膵腫瘍を有する高リスク患者に対する膵全摘術と膵島自家移植（TPIAT）
膵頭十二指腸切除術後に膵空腸吻合部漏れのリスクが高い周囲乳頭部腫瘍患者に対する膵全摘術と膵島自己移植（TPIAT）：単一施設、前向き、単群、観察研究
本研究は、膵頭十二指腸切除術後の術後膵瘻リスクが高いと判断された、慎重に選択された周囲乳頭部腫瘍を有する成人患者を対象に、膵全摘術と膵島自己移植術（TPIAT）の安全性と実現可能性を評価する、単一施設、前向き、単群試験です。適格患者は、患者の外科的管理の一環として、開腹またはロボット支援下でのTPIATを受けます。
周術期の転帰、術後合併症、代謝転帰、および早期腫瘍学的転帰は、日常的な臨床ケアの一環として前向きに収集され、このアプローチの安全性と実現可能性を評価するために分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin He, MD, PhD
- 電話番号：+1(410)614-7551
- メール：jhe11@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas McPhaul, MS
- メール：tmcphau2@jhu.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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コンタクト：
- Jin He, MD, PhD
- 電話番号：410-614-7551
- メール：jhe11@jhmi.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人。
- 膵頭十二指腸切除術を必要とする乳頭周囲腫瘍を有する患者。以下を含むがこれらに限定されない：
- 遠位胆管腺癌
- 十二指腸腺癌
- 十二指腸平滑筋肉腫
- 膵神経内分泌腫瘍
- 乳頭部腺腫
- 十二指腸消化管間質腫瘍（GIST）
- 福岡基準による高リスク膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）
- 粘液性嚢胞性腫瘍
- 漿液性嚢胞腺腫
- 術前画像診断に基づき、軟らかい膵組織と主膵管が2mm以下の存在。
- 膵島分離と移植を正当化するための術前測定可能なCペプチドによる十分な膵島機能。
除外基準：
- 妊娠中
- アルコールまたは違法薬物の使用
- 治療遵守を制限する管理不良の精神疾患
- Cペプチド欠如を伴う既存のインスリン依存性糖尿病
- 門脈血栓症または有意な門脈圧亢進症
- 大手術の禁忌
- ボディマス指数（BMI）＞35kg/m²。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
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Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols.
The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
時間枠：From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure.
The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
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From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Consent yield among eligible patients approached for participation
時間枠：From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation.
The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
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From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
時間枠：Up to 90 days post surgery
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Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification.
Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
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Up to 90 days post surgery
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Unplanned readmission within 90 days after surgery
時間枠：Up to 90 days post surgery
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Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
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Up to 90 days post surgery
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Length of hospital stay
時間枠：From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
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Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
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From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
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Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
時間枠：Up to 12 months post surgery
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Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
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Up to 12 months post surgery
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Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
時間枠：At 3, 6, and 12 months post surgery
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Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
時間枠：At 3, 6, and 12 months post surgery
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Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting glucose (percentage) after TPIAT
時間枠：At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting glucose level measured after TPIAT
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
時間枠：At 3, 6, and 12 months after surgery
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Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
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At 3, 6, and 12 months after surgery
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Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
時間枠：At 3, 6, and 12 months after surgery
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Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
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At 3, 6, and 12 months after surgery
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Tumor recurrence within 1 year after surgery
時間枠：Within 12 months after surgery
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Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
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Within 12 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin He, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2031年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。