Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale pancreatectomie met autotransplantatie van eilandjes (TPIAT) voor hoogrisicopatiënten met pancreastumoren

1 september 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Totale pancreatectomie met eilandjesautotransplantatie (TPIAT) voor patiënten met periampullaire neoplasieën met een hoog risico op pancreatojejunale lekkage na pancreaticoduodenectomie: een single-center, prospectieve, single-arm, observationele studie

Dit is een single-center, prospectieve, single-arm studie die de veiligheid en haalbaarheid evalueert van totale pancreatectomie met islet autotransplantatie (TPIAT) bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten met periampullaire neoplasmen die als hoog risico worden beschouwd voor postoperatieve pancreatische fistel na pancreaticoduodenectomie. Geschikte patiënten zullen open of robotgeassisteerde TPIAT ondergaan als onderdeel van de chirurgische behandeling van de patiënt. Perioperatieve uitkomsten, postoperatieve complicaties, metabole uitkomsten en vroege oncologische uitkomsten zullen prospectief worden verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg en geanalyseerd om de veiligheid en haalbaarheid van deze benadering te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jin He, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +1(410)614-7551
  • E-mail: jhe11@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten met periampullaire neoplasmen die een pancreaticoduodenectomie vereisen, waaronder maar niet beperkt tot:
  • Distale galwegadenocarcinoom
  • Duodenumadenocarcinoom
  • Leiomyosarcoom van het duodenum
  • Pancreas neuro-endocriene neoplasmen
  • Ampullair adenoom
  • Duodenale gastro-intestinale stromale tumor (GIST)
  • Hoog-risico Intraductaal Papillair Mucineus Neoplasma (IPMN) volgens de Fukuoka-criteria
  • Mucineus cystisch neoplasma
  • Serous cystadenoom
  • Aanwezigheid van zacht pancreasweefsel en een hoofd pancreaskanaal ≤ 2 mm gebaseerd op preoperatieve beeldvorming.
  • Voldoende eilandjesfunctie met meetbare C-peptide preoperatief om eilandjesisolatie en transplantatie te rechtvaardigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actief alcohol- of illegaal drugsgebruik
  • Slecht gecontroleerde psychiatrische aandoening die de therapietrouw beperkt
  • Reeds bestaande insulineafhankelijke diabetes met afwezig C-peptide
  • Portaaltrombose of significante portale hypertensie
  • Contra-indicaties voor grote chirurgie
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m².

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Total Pancreatectomy With Islet Autotransplantation
Participants with periampullary neoplasms who are considered at high risk for postoperative pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. Outcomes will be assessed prospectively through 12 months after surgery.
Procedure: Total Pancreatectomy with Islet Autotransplantation (TPIAT)
Participants will undergo total pancreatectomy with islet autotransplantation using either an open or robotic surgical approach. After removal of the pancreas, islets will be isolated from nontumorous pancreatic tissue and infused into the portal venous system according to established institutional protocols. The study will prospectively assess feasibility, perioperative safety, metabolic outcomes, and early oncologic outcomes through 12 months after surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Annual accrual rate of participants who consent to and undergo planned TPIAT
Tijdsspanne: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Annual accrual rate, defined as the number of eligible participants per year who provide informed consent and proceed with the planned total pancreatectomy with islet autotransplantation procedure. The feasibility threshold is accrual of at least 3 participants per year.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield among eligible patients approached for participation
Tijdsspanne: From study opening through completion of enrollment, up to 36 months
Consent yield, defined as the proportion of approached, eligible patients who provide informed consent and undergo planned total pancreatectomy with islet autotransplantation. The feasibility threshold is at least 5%, defined as at least 1 of the first 20 eligible patients approached consenting to and undergoing TPIAT.
From study opening through completion of enrollment, up to 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of major postoperative complications within 90 days after surgery
Tijdsspanne: Up to 90 days post surgery
Number and proportion of participants experiencing at least one major postoperative complication within 90 days after TPIAT. Complications will be graded according to the Clavien-Dindo classification. Major complications are defined as Clavien-Dindo Grade III-V.
Up to 90 days post surgery
Unplanned readmission within 90 days after surgery
Tijdsspanne: Up to 90 days post surgery
Number and percentage of participants with at least one unplanned hospital readmission within 90 days after TPIAT.
Up to 90 days post surgery
Length of hospital stay
Tijdsspanne: From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Number of days from the date of TPIAT to hospital discharge.
From date of surgery to date of discharge, assessed up to 90 days
Incidence of hypoglycemic events requiring hospitalization
Tijdsspanne: Up to 12 months post surgery
Number and percentage of participants experiencing hypoglycemic events requiring hospitalization after TPIAT.
Up to 12 months post surgery
Incidence of endocrine pancreatic insufficiency
Tijdsspanne: At 3, 6, and 12 months post surgery
Number and percentage of participants with endocrine pancreatic insufficiency after TPIAT, assessed using insulin requirement, fasting glucose, fasting C-peptide, and hemoglobin A1c.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Average Daily Insulin requirement (IU/kg/day) after TPIAT
Tijdsspanne: At 3, 6, and 12 months post surgery
Average daily insulin requirement after TPIAT, assessed at postoperative months 3, 6, and 12.
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose (percentage) after TPIAT
Tijdsspanne: At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting glucose level measured after TPIAT
At 3, 6, and 12 months post surgery
Fasting C-peptide (ng/mL) after TPIAT
Tijdsspanne: At 3, 6, and 12 months after surgery
Fasting C-peptide level measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c (percentage) after TPIAT
Tijdsspanne: At 3, 6, and 12 months after surgery
Hemoglobin A1c measured after TPIAT.
At 3, 6, and 12 months after surgery
Tumor recurrence within 1 year after surgery
Tijdsspanne: Within 12 months after surgery
Number and proportion of participants with clinical, radiographic, or pathologic evidence of tumor recurrence within 1 year after TPIAT.
Within 12 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin He, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J2605
  • IRB00543437 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren