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Totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TPIAT) für Hochrisikopatienten mit Pankreastumoren

1. September 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Totale Pankreatektomie mit Inselzell-Autotransplantation (TPIAT) für Patienten mit periampullären Neoplasien mit hohem Risiko für Pankreatikojejunostomie-Leckagen nach Pankreatikoduodenektomie: eine monozentrische, prospektive, einarmige, beobachtende Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der totalen Pankreatektomie mit autologer Inselzelltransplantation (TPIAT) bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten mit periampullären Neoplasien untersucht, bei denen ein hohes Risiko für postoperative Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie besteht. Geeignete Patienten werden eine offene oder robotergestützte TPIAT als Teil der chirurgischen Behandlung erhalten. Perioperative Ergebnisse, postoperative Komplikationen, metabolische Ergebnisse und frühe onkologische Ergebnisse werden prospektiv im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst und analysiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin He, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-Mail: jhe11@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Patienten mit periampullären Neoplasien, die eine Pankreatikoduodenektomie erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Distales Gallengangsadenokarzinom
  • Duodenales Adenokarzinom
  • Leiomyosarkom des Duodenums
  • Pankreatische neuroendokrine Neoplasien
  • Ampulläres Adenom
  • Duodenaler gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
  • Hochrisiko Intraduktale Papillär-Muzinöse Neoplasie (IPMN) gemäß Fukuoka-Kriterien
  • Muzinöse zystische Neoplasie
  • Seröses Zystadenom
  • Vorhandensein von weichem Pankreasgewebe und einem Hauptpankreasgang ≤ 2 mm basierend auf präoperativer Bildgebung.
  • Ausreichende Inselfunktion mit messbarem C-Peptid präoperativ, um die Inselisolation und -transplantation zu rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Compliance mit der Behandlung einschränkt
  • Bestehender insulinpflichtiger Diabetes mit fehlendem C-Peptid
  • Pfortaderthrombose oder signifikante portale Hypertension
  • Kontraindikationen für eine größere Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
Verfahren: Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation (TPIAT)
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols. The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Zeitfenster: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure. The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield among eligible patients approached for participation
Zeitfenster: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation. The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Zeitfenster: Up to 90 days post surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification. Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
Up to 90 days post surgery
Unplanned readmission within 90 days after surgery
Zeitfenster: Up to 90 days post surgery
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
Up to 90 days post surgery
Length of hospital stay
Zeitfenster: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Zeitfenster: Up to 12 months post surgery
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
Up to 12 months post surgery
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Zeitfenster: At 3, 6, and 12 months post surgery
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Zeitfenster: At 3, 6, and 12 months post surgery
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Zeitfenster: At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose level measured after TPIAT
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Zeitfenster: At 3, 6, and 12 months after surgery
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Zeitfenster: At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Tumor recurrence within 1 year after surgery
Zeitfenster: Within 12 months after surgery
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
Within 12 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2605
  • IRB00543437 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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