Pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (PTAI) pour les patients à haut risque atteints de tumeurs pancréatiques
1 septembre 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TPIAT) pour les patients présentant des néoplasmes périampullaires à haut risque de fuite de pancréaticojéjunostomie après duodénopancréatectomie : étude observationnelle prospective monocentrique à un seul bras
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique à un seul bras évaluant la sécurité et la faisabilité de la pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (PTAI) chez des patients adultes soigneusement sélectionnés présentant des néoplasmes périampullaires, considérés comme présentant un risque élevé de fistule pancréatique postopératoire après une duodénopancréatectomie. Les patients éligibles subiront une PTAI ouverte ou robotique dans le cadre de la prise en charge chirurgicale.
Les résultats périopératoires, les complications postopératoires, les résultats métaboliques et les résultats oncologiques précoces seront recueillis de manière prospective dans le cadre des soins cliniques de routine et analysés pour évaluer la sécurité et la faisabilité de cette approche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +1(410)614-7551
- E-mail: jhe11@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas McPhaul, MS
- E-mail: tmcphau2@jhu.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Contact:
- Jin He, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 410-614-7551
- E-mail: jhe11@jhmi.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients présentant des néoplasmes péri-ampullaires nécessitant une pancréatoduodénectomie, y compris mais sans s'y limiter :
- Adénocarcinome de la voie biliaire distale
- Adénocarcinome duodénal
- Léiomyosarcome du duodénum
- Néoplasmes neuroendocrines pancréatiques
- Adénome ampullaire
- Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) duodénale
- Néoplasme papillaire intracanalaire mucineux (IPMN) à haut risque selon les critères de Fukuoka
- Néoplasme kystique mucineux
- Cystadénome séreux
- Présence de tissu pancréatique mou et d'un canal pancréatique principal ≤ 2 mm sur l'imagerie préopératoire.
- Fonction insulaire adéquate avec un peptide C mesurable en préopératoire pour justifier l'isolement et la transplantation d'îlots.
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Consommation active d'alcool ou de drogues illicites
- Maladie psychiatrique mal contrôlée limitant l'observance des soins
- Diabète insulinodépendant préexistant avec absence de peptide C
- Thrombose de la veine porte ou hypertension portale significative
- Contre-indications à la chirurgie majeure
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m².
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
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Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols.
The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Délai: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure.
The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
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From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Consent yield among eligible patients approached for participation
Délai: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation.
The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
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From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Délai: Up to 90 days post surgery
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Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification.
Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
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Up to 90 days post surgery
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Unplanned readmission within 90 days after surgery
Délai: Up to 90 days post surgery
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Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
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Up to 90 days post surgery
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Length of hospital stay
Délai: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
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Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
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From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
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Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Délai: Up to 12 months post surgery
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Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
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Up to 12 months post surgery
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Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Délai: At 3, 6, and 12 months post surgery
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Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Délai: At 3, 6, and 12 months post surgery
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Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Délai: At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting glucose level measured after TPIAT
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Délai: At 3, 6, and 12 months after surgery
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Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
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At 3, 6, and 12 months after surgery
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Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Délai: At 3, 6, and 12 months after surgery
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Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
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At 3, 6, and 12 months after surgery
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Tumor recurrence within 1 year after surgery
Délai: Within 12 months after surgery
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Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
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Within 12 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
22 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J2605
- IRB00543437 (Autre identifiant: JHM IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .