Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total pankreatektomi med autotransplantation af ø-celler (TPIAT) til højrisikopatienter med pancreastumorer

7. maj 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Total pankreatektomi med autotransplantation af ø-celler (TPIAT) til patienter med periampullære neoplasi med høj risiko for lækage fra pankreatikojejunostomi efter pankreatikoduodenektomi: et enkeltcenter, prospektivt, enkeltarms, observationsstudie

Dette er en single-center, prospektiv, single-arm undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af total pankreatektomi med øenselvtransplantation (TPIAT) hos nøje udvalgte voksne patienter med periampullære neoplasi, der anses for at have høj risiko for postoperative pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi. Berettigede patienter vil blive udsat for åben eller robotassisteret TPIAT som en del af patientens kirurgiske behandling. Perioperative resultater, postoperative komplikationer, metaboliske resultater og tidlige onkologiske resultater vil blive indsamlet prospektivt som en del af den rutinemæssige kliniske pleje og analyseret for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover.
  • Patienter med periampullære neoplasi, der kræver pankreatikoduodenektomi, herunder men ikke begrænset til:
  • Distalt galdegangsadenokarcinom
  • Duodenalt adenokarcinom
  • Leiomyosarkom i duodenum
  • Pankreatiske neuroendokrine neoplasi
  • Ampullært adenom
  • Duodenal gastrointestinal stromal tumor (GIST)
  • Højrisiko Intraduktal Papillær Mucinøs Neoplasi (IPMN) ifølge Fukuoka-kriterierne
  • Mucinøs cystisk neoplasi
  • Serøst cystadenom
  • Tilstedeværelse af blødt pankreasvæv og en hovedpankreasgang ≤ 2 mm baseret på præoperativ billeddiagnostik.
  • Tilstrekkelig ø-cellefunktion med målbar C-peptid præoperativt til at retfærdiggøre ø-celleisolering og transplantation.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv alkohol- eller ulovligt stofmisbrug
  • Dårligt kontrolleret psykisk sygdom, der begrænser overholdelse af behandling
  • Eksisterende insulinafhængig diabetes med fravær af C-peptid
  • Portvenetrombose eller signifikant portal hypertension
  • Kontraindikationer for større kirurgi
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPIAT til patienter med højrisiko periampullære neoplasmer
Dette single-arm-studie undersøger resultaterne af total pankreatektomi med autotransplantation af ø-celler (TPIAT) hos patienter diagnosticeret med højrisiko periampullære neoplasi. Interventionen har til formål at eliminere risikoen for postoperativ pankreasfistel og bevare endokrin funktion, mens sikkerhed og gennemførlighed vurderes. Deltagerne vil gennemgå TPIAT via enten åbne eller robotassisterede kirurgiske teknikker, og forskellige postoperative parametre vil blive evalueret over en 12-måneders periode.
Procedure: Total pankreatektomi med øensletautotransplantation (TPIAT)
Denne intervention involverer en total pankreatektomi med efterfølgende autotransplantation af Langerhans' øer for patienter diagnosticeret med højrisiko periampullære neoplasi. Procedure udføres i henhold til strenge kirurgiske protokoller og inkluderer resektion af bugspytkirtlen med det formål at eliminere risikoen for postoperativ pankreasfistel (POPF). Ø-celler isoleres fra den ikke-tumorøse bugspytkirtelvæv og infunderes i portvenen for at bevare endokrin funktion, hvilket reducerer sandsynligheden for ustabil diabetes efter operationen. Patientresultater vil blive evalueret for sikkerhed, metabolisk kontrol og generel livskvalitet over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Forekomsten af postoperative komplikationer inden for 90 dage efter total pankreatektomi med autotransplantation af ø-celler (TPIAT) vil blive vurderet. Komplikationer vil blive defineret og graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Målet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af TPIAT hos højrisikopatienter med periampullære neoplasi.
Inden for 90 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Denne måling vil registrere det samlede antal dage patienter forbliver indlagt efter TPIAT. Dataene vil hjælpe med at vurdere procedurens indflydelse på genopretningstiden.
Inden for 90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00543437

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner