このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

甲状腺動脈塞栓術による圧迫性甲状腺腫の治療 (TAE)

2026年1月16日 更新者：Laurent Fradet、Université de Sherbrooke

甲状腺動脈塞栓術による圧迫性甲状腺腫の治療：前向きコホート研究

甲状腺圧迫症状に対する治療法としてのTAEを調査した研究は非常に少ない。 標準治療が不適格または拒否する集団における圧迫性甲状腺腫の治療としてのTAEの有効性と安全性は何か？ これは前向き介入コホート研究であり、画像を標準化し、質の高いデータ収集と経過観察を改善することで、結節性甲状腺腫の圧迫症状に対するTAEの有効性を評価することができる。 現在の新興結果を裏付けるだけでなく、この技術の期待される結果を明確に定義する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は前向き介入コホート研究です。

前向きコホート設定により、より長期間にわたって一連の患者に対するTAEの直接効果を評価し、他の研究で以前に文書化された後ろ向きデータを強化することができます。

対象患者は、甲状腺腫による症状を引き起こすリスクのある圧迫症状、または気管・食道の著しい圧迫を有するものとします。

手術/アブレーション治療の適応がないか、他の治療よりもTAEを選択する患者である必要があります。

本研究には比較群はありません。これは、TAEが「非外科的」集団（他の代替治療が不足しているか、患者によって拒否されている集団）において有効かつ安全であることを証明することを目的としているためです。

我々のサンプリング方法は、非確率的便宜サンプリングとなります。患者は、外来診療において、担当の内分泌専門医または耳鼻咽喉科医によって募集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 甲状腺腫による症状とされる圧迫症状または気管・食道の有意な圧迫があり、症状を引き起こすリスクのある患者 かつ
  • 手術/アブレーション治療の不適格、または他の治療よりもTAEを選択する意向 かつ
  • TiRADSカテゴリー1、2、3、または4 かつ
  • 2回の異なる生検でBethesdaカテゴリーIまたはIII、または1回の生検でBethesdaカテゴリーII かつ
  • 患者が18歳以上。

除外基準:

  • 血管内処置を妨げる併存疾患 または
  • TiRADSカテゴリー5 または
  • 生検でBethesdaカテゴリーIV、V、VI または
  • 患者の参加拒否 または
  • コントロール不良の重度の甲状腺機能亢進症 または
  • 未成年の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：甲状腺動脈塞栓術
患者自身が他の選択肢を欠くか拒否する、圧迫症状を伴う甲状腺腫の診断を受けた患者。
手順：甲状腺動脈塞栓術
塞栓化技術を用いた甲状腺結節への血流供給の遮断。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺結節体積の変化
時間枠：術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
良性圧迫性甲状腺腫における甲状腺全体および結節容積の減少に対するTAEの有効性を、結節容積および甲状腺葉容積の変化を評価することにより検討する。
術後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAE後の症状の変化。
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。

患者が報告した甲状腺腫に関連する症状に対するTAEの影響を評価する。 ThyPROスコアを使用する。

ThyPROは、以下の項目を評価することで、良性甲状腺疾患によって引き起こされる身体的、心理的、社会的障害を評価するために設計されています：

  • 症状の重症度
  • 機能制限
  • 感情的および社会的影響
  • この疾患特異的な焦点は、患者中心のケア、臨床意思決定、およびアウトカム研究を支援します。
  • 対象集団 ThyPROは、良性甲状腺疾患を持つ18歳以上の成人に対して検証されています。

ThyPROは85項目からなり、以下のようにグループ化されています：

13の複数項目ドメイン：甲状腺腫症状（11項目）甲状腺機能亢進症状（8）甲状腺機能低下症状（4）眼症状（8）疲労（7）認知障害（6）不安（6）、抑うつ性（7）情緒的感受性（9）社会生活の障害（4）、日常生活（6）、性生活（2）美容上の不満（6）

1つの全体的なQoL項目 各質問は5段階のリッカート尺度（0 = 全くない から 4 = 完全に）で評価されます。
術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ。
圧迫性甲状腺腫におけるTAEの安全性レベル：有害事象報告
時間枠：塞栓術施行日；術後1週間、3か月、6か月、12か月でのフォローアップ
有害事象報告書を使用して、良性圧迫性甲状腺腫の治療におけるTAEの安全性を評価する。
塞栓術施行日；術後1週間、3か月、6か月、12か月でのフォローアップ
TAEの圧迫性甲状腺腫における安全性レベル：甲状腺機能検査
時間枠：ベースライン時（介入後約48時間）、介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。治療医師の判断により、追加検査を実施することが可能です。
甲状腺機能検査による介入効果のモニタリング。
ベースライン時（介入後約48時間）、介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。治療医師の判断により、追加検査を実施することが可能です。
圧迫性甲状腺腫におけるTAEの安全性レベル：副甲状腺機能検査
時間枠：介入前、介入後約48時間、介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施。主治医の判断により追加検査も可能です。
PTHおよびカルシウムの血液レベルを用いて、手術が副甲状腺機能に及ぼす影響を説明してください。
介入前、介入後約48時間、介入後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施。主治医の判断により追加検査も可能です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月31日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-5830

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD情報は、主任研究者のメールアドレスに正式な依頼が送信され、かつその依頼が法的・科学的に正当と判断された場合にのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

甲状腺動脈塞栓術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する