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针对胰腺肿瘤高风险患者的全胰切除联合胰岛自体移植术 (TPIAT)

2026年9月1日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

对于胰腺十二指肠切除术后胰肠吻合口漏高风险壶腹周围肿瘤患者行全胰腺切除联合胰岛自体移植（TPIAT）：一项单中心、前瞻性、单臂、观察性研究

这是一项单中心、前瞻性、单臂研究，旨在评估对经过严格筛选的壶腹周围肿瘤成年患者进行全胰切除联合胰岛自体移植（TPIAT）的安全性和可行性。这些患者被认为在胰十二指肠切除术后具有较高的术后胰瘘风险。符合条件的患者将接受开放式或机器人辅助的TPIAT手术，作为其外科治疗方案的一部分。 作为常规临床护理的一部分，将前瞻性地收集围手术期结果、术后并发症、代谢结果和早期肿瘤学结果，并进行分析以评估该方法的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Jin He, MD, PhD
  • 电话号码：+1(410)614-7551
  • 邮箱：jhe11@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁及以上的成年人。
  • 需要行胰十二指肠切除术的壶腹周围肿瘤患者，包括但不限于：
  • 远端胆管腺癌
  • 十二指肠腺癌
  • 十二指肠平滑肌肉瘤
  • 胰腺神经内分泌肿瘤
  • 壶腹腺瘤
  • 十二指肠胃肠道间质瘤（GIST）
  • 根据福冈标准定义的高危导管内乳头状黏液性肿瘤（IPMN）
  • 黏液性囊性肿瘤
  • 浆液性囊腺瘤
  • 基于术前影像学检查，存在柔软胰腺组织且主胰管≤2毫米。
  • 术前可测量的C肽水平显示胰岛功能充足，适合进行胰岛分离和移植。

排除标准：

  • 妊娠
  • 活跃的酒精或非法药物使用
  • 控制不佳的精神疾病，影响治疗依从性
  • 已存在的胰岛素依赖型糖尿病且C肽缺失
  • 门静脉血栓形成或显著的门脉高压
  • 大手术的禁忌症
  • 体重指数（BMI）> 35 kg/m²。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
程序：Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation (TPIAT)
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols. The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
大体时间：From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure. The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield among eligible patients approached for participation
大体时间：From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation. The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
大体时间：Up to 90 days post surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification. Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
Up to 90 days post surgery
Unplanned readmission within 90 days after surgery
大体时间：Up to 90 days post surgery
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
Up to 90 days post surgery
Length of hospital stay
大体时间：From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
大体时间：Up to 12 months post surgery
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
Up to 12 months post surgery
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
大体时间：At 3, 6, and 12 months post surgery
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
大体时间：At 3, 6, and 12 months post surgery
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
大体时间：At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose level measured after TPIAT
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
大体时间：At 3, 6, and 12 months after surgery
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
大体时间：At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Tumor recurrence within 1 year after surgery
大体时间：Within 12 months after surgery
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
Within 12 months after surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

调查人员

  • 首席研究员：Jin He, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2031年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J2605
  • IRB00543437 (其他标识符：JHM IRB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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