- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07360067
Проспективное когортное исследование стимуляции пучка Бахмана в сравнении со стимуляцией правого предсердного ушка: влияние на кардиомиопатию предсердий, оцененное по эхокардиографическим параметрам и клиническим исходам (BRAVE)
Проспективное когортное исследование стимуляции пучка Бахмана по сравнению с правопредсердным ушком: влияние на предсердную кардиомиопатию, оцененное по эхокардиографическим параметрам и клиническим исходам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что традиционная стимуляция ушка правого предсердия связана с задержкой времени активации предсердий. Более высокая нагрузка на предсердия при стимуляции в этой области была связана с увеличением частоты возникновения фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии. Кроме того, структурное и функциональное ухудшение предсердий, в частности дилатация левого предсердия и снижение деформации левого предсердия, наблюдалось у пациентов с высоким процентом стимуляции ушка правого предсердия. Известно, что эти изменения ускоряют прогрессирование кардиомиопатии предсердий, потенциально приводя к неблагоприятным долгосрочным клиническим исходам.
Для преодоления этих ограничений стимуляция пучка Бахмана стала перспективной альтернативной точкой стимуляции. Пучок Бахмана представляет собой важную миоархитектуру предсердий, соединяющую правое и левое предсердия. Ожидается, что стимуляция в этой области будет способствовать межпредсердной проводимости, тем самым восстанавливая межпредсердную синхронность и уменьшая межпредсердную блокаду. Предыдущие исследования показывают, что стимуляция пучка Бахмана связана со снижением частоты возникновения фибрилляции предсердий и предсердной тахикардии, что указывает на определенные преимущества в отношении электрофизиологических исходов предсердий. Однако существующие исследования в основном были сосредоточены на электрофизиологических параметрах, таких как частота возникновения аритмий. Следовательно, влияние стимуляции пучка Бахмана на структурное и функциональное ремоделирование предсердий еще предстоит четко выяснить.
Поэтому данное исследование разработано как когортное исследование одного центра с участием в общей сложности 200 субъектов (100 проспективных и 100 ретроспективных). Мы проанализируем эхокардиографические параметры в течение 12-месячного периода после имплантации кардиостимулятора. Путем комплексного анализа параметров визуализации (деформация и изменения объема левого/правого предсердия, оцененные с помощью эхокардиографии) и клинических исходов (предсердные аритмии, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и смертность) это исследование направлено на изучение различных эффектов стимуляции пучка Бахмана по сравнению со стимуляцией ушка правого предсердия на развитие и прогрессирование кардиомиопатии предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juwon Kim, MD
- Номер телефона: 82+ 10-2079-8154
- Электронная почта: abcd186a@naver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ju Hee Lee, Bachelor
- Номер телефона: 82+ 10-7180-3357
- Электронная почта: phacyde12@gmail.com
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Juwon Kim, MD
- Номер телефона: 82+ 2-3410-3419
- Электронная почта: abcd186a@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с диагностированным синдромом слабости синусового узла, которым запланирована первичная имплантация постоянного кардиостимулятора или постоянного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Пациенты или их законные представители, добровольно согласившиеся на доступ к медицинским записям и данным исследования в течение всего периода исследования
Критерии исключения:
- Пациенты с персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года из-за других сопутствующих заболеваний
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, отказывающиеся от активного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимуляция ушка правого предсердия
Пейсинг ушка правого предсердия
|
Предсердный электрод установлен в правое ушко предсердия
|
|
Пейсинг пучка Бахмана
|
Предсердный электрод размещен в пучке Бахмана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные эхокардиографические параметры левого предсердия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Индекс объема ЛЖ, измеряемый в мл/м²
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Функциональные эхокардиографические параметры левого предсердия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Деформация резервуара (%), Деформация канала (%), Деформация сокращения (%)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структурные эхокардиографические параметры левого желудочка
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
LV End-Diastolic Diameter(mm), LV End-Systolic Diameter(mm)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Функциональные эхокардиографические параметры левого желудочка
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Фракция выброса ЛЖ (%), Глобальная продольная деформация (%)
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Объём регургитации митрального и трикуспидального клапанов
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
как мл за удар
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Структурные эхокардиографические параметры правого предсердия
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Индекс объема правого предсердия (мл/м^2)
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Функциональные эхокардиографические параметры правого предсердия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
RA Reservoir Strain (%), RA Conduit Strain (%), RA Contraction Strain (%)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Параметры ЭКГ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Интервал PR (мс), длительность QRS (мс), длительность зубца P (мс), QTC (мс)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
уд/мин
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Распределение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
процент (%)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Нагрузка, связанная с частотой стимуляции
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
процент (%)
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Нагрузка фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
процент (%)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
возникновение фибрилляции предсердий
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
количество
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
NTproBNP
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
пг/мл
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
количество
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Параметры кардиостимулятора/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
Пороговое значение (В)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Параметры кардиостимулятора/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
долголетие (год)
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
количество
|
через 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
количество
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
Функциональный статус пациента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
ФК I~IV по NYHA
|
6 и 12 месяцев после имплантации кардиостимулятора
|
|
госпитализация из-за сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
количество
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
повторная госпитализация по любой причине
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
количество
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Цереброваскулярное событие
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
количество
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailin SJ, Adler S, Giudici M. Prevention of chronic atrial fibrillation by pacing in the region of Bachmann's bundle: results of a multicenter randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Aug;12(8):912-7. doi: 10.1046/j.1540-8167.2001.00912.x.
- Infeld M, Nicoli CD, Meagher S, Tompkins BJ, Wayne S, Irvine B, Betageri O, Habel N, Till S, Lobel J, Meyer M, Lustgarten DL. Clinical impact of Bachmann's bundle pacing defined by electrocardiographic criteria on atrial arrhythmia outcomes. Europace. 2022 Oct 13;24(9):1460-1468. doi: 10.1093/europace/euac029.
- Lustgarten DL, Habel N, Sanchez-Quintana D, Winget J, Correa de Sa D, Lobel R, Thompson N, Infeld M, Meyer M. Bachmann bundle pacing. Heart Rhythm. 2024 Sep;21(9):1711-1717. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.03.1786. Epub 2024 Mar 27. No abstract available.
- Martens P, Deferm S, Bertrand PB, Verbrugge FH, Ramaekers J, Verhaert D, Dupont M, Vandervoort PM, Mullens W. The Detrimental Effect of RA Pacing on LA Function and Clinical Outcome in Cardiac Resynchronization Therapy. JACC Cardiovasc Imaging. 2020 Apr;13(4):895-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.04.022. Epub 2019 Jul 17.
- Roithinger FX, Abou-Harb M, Pachinger O, Hintringer F. The effect of the atrial pacing site on the total atrial activation time. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Mar;24(3):316-22. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.00316.x.
- De Sisti A, Leclercq JF, Stiubei M, Fiorello P, Halimi F, Attuel P. P wave duration and morphology predict atrial fibrillation recurrence in patients with sinus node dysfunction and atrial-based pacemaker. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Nov;25(11):1546-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.01546.x.
- Elkayam LU, Koehler JL, Sheldon TJ, Glotzer TV, Rosenthal LS, Lamas GA. The influence of atrial and ventricular pacing on the incidence of atrial fibrillation: a meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2011 Dec;34(12):1593-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03192.x. Epub 2011 Aug 7.
- Bradshaw PJ, Stobie P, Knuiman MW, Briffa TG, Hobbs MS. Trends in the incidence and prevalence of cardiac pacemaker insertions in an ageing population. Open Heart. 2014 Dec 10;1(1):e000177. doi: 10.1136/openhrt-2014-000177. eCollection 2014.
- Honarbakhsh S, Hunter L, Chow A, Hunter RJ. Bradyarrhythmias and pacemakers. BMJ. 2018 Mar 15;360:k642. doi: 10.1136/bmj.k642. No abstract available.
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Barrett C, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Gold MR, Goldschlager NF, Hamilton RM, Joglar JA, Kim RJ, Lee R, Marine JE, McLeod CJ, Oken KR, Patton KK, Pellegrini CN, Selzman KA, Thompson A, Varosy PD. 2018 ACC/AHA/HRS Guideline on the Evaluation and Management of Patients With Bradycardia and Cardiac Conduction Delay: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2019 Aug 20;140(8):e382-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000000628. Epub 2018 Nov 6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC2025-10-106
- KCT0011382 (Другой идентификатор: Korea National Institute of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .