Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование стимуляции пучка Бахмана в сравнении со стимуляцией правого предсердного ушка: влияние на кардиомиопатию предсердий, оцененное по эхокардиографическим параметрам и клиническим исходам (BRAVE)

25 июля 2026 г. обновлено: Juwon Kim, Samsung Medical Center

Проспективное когортное исследование стимуляции пучка Бахмана по сравнению с правопредсердным ушком: влияние на предсердную кардиомиопатию, оцененное по эхокардиографическим параметрам и клиническим исходам

Целью данного наблюдательного исследования является оценка влияния различных участков предсердной стимуляции – стимуляции пучка Бахмана в сравнении со стимуляцией ушка правого предсердия – на развитие и прогрессирование атриальной кардиомиопатии у пациентов с диагнозом синдрома слабости синусового узла, которым проводится имплантация постоянного электрокардиостимулятора.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что традиционная стимуляция ушка правого предсердия связана с задержкой времени активации предсердий. Более высокая нагрузка на предсердия при стимуляции в этой области была связана с увеличением частоты возникновения фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии. Кроме того, структурное и функциональное ухудшение предсердий, в частности дилатация левого предсердия и снижение деформации левого предсердия, наблюдалось у пациентов с высоким процентом стимуляции ушка правого предсердия. Известно, что эти изменения ускоряют прогрессирование кардиомиопатии предсердий, потенциально приводя к неблагоприятным долгосрочным клиническим исходам.

Для преодоления этих ограничений стимуляция пучка Бахмана стала перспективной альтернативной точкой стимуляции. Пучок Бахмана представляет собой важную миоархитектуру предсердий, соединяющую правое и левое предсердия. Ожидается, что стимуляция в этой области будет способствовать межпредсердной проводимости, тем самым восстанавливая межпредсердную синхронность и уменьшая межпредсердную блокаду. Предыдущие исследования показывают, что стимуляция пучка Бахмана связана со снижением частоты возникновения фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии, что указывает на определенные преимущества в отношении электрофизиологических исходов предсердий. Однако существующие исследования в основном были сосредоточены на электрофизиологических параметрах, таких как частота возникновения аритмий. Следовательно, влияние стимуляции пучка Бахмана на структурное и функциональное ремоделирование предсердий еще предстоит четко выяснить.

Поэтому данное исследование разработано как когортное исследование одного центра с участием в общей сложности 200 субъектов (100 проспективных и 100 ретроспективных). Мы проанализируем эхокардиографические параметры в течение 12-месячного периода после имплантации кардиостимулятора. Путем комплексного анализа параметров визуализации (деформация и изменения объема левого/правого предсердия, оцененные с помощью эхокардиографии) и клинических исходов (предсердные аритмии, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и смертность) это исследование направлено на изучение различных эффектов стимуляции пучка Бахмана по сравнению со стимуляцией ушка правого предсердия на развитие и прогрессирование кардиомиопатии предсердий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juwon Kim, MD
  • Номер телефона: 82+ 10-2079-8154
  • Электронная почта: abcd186a@naver.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ju Hee Lee, Bachelor
  • Номер телефона: 82+ 10-7180-3357
  • Электронная почта: phacyde12@gmail.com

Места учебы

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Juwon Kim, MD
          • Номер телефона: 82+ 2-3410-3419
          • Электронная почта: abcd186a@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обратились в Медицинский центр Самсунг, были диагностированы с синдромом слабости синусового узла и прошли первичную имплантацию постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора на основании клинических показаний.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше
  • Пациенты с диагностированным синдромом слабости синусового узла, которым запланирована первичная имплантация постоянного кардиостимулятора или постоянного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
  • Пациенты или их законные представители, добровольно согласившиеся на доступ к медицинским записям и данным исследования в течение всего периода исследования

Критерии исключения:

  • Пациенты с персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года из-за других сопутствующих заболеваний
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, отказывающиеся от активного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стимуляция ушка правого предсердия
Пейсинг ушка правого предсердия
Предсердный электрод установлен в правое ушко предсердия
Пейсинг пучка Бахмана
Предсердный электрод размещен в пучке Бахмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные эхокардиографические параметры левого предсердия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Индекс объема ЛЖ, измеряемый в мл/м²
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Функциональные эхокардиографические параметры левого предсердия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Деформация резервуара (%), Деформация канала (%), Деформация сокращения (%)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные эхокардиографические параметры левого желудочка
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Функциональные эхокардиографические параметры левого желудочка
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Фракция выброса ЛЖ (%), Глобальная продольная деформация (%)
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Объём регургитации митрального и трикуспидального клапанов
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
как мл за удар
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Структурные эхокардиографические параметры правого предсердия
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Индекс объема правого предсердия (мл/м^2)
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Функциональные эхокардиографические параметры правого предсердия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Параметры ЭКГ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Интервал PR (мс), длительность QRS (мс), длительность зубца P (мс), QTC (мс)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
уд/мин
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Распределение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
процент (%)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Нагрузка, связанная с частотой стимуляции
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
процент (%)
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Нагрузка фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
процент (%)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
количество
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
NTproBNP
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
пг/мл
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
количество
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Параметры кардиостимулятора/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Пороговое значение (В)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Параметры кардиостимулятора/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
долголетие (год)
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
количество
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Общая смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
количество
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
Функциональный статус пациента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
ФК I~IV по NYHA
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
госпитализация из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
количество
6 и 12 месяцев после процедуры
повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
количество
6 и 12 месяцев после процедуры
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
количество
6 и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться