Тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островковых клеток (TPIAT) для пациентов высокого риска с опухолями поджелудочной железы
1 сентября 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островковых клеток (ТПАОК) у пациентов с периампулярными новообразованиями с высоким риском панкреатоеюнальной утечки после панкреатодуоденэктомии: одноцентровое, проспективное, однорукавное, обсервационное исследование
Это одноцентровое проспективное однорукавное исследование, оценивающее безопасность и осуществимость тотальной панкреатэктомии с аутологичной трансплантацией островков (TPIAT) у тщательно отобранных взрослых пациентов с периампулярными новообразованиями, которые считаются подверженными высокому риску послеоперационной панкреатической фистулы после панкреатодуоденэктомии. Подходящие пациенты будут проходить открытую или роботизированную TPIAT в рамках хирургического лечения пациента.
Периоперационные исходы, послеоперационные осложнения, метаболические исходы и ранние онкологические исходы будут собираться проспективно в рамках обычной клинической помощи и анализироваться для оценки безопасности и осуществимости данного подхода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin He, MD, PhD
- Номер телефона: +1(410)614-7551
- Электронная почта: jhe11@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas McPhaul, MS
- Электронная почта: tmcphau2@jhu.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
Контакт:
- Jin He, MD, PhD
- Номер телефона: 410-614-7551
- Электронная почта: jhe11@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с периампулярными новообразованиями, требующими панкреатодуоденэктомии, включая, но не ограничиваясь:
- Аденокарцинома дистального отдела желчного протока
- Аденокарцинома двенадцатиперстной кишки
- Лейомиосаркома двенадцатиперстной кишки
- Нейроэндокринные новообразования поджелудочной железы
- Аденома ампулы
- Желудочно-кишечная стромальная опухоль (GIST) двенадцатиперстной кишки
- Высокорисковое внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование (IPMN) согласно критериям Фукуоки
- Муцинозное кистозное новообразование
- Серозная цистаденома
- Наличие мягкой ткани поджелудочной железы и главного панкреатического протока ≤ 2 мм по данным предоперационной визуализации.
- Адекватная функция островковых клеток с измеримым С-пептидом до операции для обоснования изоляции и трансплантации островков.
Критерии исключения:
- Беременность
- Активное употребление алкоголя или запрещенных наркотиков
- Плохо контролируемое психическое заболевание, ограничивающее соблюдение режима лечения
- Предсуществующий инсулинозависимый диабет с отсутствием С-пептида
- Тромбоз воротной вены или значительная портальная гипертензия
- Противопоказания к обширному хирургическому вмешательству
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м².
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
|
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols.
The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Временное ограничение: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure.
The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
|
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
|
Consent yield among eligible patients approached for participation
Временное ограничение: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation.
The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
|
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Временное ограничение: Up to 90 days post surgery
|
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification.
Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
|
Up to 90 days post surgery
|
|
Unplanned readmission within 90 days after surgery
Временное ограничение: Up to 90 days post surgery
|
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
|
Up to 90 days post surgery
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
|
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
|
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
|
|
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Временное ограничение: Up to 12 months post surgery
|
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
|
Up to 12 months post surgery
|
|
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Временное ограничение: At 3, 6, and 12 months post surgery
|
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
|
At 3, 6, and 12 months post surgery
|
|
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Временное ограничение: At 3, 6, and 12 months post surgery
|
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
|
At 3, 6, and 12 months post surgery
|
|
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Временное ограничение: At 3, 6, and 12 months post surgery
|
Fasting glucose level measured after TPIAT
|
At 3, 6, and 12 months post surgery
|
|
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Временное ограничение: At 3, 6, and 12 months after surgery
|
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
|
At 3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Временное ограничение: At 3, 6, and 12 months after surgery
|
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
|
At 3, 6, and 12 months after surgery
|
|
Tumor recurrence within 1 year after surgery
Временное ограничение: Within 12 months after surgery
|
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
|
Within 12 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J2605
- IRB00543437 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .