췌장 종양 고위험 환자를 위한 총 췌장 절제술 및 섬세포 자가이식술(TPIAT)
2026년 9월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
췌장십이지장절제술 후 췌장공장문합부 누출 위험이 높은 유두주위 신생물 환자를 위한 총췌장절제술 및 췌도자체이식술(TPIAT): 단일기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구
이것은 췌십이지장절제술 후 췌장누공 발생 고위험군으로 간주되는 유두주위 신생물을 가진 신중하게 선별된 성인 환자에서 총 췌장절제술과 섬세포 자가이식(TPIAT)의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 단일기관, 전향적, 단일군 연구입니다. 적격 환자는 환자의 외과적 치료 계획의 일부로 개복 또는 로봇 TPIAT를 받게 됩니다.
수술 전후 결과, 수술 후 합병증, 대사 결과 및 조기 종양학적 결과는 일상적인 임상 치료의 일부로서 전향적으로 수집되어 이 접근법의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin He, MD, PhD
- 전화번호: +1(410)614-7551
- 이메일: jhe11@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas McPhaul, MS
- 이메일: tmcphau2@jhu.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
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연락하다:
- Jin He, MD, PhD
- 전화번호: 410-614-7551
- 이메일: jhe11@jhmi.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 십이지장 유두부 주위 신생물로 인해 췌장십이지장 절제술이 필요한 환자로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 원위 담관 선암종
- 십이지장 선암종
- 십이지장 평활근육종
- 췌장 신경내분비 신생물
- 유두부 선종
- 십이지장 위장관 간질 종양(GIST)
- 후쿠오카 기준에 따른 고위험성 관내 유두상 점액성 신생물(IPMN)
- 점액성 낭성 신생물
- 장액성 낭선종
- 수술 전 영상 검사 기준, 연조직 췌장 조직과 주췌관 직경 ≤ 2mm 존재.
- 수술 전 측정 가능한 C-펩타이드로 충분한 췌도 기능을 보유하여 췌도 분리 및 이식의 적절성을 입증할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 임신
- 활동성 알코올 또는 불법 약물 사용
- 치료 순응도를 제한하는 조절되지 않은 정신 질환
- C-펩타이드가 없는 기존 인슐린 의존성 당뇨병
- 문맥 혈전증 또는 유의미한 문맥 고혈압
- 대수술 금기증
- 체질량 지수(BMI) > 35 kg/m².
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
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Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach.
After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols.
The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
기간: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure.
The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
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From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Consent yield among eligible patients approached for participation
기간: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation.
The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
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From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
기간: Up to 90 days post surgery
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Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT.
Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification.
Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
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Up to 90 days post surgery
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Unplanned readmission within 90 days after surgery
기간: Up to 90 days post surgery
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Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
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Up to 90 days post surgery
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Length of hospital stay
기간: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
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Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
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From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
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Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
기간: Up to 12 months post surgery
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Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
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Up to 12 months post surgery
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Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
기간: At 3, 6, and 12 months post surgery
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Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
기간: At 3, 6, and 12 months post surgery
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Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting glucose (percentage) after TPIAT
기간: At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting glucose level measured after TPIAT
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At 3, 6, and 12 months post surgery
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Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
기간: At 3, 6, and 12 months after surgery
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Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
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At 3, 6, and 12 months after surgery
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Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
기간: At 3, 6, and 12 months after surgery
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Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
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At 3, 6, and 12 months after surgery
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Tumor recurrence within 1 year after surgery
기간: Within 12 months after surgery
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Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
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Within 12 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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