faisceau de Bachmann par rapport à la stimulation de l'appendice auriculaire droit sur le développement et la progression de la cardiomyopathie auriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ju Hee Lee, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 82+ 10-7180-3357
  • E-mail: phacyde12@gmail.com

Lieux d'étude

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui se sont présentés au Samsung Medical Center, ont reçu un diagnostic de syndrome du sinus malade, et ont subi une implantation de stimulateur cardiaque permanent de novo ou de défibrillateur cardioverteur implantable selon les indications cliniques.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 19 ans ou plus
  • Patients diagnostiqués avec un syndrome du sinus malade et programmés pour une implantation de novo d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable permanent
  • Patients ou leurs représentants légaux qui consentent volontairement à l'accès aux dossiers médicaux et aux données de l'étude pendant toute la durée de la recherche

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une FA persistante ou permanente
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an en raison d'autres comorbidités
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients qui refusent un traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation de l'appendice auriculaire droit
Stimulation de l'Auricule Droit
Électrode auriculaire positionnée dans l'appendice auriculaire droit
Stimulation du faisceau de Bachmann
Fil auriculaire positionné dans le faisceau de Bachmann

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres échocardiographiques structurels de l'oreillette gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Volume LA mesuré en mL/m²
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Paramètres échocardiographiques fonctionnels de l'oreillette gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Déformation du réservoir (%), Déformation du conduit (%), Déformation de contraction (%)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres échocardiographiques structurels du ventricule gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Diamètre télédiastolique du VG (mm), Diamètre télésystolique du VG (mm)
6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Paramètres échocardiographiques fonctionnels du ventricule gauche
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Fraction d'éjection du ventricule gauche (%), Déformation longitudinale globale (%)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Volume de régurgitation mitrale et tricuspide
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
en mL par battement
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Paramètres échocardiographiques structurels de l'oreillette droite
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Indice de Volume RA (mL/m²)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Paramètres échocardiographiques fonctionnels de l'oreillette droite
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Déformation du réservoir de l'oreillette droite (%), Déformation du conduit de l'oreillette droite (%), Déformation de la contraction de l'oreillette droite (%)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Paramètres ECG
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Intervalle PR (ms), Durée QRS (ms), Durée de l'onde P (ms), QTC (ms)
6 et 12 mois après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
bpm
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Distribution de la fréquence cardiaque
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
pourcentage (%)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Charge de stimulation
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
pourcentage (%)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Charge de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
pourcentage (%)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
occurrence de fibrillation auriculaire
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
nombre
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
NT-proBNP
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
pg/ml
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Complications liées à la procédure
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
nombre
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Paramètres de stimulateur cardiaque/défibrillateur cardioverteur implantable
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Seuil (V)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Paramètres de stimulateur cardiaque/défibrillateur implantable
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
longévité (année)
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Mortalité cardiaque
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
compte
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
nombre
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
État fonctionnel du patient
Délai: 6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
Classe NYHA I~IV
6 et 12 mois après l'implantation du stimulateur cardiaque
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
nombre
6 et 12 mois après l'intervention
réadmission pour toute cause
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
compte
6 et 12 mois après l'intervention
Événement cérébrovasculaire
Délai: 6 et 12 mois après l'intervention
compte
6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2025-10-106
  • KCT0011382 (Autre identifiant: Korea National Institute of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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