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췌장 종양 고위험 환자를 위한 총 췌장 절제술 및 섬세포 자가이식술(TPIAT)

2026년 5월 7일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

췌장십이지장절제술 후 췌장공장문합부 누출 위험이 높은 유두주위 신생물 환자를 위한 총췌장절제술 및 췌도자체이식술(TPIAT): 단일기관, 전향적, 단일군, 관찰 연구

이것은 췌십이지장절제술 후 췌장누공 발생 고위험군으로 간주되는 유두주위 신생물을 가진 신중하게 선별된 성인 환자에서 총 췌장절제술과 섬세포 자가이식(TPIAT)의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 단일기관, 전향적, 단일군 연구입니다. 적격 환자는 환자의 외과적 치료 계획의 일부로 개복 또는 로봇 TPIAT를 받게 됩니다. 수술 전후 결과, 수술 후 합병증, 대사 결과 및 조기 종양학적 결과는 일상적인 임상 치료의 일부로서 전향적으로 수집되어 이 접근법의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 십이지장 유두부 주위 신생물로 인해 췌장십이지장 절제술이 필요한 환자로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
  • 원위 담관 선암종
  • 십이지장 선암종
  • 십이지장 평활근육종
  • 췌장 신경내분비 신생물
  • 유두부 선종
  • 십이지장 위장관 간질 종양(GIST)
  • 후쿠오카 기준에 따른 고위험성 관내 유두상 점액성 신생물(IPMN)
  • 점액성 낭성 신생물
  • 장액성 낭선종
  • 수술 전 영상 검사 기준, 연조직 췌장 조직과 주췌관 직경 ≤ 2mm 존재.
  • 수술 전 측정 가능한 C-펩타이드로 충분한 췌도 기능을 보유하여 췌도 분리 및 이식의 적절성을 입증할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 임신
  • 활동성 알코올 또는 불법 약물 사용
  • 치료 순응도를 제한하는 조절되지 않은 정신 질환
  • C-펩타이드가 없는 기존 인슐린 의존성 당뇨병
  • 문맥 혈전증 또는 유의미한 문맥 고혈압
  • 대수술 금기증
  • 체질량 지수(BMI) > 35 kg/m².

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 담관주변 신생물 환자를 위한 TPIAT
이 단일군 연구는 고위험 담관주위 종양으로 진단된 환자에서 총췌도 절제술과 이식도 자가 이식(TPIAT)의 결과를 조사합니다. 이 중재는 수술 후 췌장 누공의 위험을 제거하고 내분비 기능을 보존하는 것을 목표로 하며, 안전성과 타당성을 평가합니다. 참가자들은 개복 또는 로봇 수술 기법을 통해 TPIAT를 받게 되며, 다양한 수술 후 지표가 12개월 동안 평가됩니다.
절차: 총췌장절제술과 이식섬 자가이식(TPIAT)
이 중재는 고위험 담관주위 신생물로 진단된 환자에게 전체 췌장 절제술과 이에 따른 췌도세포 자가이식을 포함합니다. 이 절차는 엄격한 외과적 프로토콜에 따라 수행되며 췌장을 절제하면서 수술 후 췌장 누공(POPF)의 위험을 제거하는 것을 목표로 합니다. 비종양성 췌장 조직에서 분리된 췌도세포를 문맥에 주입하여 내분비 기능을 유지함으로써, 수술 후 취성 당뇨병 발생 가능성을 줄입니다. 환자 결과는 12개월 추적 관찰 기간 동안 안전성, 대사 조절 및 전반적인 삶의 질에 대해 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일 이내에.
총 췌장 절제술 및 섬세포 자가 이식(TPIAT) 후 90일 이내의 수술 후 합병증 발생률을 평가할 것입니다. 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템에 따라 정의되고 등급이 매겨질 것입니다. 목표는 유두주위 신생물을 가진 고위험 환자에서 TPIAT의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것입니다.
수술 후 90일 이내에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 수술 후 90일 이내에.
이 측정은 TPIAT 후 환자가 입원하는 총 일수를 추적합니다. 데이터는 회복 시간에 대한 시술의 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
수술 후 90일 이내에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00543437

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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