Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita pankreatektomia z autotransplantacją komórek wyspowych (TPIAT) dla pacjentów wysokiego ryzyka z nowotworami trzustki

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Całkowita pankreatektomia z autotransplantacją wysp trzustkowych (TPIAT) u pacjentów z nowotworami okołobrodawkowymi o wysokim ryzyku przecieku po zespoleniu trzustkowo-jelitowym po pankreatoduodenektomii: jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, jedno-ramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją wysp trzustkowych (TPIAT) u starannie wybranych dorosłych pacjentów z nowotworami okolicy brodawki Vatera, u których uważa się, że istnieje wysokie ryzyko wystąpienia przetoki trzustkowej pooperacyjnej po pankreatoduodenektomii. Zakwalifikowani pacjencie przejdą otwartą lub robotyczną TPIAT jako część chirurgicznego leczenia pacjenta. Wyniki okołooperacyjne, powikłania pooperacyjne, wyniki metaboliczne oraz wczesne wyniki onkologiczne będą zbierane prospektywnie jako część rutynowej opieki klinicznej i analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności tego podejścia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z nowotworami okołobrodawkowymi wymagającymi pankreatoduodenektomii, w tym, ale nie tylko:
  • Adenocarcinoma dalszego odcinka dróg żółciowych
  • Adenocarcinoma dwunastnicy
  • Mięsak gładkokomórkowy dwunastnicy
  • Nowotwory neuroendokrynne trzustki
  • Gruczolak brodawki Vatera
  • Podścieliskowy guz przewodu pokarmowego (GIST) dwunastnicy
  • Wysokiego ryzyka śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy (IPMN) według kryteriów Fukuoka
  • Śluzowy guz torbielowaty
  • Surowiczy cystadenoma
  • Obecność miękkiej tkanki trzustki i głównego przewodu trzustkowego ≤ 2 mm w oparciu o obrazowanie przedoperacyjne.
  • Prawidłowa funkcja wysp trzustkowych z mierzalnym peptydem C przed operacją, uzasadniająca izolację i przeszczep wysp.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża
  • Aktywne spożywanie alkoholu lub zażywanie nielegalnych narkotyków
  • Słabo kontrolowana choroba psychiczna ograniczająca współpracę w opiece
  • Wcześniej istniejąca cukrzyca insulinozależna z brakiem peptydu C
  • Zakrzepica żyły wrotnej lub znaczne nadciśnienie wrotne
  • Przeciwwskazania do poważnej operacji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPIAT dla Pacjentów z Wysokiego Ryzyka Nowotworami Okolicy Brodawki Vatera
To jednoosobowe badanie analizuje wyniki całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją wysepek Langerhansa (TPIAT) u pacjentów z rozpoznanymi wysokiego ryzyka nowotworami okołobrodawkowymi. Interwencja ma na celu wyeliminowanie ryzyka pooperacyjnej przetoki trzustkowej i zachowanie funkcji endokrynnej, przy jednoczesnej ocenie bezpieczeństwa i wykonalności. Uczestnicy przejdą TPIAT za pomocą technik chirurgicznych otwartych lub robotycznych, a różne wskaźniki pooperacyjne będą oceniane w okresie 12 miesięcy.
Procedura: Całkowita pankreatektomia z autotransplantacją wysp trzustkowych (TPIAT)
Ta interwencja obejmuje całkowitą pankreatektomię z następową autotransplantacją wysp trzustkowych u pacjentów z rozpoznanymi wysokiego ryzyka nowotworami okołobrodawkowymi. Procedura jest wykonywana zgodnie ze ścisłymi protokołami chirurgicznymi i obejmuje resekcję trzustki, mając na celu wyeliminowanie ryzyka przetoki trzustkowej pooperacyjnej (POPF). Komórki wysp trzustkowych są izolowane z nienowotworowej tkanki trzustkowej i wlewane do żyły wrotnej w celu utrzymania funkcji endokrynnej, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy niestabilnej po operacji. Wyniki pacjentów będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa, kontroli metabolicznej i ogólnej jakości życia w okresie 12-miesięcznej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 90 dni po całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją komórek wyspowych (TPIAT) zostanie oceniona. Powikłania zostaną zdefiniowane i sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo. Celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności TPIAT u pacjentów wysokiego ryzyka z nowotworami okołobrodawkowymi.
W ciągu 90 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji.
Ta miara będzie śledzić całkowitą liczbę dni, przez które pacjenci pozostają hospitalizowani po TPIAT. Dane pomogą ocenić wpływ procedury na czas rekonwalescencji.
W ciągu 90 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00543437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj