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Pancreatectomia Totale con Autotrapianto di Insule (TPIAT) per Pazienti ad Alto Rischio con Tumori Pancreatici

7 maggio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pancreatectomia Totale con Autotrapianto di Isolotti (TPIAT) per Pazienti con Neoplasie Periampollari ad Alto Rischio di Deiscenza Pancreatico-digiunale dopo Duodenopancreatectomia Cefalica: uno Studio Monocentrico, Prospettico, a Braccio Singolo, Osservazionale

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, a braccio singolo che valuta la sicurezza e la fattibilità della pancreatectomia totale con autotrapianto di isole (TPIAT) in pazienti adulti accuratamente selezionati con neoplasie periampollari, considerati ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria dopo pancreaticoduodenectomia. I pazienti idonei saranno sottoposti a TPIAT aperta o robotica come parte della gestione chirurgica del paziente. I risultati perioperatori, le complicanze postoperatorie, gli esiti metabolici e gli esiti oncologici precoci saranno raccolti prospetticamente come parte della cura clinica di routine e analizzati per valutare la sicurezza e la fattibilità di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con neoplasie periampollari che richiedono pancreaticoduodenectomia, tra cui ma non limitate a:
  • Adenocarcinoma del dotto biliare distale
  • Adenocarcinoma duodenale
  • Leiomiosarcoma del duodeno
  • Neoplasie neuroendocrine pancreatiche
  • Adenoma ampollare
  • Tumore stromale gastrointestinale (GIST) duodenale
  • Neoplasia papillare mucinosa intraduttale (IPMN) ad alto rischio secondo i criteri di Fukuoka
  • Neoplasia cistica mucinosa
  • Cistoadenoma sieroso
  • Presenza di tessuto pancreatico morbido e un dotto pancreatico principale ≤ 2 mm in base alle immagini preoperatorie.
  • Funzione insulare adeguata con C-peptide misurabile preoperatoriamente per giustificare l'isolamento e il trapianto delle isole.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Uso attivo di alcol o droghe illecite
  • Malattia psichiatrica scarsamente controllata che limita l'aderenza alle cure
  • Diabete insulino-dipendente preesistente con assenza di C-peptide
  • Trombosi della vena porta o ipertensione portale significativa
  • Controindicazioni alla chirurgia maggiore
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPIAT per Pazienti con Neoplasie Periampollari ad Alto Rischio
Questo studio a braccio singolo indaga gli esiti della Pancreasectomia Totale con Autotrapianto di Insule (TPIAT) in pazienti diagnosticati con neoplasie periampollari ad alto rischio. L'intervento mira a eliminare il rischio di fistola pancreatica postoperatoria e preservare la funzione endocrina, valutando al contempo sicurezza e fattibilità. I partecipanti si sottoporranno a TPIAT tramite tecniche chirurgiche aperte o robotiche, e varie metriche postoperatorie saranno valutate nel corso di un periodo di 12 mesi.
Procedura: Pancreatectomia Totale con Autotrapianto Insulare (TPIAT)
Questo intervento prevede una pancreatectomia totale con successivo trapianto autologo di isole per pazienti diagnosticati con neoplasie periampollari ad alto rischio. La procedura viene eseguita seguendo protocolli chirurgici rigorosi e include la resezione del pancreas con l'obiettivo di eliminare il rischio di fistola pancreatica postoperatoria (POPF). Le cellule insulari vengono isolate dal tessuto pancreatico non tumorale e infuse nella vena porta per mantenere la funzione endocrina, riducendo così la probabilità di diabete instabile post-operatorio. Gli esiti dei pazienti saranno valutati per sicurezza, controllo metabolico e qualità della vita complessiva durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
L'incidenza delle complicanze postoperatorie entro 90 giorni dalla Pancreatectomia Totale con Autotrapianto di Isolotti (TPIAT) sarà valutata. Le complicanze saranno definite e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la fattibilità della TPIAT in pazienti ad alto rischio con neoplasie periampollari.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
Questa misura traccerà il numero totale di giorni in cui i pazienti rimangono ospedalizzati dopo il TPIAT. I dati aiuteranno a valutare l'impatto della procedura sui tempi di recupero.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00543437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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