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Totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TPIAT) für Hochrisikopatienten mit Pankreastumoren

7. Mai 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Totale Pankreatektomie mit Inselzell-Autotransplantation (TPIAT) für Patienten mit periampullären Neoplasien mit hohem Risiko für Pankreatikojejunostomie-Leckagen nach Pankreatikoduodenektomie: eine monozentrische, prospektive, einarmige, beobachtende Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, einarmige Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit der totalen Pankreatektomie mit autologer Inselzelltransplantation (TPIAT) bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten mit periampullären Neoplasien untersucht, bei denen ein hohes Risiko für postoperative Pankreasfisteln nach Pankreatikoduodenektomie besteht. Geeignete Patienten werden eine offene oder robotergestützte TPIAT als Teil der chirurgischen Behandlung erhalten. Perioperative Ergebnisse, postoperative Komplikationen, metabolische Ergebnisse und frühe onkologische Ergebnisse werden prospektiv im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst und analysiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Patienten mit periampullären Neoplasien, die eine Pankreatikoduodenektomie erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Distales Gallengangsadenokarzinom
  • Duodenales Adenokarzinom
  • Leiomyosarkom des Duodenums
  • Pankreatische neuroendokrine Neoplasien
  • Ampulläres Adenom
  • Duodenaler gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
  • Hochrisiko Intraduktale Papillär-Muzinöse Neoplasie (IPMN) gemäß Fukuoka-Kriterien
  • Muzinöse zystische Neoplasie
  • Seröses Zystadenom
  • Vorhandensein von weichem Pankreasgewebe und einem Hauptpankreasgang ≤ 2 mm basierend auf präoperativer Bildgebung.
  • Ausreichende Inselfunktion mit messbarem C-Peptid präoperativ, um die Inselisolation und -transplantation zu rechtfertigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Compliance mit der Behandlung einschränkt
  • Bestehender insulinpflichtiger Diabetes mit fehlendem C-Peptid
  • Pfortaderthrombose oder signifikante portale Hypertension
  • Kontraindikationen für eine größere Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPIAT für Patienten mit hochriskanten periampullären Neoplasien
Diese einarmige Studie untersucht die Ergebnisse der totalen Pankreatektomie mit autologer Inselzelltransplantation (TPIAT) bei Patienten mit diagnostizierten hochriskanten periampullären Neoplasien. Die Intervention zielt darauf ab, das Risiko einer postoperativen Pankreasfistel zu beseitigen und die endokrine Funktion zu erhalten, während Sicherheit und Machbarkeit bewertet werden. Die Teilnehmer werden entweder über offene oder robotergestützte chirurgische Techniken eine TPIAT durchlaufen, und verschiedene postoperative Messgrößen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten ausgewertet.
Verfahren: Totale Pankreatektomie mit autologer Inselzelltransplantation (TPIAT)
Diese Intervention umfasst eine totale Pankreatektomie mit anschließender Inselzellautotransplantation für Patienten mit der Diagnose hochgradiger periampullärer Neoplasien. Der Eingriff wird nach strengen chirurgischen Protokollen durchgeführt und beinhaltet die Resektion der Bauchspeicheldrüse mit dem Ziel, das Risiko einer postoperativen Pankreasfistel (POPF) zu beseitigen. Inselzellen werden aus dem nicht-tumorbefallenen Pankreasgewebe isoliert und in die Pfortader infundiert, um die endokrine Funktion aufrechtzuerhalten und so die Wahrscheinlichkeit eines instabilen Diabetes nach der Operation zu verringern. Die Patientenergebnisse werden über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum hinsichtlich Sicherheit, metabolischer Kontrolle und allgemeiner Lebensqualität bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach totaler Pankreatektomie mit autologer Inselzelltransplantation (TPIAT) wird bewertet. Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem definiert und eingestuft. Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von TPIAT bei Hochrisikopatienten mit periampullären Neoplasmen zu bewerten.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Diese Maßnahme wird die Gesamtzahl der Tage erfassen, an denen Patienten nach TPIAT im Krankenhaus bleiben. Die Daten werden helfen, die Auswirkungen des Eingriffs auf die Genesungszeit zu bewerten.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00543437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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