Pancreatectomía Total con Autotrasplante de Islotes (TPIAT) para Pacientes de Alto Riesgo con Tumores Pancreáticos
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pancreatectomía Total con Autotrasplante de Islotes (TPIAT) para Pacientes con Neoplasias Periampulares de Alto Riesgo de Fuga Pancreaticoyeyunal Tras Pancreaticoduodenectomía: un Estudio Observacional, Prospectivo, de un Solo Brazo, en un Solo Centro
Este es un estudio prospectivo, de brazo único y centro único que evalúa la seguridad y la viabilidad de la pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TPIAT) en pacientes adultos cuidadosamente seleccionados con neoplasias periampulares que se consideran de alto riesgo de fístula pancreática postoperatoria tras una pancreaticoduodenectomía. Los pacientes elegibles se someterán a TPIAT abierta o robótica como parte del manejo quirúrgico del paciente.
Los resultados perioperatorios, las complicaciones postoperatorias, los resultados metabólicos y los resultados oncológicos tempranos se recopilarán prospectivamente como parte de la atención clínica rutinaria y se analizarán para evaluar la seguridad y la viabilidad de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin He, MD, PhD
- Número de teléfono: +1(410)614-7551
- Correo electrónico: jhe11@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas McPhaul, MS
- Correo electrónico: tmcphau2@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Jin He, MD, PhD
- Número de teléfono: 410-614-7551
- Correo electrónico: jhe11@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes con neoplasias periampulares que requieran pancreaticoduodenectomía, incluyendo, entre otros:
- Adenocarcinoma del conducto biliar distal
- Adenocarcinoma duodenal
- Leiomiosarcoma del duodeno
- Neoplasias neuroendocrinas pancreáticas
- Adenoma ampular
- Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) duodenal
- Neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN) de alto riesgo según los criterios de Fukuoka
- Neoplasia quística mucinosa
- Cistadenoma seroso
- Presencia de tejido pancreático blando y un conducto pancreático principal ≤ 2 mm según imágenes preoperatorias.
- Función de los islotes adecuada con péptido C medible preoperatoriamente para justificar el aislamiento y trasplante de islotes.
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Consumo activo de alcohol o drogas ilegales
- Enfermedad psiquiátrica mal controlada que limite el cumplimiento del tratamiento
- Diabetes insulinodependiente preexistente con ausencia de péptido C
- Trombosis de la vena porta o hipertensión portal significativa
- Contraindicaciones para cirugía mayor
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m².
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
|
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols.
The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Periodo de tiempo: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure.
The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
|
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
|
Consent yield among eligible patients approached for participation
Periodo de tiempo: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation.
The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
|
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Periodo de tiempo: Up to 90 days post surgery
|
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification.
Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
|
Up to 90 days post surgery
|
|
Unplanned readmission within 90 days after surgery
Periodo de tiempo: Up to 90 days post surgery
|
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
|
Up to 90 days post surgery
|
|
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
|
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
|
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
|
|
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Periodo de tiempo: Up to 12 months post surgery
|
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
|
Up to 12 months post surgery
|
|
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Periodo de tiempo: At 3, 6, and 12 months post surgery
|
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
|
At 3, 6, and 12 months post surgery
|
|
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Periodo de tiempo: At 3, 6, and 12 months post surgery
|
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
|
At 3, 6, and 12 months post surgery
|
|
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Periodo de tiempo: At 3, 6, and 12 months post surgery
|
Fasting glucose level measured after TPIAT
|
At 3, 6, and 12 months post surgery
|
|
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Periodo de tiempo: At 3, 6, and 12 months after surgery
|
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
|
At 3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Periodo de tiempo: At 3, 6, and 12 months after surgery
|
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
|
At 3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Tumor recurrence within 1 year after surgery
Periodo de tiempo: Within 12 months after surgery
|
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
|
Within 12 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J2605
- IRB00543437 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .