Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total pankreatektomi med øyecelle-autotransplantasjon (TPIAT) for høytrisikopasienter med pankreastumorer

1. september 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Total pankreatektomi med øytautotransplantasjon (TPIAT) for pasienter med periampullære neoplasi med høy risiko for lekkasje fra pankreatikojejunostomi etter pankreatikoduodenektomi: en enkelt-senter, prospektiv, enkelt-arm, observasjonsstudie

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, enkelt-arm studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av total pankreatektomi med øycellet autotransplantasjon (TPIAT) hos nøye utvalgte voksne pasienter med periampullære neoplasi som anses å ha høy risiko for postoperativ pankreasfistel etter pankreatikoduodenektomi. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå åpen eller robot-assistert TPIAT som en del av pasientens kirurgiske behandling. Perioperative utfall, postoperative komplikasjoner, metabolske utfall og tidlige onkologiske utfall vil bli samlet inn prospektivt som en del av rutinemessig klinisk omsorg og analysert for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jin He, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-post: jhe11@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre.
  • Pasienter med periampullære neoplasi som krever pankreatikoduodenektomi, inkludert, men ikke begrenset til:
  • Distalt gallegangsadenokarsinom
  • Duodenalt adenokarsinom
  • Leiomyosarkom i duodenum
  • Pankreatiske neuroendokrine neoplasmer
  • Ampullært adenom
  • Duodenalt gastrointestinalt stromalt tumor (GIST)
  • Høyrisiko Intraduktalt Papillært Mukinøst Neoplasi (IPMN) i henhold til Fukuoka-kriteriene
  • Mukinøst cystisk neoplasi
  • Serøst cystadenom
  • Tilstedeværelse av mykt pankreasvev og en hovedpankreasgang ≤ 2 mm basert på preoperativ avbildning.
  • Tilstrekkelig øycellete funksjon med målbart C-peptid preoperativt for å rettferdiggjøre øycellete isolering og transplantasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktivt alkohol- eller ulovlig rusmiddelbruk
  • Dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom som begrenser samarbeidsevnen til behandling
  • Allerede eksisterende insulinavhengig diabetes med fraværende C-peptid
  • Portvenetrombose eller betydelig portal hypertensjon
  • Kontraindikasjoner for større kirurgi
  • Kroppsmasseindeks (KMI) > 35 kg/m².

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
Fremgangsmåte: Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation (TPIAT)
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols. The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Tidsramme: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure. The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield among eligible patients approached for participation
Tidsramme: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation. The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Tidsramme: Up to 90 days post surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification. Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
Up to 90 days post surgery
Unplanned readmission within 90 days after surgery
Tidsramme: Up to 90 days post surgery
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
Up to 90 days post surgery
Length of hospital stay
Tidsramme: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Tidsramme: Up to 12 months post surgery
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
Up to 12 months post surgery
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Tidsramme: At 3, 6, and 12 months post surgery
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Tidsramme: At 3, 6, and 12 months post surgery
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Tidsramme: At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose level measured after TPIAT
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Tidsramme: At 3, 6, and 12 months after surgery
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Tidsramme: At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Tumor recurrence within 1 year after surgery
Tidsramme: Within 12 months after surgery
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
Within 12 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J2605
  • IRB00543437 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere