Totální pankreatektomie s autotransplantací Langerhansových ostrůvků (TPIAT) pro vysoce rizikové pacienty s nádory slinivky břišní
7. května 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Totální pankreatektomie s autotransplantací Langerhansových ostrůvků (TPIAT) pro pacienty s periampulárními neoplaziemi s vysokým rizikem úniku z pankreatikojejunostomie po pankreatikoduodenektomii: jednocentrová, prospektivní, jednoarmádní, observační studie
Toto je jednocentrová, prospektivní, jednostranná studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost totální pankreatektomie s autotransplantací Langerhansových ostrůvků (TPIAT) u pečlivě vybraných dospělých pacientů s periampulárními neoplaziemi, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro pooperační pankreatickou píštěl po pankreatoduodenektomii. Vhodní pacienti podstoupí otevřenou nebo robotickou TPIAT jako součást chirurgického managementu pacienta.
Perioperační výsledky, pooperační komplikace, metabolické výsledky a časné onkologické výsledky budou prospektivně sbírány jako součást rutinní klinické péče a analyzovány za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti tohoto přístupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas McPhaul
- Telefonní číslo: 410-614-7551
- E-mail: tmcphau2@jhu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s periampulárními neoplaziemi vyžadujícími pankreatikoduodenektomii, včetně, ale ne omezeno na:
- Adenokarcinom distálního žlučovodu
- Adenokarcinom duodena
- Leiomyosarkom duodena
- Neuroendokrinní neoplazie pankreatu
- Ampulární adenom
- Gastrointestinální stromální tumor (GIST) duodena
- Vysoce riziková intraduktální papilární mucinózní neoplazie (IPMN) podle Fukuoka kritérií
- Mucinózní cystická neoplazie
- Serózní cystadenom
- Přítomnost měkké pankreatické tkáně a hlavního pankreatického vývodu ≤ 2 mm na základě předoperačního zobrazování.
- Dostatečná funkce ostrůvků s měřitelným C-peptidem před operací pro zdůvodnění izolace a transplantace ostrůvků.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Aktivní užívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění omezující spolupráci s léčbou
- Předchozí inzulín-dependentní diabetes s absencí C-peptidu
- Trombóza portální žíly nebo významná portální hypertenze
- Kontraindikace k velké operaci
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m².
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TPIAT pro pacienty s vysoce rizikovými periampulárními neoplaziemi
Tato jednoramenná studie zkoumá výsledky totální pankreatektomie s autotransplantací Langerhansových ostrůvků (TPIAT) u pacientů s diagnostikovanými vysoce rizikovými periampulárními neoplaziemi.
Zásah si klade za cíl eliminovat riziko pooperační pankreatické píštěle a zachovat endokrinní funkci, přičemž hodnotí bezpečnost a proveditelnost.
Účastníci podstoupí TPIAT buď otevřenou nebo robotickou chirurgickou technikou a různé pooperační metriky budou hodnoceny po dobu 12 měsíců.
|
Tento zákrok zahrnuje totální pankreatektomii s následnou autotransplantací ostrůvků pro pacienty s diagnózou vysoce rizikových periampulárních neoplazií.
Procedura se provádí podle přísných chirurgických protokolů a zahrnuje resekci slinivky břišní s cílem eliminovat riziko pooperační pankreatické píštěle (POPF).
Ostrůvkové buňky jsou izolovány z nenádorové pankreatické tkáně a infundovány do portální žíly, aby se udržela endokrinní funkce, čímž se snižuje pravděpodobnost vzniku křehké cukrovky po operaci.
Výsledky pacientů budou hodnoceny z hlediska bezpečnosti, metabolické kontroly a celkové kvality života během 12měsíčního sledovacího období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Výskyt pooperačních komplikací do 90 dnů po totální pankreatektomii s autotransplantací Langerhansových ostrůvků (TPIAT) bude hodnocen.
Komplikace budou definovány a klasifikovány podle systému Clavien-Dindo.
Cílem je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost TPIAT u vysoce rizikových pacientů s periampulárními nádory.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
|
Toto měření bude sledovat celkový počet dní, po které pacienti zůstávají hospitalizováni po TPIAT.
Údaje pomohou vyhodnotit vliv zákroku na dobu zotavení.
|
Do 90 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00543437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .