Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total pankreatektomi med autotransplantation av öcellsöar (TPIAT) för högriskpatienter med pankreastumörer

1 september 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Total pankreatektomi med autotransplantation av öcellsöar (TPIAT) för patienter med periampullära neoplasi med hög risk för läckage från pankreatikojejunostomi efter pankreatikoduodenektomi: en encentrerad, prospektiv, enarms, observationsstudie

Detta är en encenterstudie, prospektiv, enarmsstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av total pankreatektomi med autotransplantation av Langerhansöar (TPIAT) hos noggrant utvalda vuxna patienter med periampullära neoplasi som anses ha hög risk för postoperativ pankreasfistel efter pankreatikoduodenektomi. Berättigade patienter kommer att genomgå öppen eller robotassisterad TPIAT som en del av patientens kirurgiska behandling. Perioperativa utfall, postoperativa komplikationer, metaboliska utfall och tidiga onkologiska utfall kommer att samlas in prospektivt som en del av den rutinmässiga kliniska vården och analyseras för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av detta tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jin He, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-post: jhe11@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 år och äldre.
  • Patienter med periampullära neoplasi som kräver pankreatikoduodenektomi, inklusive men inte begränsat till:
  • Distalt gallsjukhus adenokarcinom
  • Duodenal adenokarcinom
  • Leiomyosarkom i duodenum
  • Pankreatisk neuroendokrin neoplasi
  • Ampullär adenom
  • Duodenal gastrointestinal stromal tumör (GIST)
  • Högrisk Intraduktal Papillär Mukös Neoplasi (IPMN) enligt Fukuoka-kriterierna
  • Mukös cystisk neoplasi
  • Serös cystadenom
  • Närvaro av mjuk pankreasvävnad och en huvudpankreasgång ≤ 2 mm baserat på preoperativ bildtagning.
  • Tillräcklig ö-funktion med mätbart C-peptid preoperativt för att motivera ö-isolering och transplantation.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv alkohol- eller narkotikabruk
  • Dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom som begränsar följsamhet till vård
  • Förekommande insulinberoende diabetes med frånvaro av C-peptid
  • Portalven trombos eller signifikant portal hypertoni
  • Kontraindikationer för stor kirurgi
  • Kroppsmassaindex (BMI) > 35 kg/m².

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
Procedur: Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation (TPIAT)
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols. The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Tidsram: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure. The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield among eligible patients approached for participation
Tidsram: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation. The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Tidsram: Up to 90 days post surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification. Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
Up to 90 days post surgery
Unplanned readmission within 90 days after surgery
Tidsram: Up to 90 days post surgery
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
Up to 90 days post surgery
Length of hospital stay
Tidsram: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Tidsram: Up to 12 months post surgery
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
Up to 12 months post surgery
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Tidsram: At 3, 6, and 12 months post surgery
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Tidsram: At 3, 6, and 12 months post surgery
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Tidsram: At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose level measured after TPIAT
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Tidsram: At 3, 6, and 12 months after surgery
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Tidsram: At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Tumor recurrence within 1 year after surgery
Tidsram: Within 12 months after surgery
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
Within 12 months after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J2605
  • IRB00543437 (Annan identifierare: JHM IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera