Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thyroideaarterieembolisering for behandling av komprimerende struma. (TAE)

16. januar 2026 oppdatert av: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Thyroidea-arterie-embolisering for behandling av komprimerende struma: en prospektiv kohortstudie.

Svært få studier har undersøkt TAE som behandling for struma med kompresjonssymptomer. Hva er effektiviteten og sikkerheten til TAE for behandling av komprimerende struma i en populasjon som ikke er kvalifisert for eller nekter standard behandling? Dette er en prospektiv intervensjonskohortstudie som vil gjøre det mulig å standardisere bildebehandling ved å forbedre datainnsamling av høy kvalitet og oppfølging for å vurdere effektiviteten av TAE for kompresjonssymptomer ved nodulær struma. Ikke bare for å bekrefte nåværende fremvoksende resultater, men også for å klart definere de forventede resultatene for denne teknikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv intervensjonell kohortstudie.

Den prospektive kohortoppsettet lar oss vurdere den direkte effekten av TAE på en serie pasienter over en lengre periode og styrke de retrospektive dataene som tidligere er dokumentert i andre studier.

Inkluderte pasienter vil ha komprimerende symptomer eller betydelig trakeal eller øsofageal kompresjon med risiko for å forårsake symptomer tilskrevet en struma.

De må være uegnede for kirurgi/ablative behandlinger eller ha preferanse for TAE fremfor andre behandlinger.

Det er ingen sammenligningsgruppe i vår studie, da den har som mål å bevise at TAE er effektiv og trygg i en "ikke-kirurgisk" populasjon, en populasjon hvor andre alternativer mangler eller avvises av pasienten.

Vår utvalgsmetode vil være en ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvelgelse. Pasienter vil bli rekruttert i en poliklinisk setting av pasientens behandlende endokrinolog eller øre-nese-hals-spesialist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med komprimerende symptomer eller betydelig luftrørs- eller spiserørs kompresjon med risiko for å forårsake symptomer tilskrevet en struma OG
  • Uegnet for kirurgi/ablative behandlinger eller preferanse for TAE fremfor andre behandlinger OG
  • TiRADS kategori 1, 2, 3 eller 4 OG
  • Bethesda kategorier I eller III på 2 forskjellige biopsier ELLER Bethesda II på én biopsi OG
  • Pasient minst 18 år gammel.

Eksklusjonskriterier:

  • Komorbiditeter som utelukker endovaskulær prosedyre ELLER
  • TiRADS kategori 5 ELLER
  • Bethesda kategorier IV, V, VI på biopsi ELLER
  • Pasientens avslag på deltakelse ELLER
  • Ukontrollert alvorlig hyperthyreose ELLER
  • Mindreårig pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thyroideaarterieembolisering
Pasienter med diagnose av struma med kompresjonssymptomer der andre alternativer mangler eller avvises av pasienten selv.
Fremgangsmåte: Tyroidea-arterieembolisering
Avbrudd av blodstrømmen som forsyner thyreoidea-nodulen ved hjelp av emboliseringsteknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjoldbruskkjertelknutens volum
Tidsramme: Oppfølginger etter 1 uke, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
TAE-effektivitet for å redusere totalt skjoldbruskkjertel- og knutevolum i godartede komprimerende struma ved å vurdere endringer i knute(r)-volum(er) og skjoldbruskkjertel-lappevolum.
Oppfølginger etter 1 uke, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer etter TAE.
Tidsramme: Oppfølginger etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Vurder effekten av TAE på symptomene relatert til struma som rapportert av pasienten. Ved bruk av ThyPRO-skår.

ThyPRO er designet for å evaluere fysiske, psykologiske og sosiale begrensninger forårsaket av godartede thyreoideasykdommer gjennom evaluering av:

  • Symptomalvorlighet
  • Funksjonelle begrensninger
  • Følelsesmessige og sosiale påvirkninger
  • Denne sykdomsspesifikke fokuset støtter pasientsentrert omsorg, klinisk beslutningstaking og resultatforskning.
  • Målgruppe ThyPRO er validert for voksne fra 18 år og oppover med godartede thyreoideasykdommer.

ThyPRO består av 85 elementer, gruppert i:

13 fler-element domener: Strumasymptomer (11 elementer) Hypertyreose-symptomer (8) Hypothyreose-symptomer (4) Øyesymptomer (8) Tretthet (7) Kognitiv svikt (6) Angst (6), Depressivitet (7) Følelsesmessig sårbarhet (9) Svekket sosialt liv (4), dagligliv (6) og sexliv (2) Kosmetiske klager (6)

1 globalt livskvalitets-element Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Fullstendig
Oppfølginger etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Sikkerhetsnivå for TAE ved kompressiv struma: Rapportering om bivirkninger
Tidsramme: Dag for embolisering; Oppfølginger etter 1 uke, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Vurder sikkerheten til TAE for behandling av godartet kompressiv struma ved bruk av bivirkningsrapporten.
Dag for embolisering; Oppfølginger etter 1 uke, og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Sikkerhetsnivå for TAE ved kompressiv struma: skjoldbruskkjertelfunksjonstester
Tidsramme: Ved baseline-besøket, omtrent 48 timer etter inngrepet, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet. Flere tester kan gjøres i henhold til den behandlende legen.
Overvåking av effekten av intervensjonen med skjoldbruskkjertelfunksjonstester.
Ved baseline-besøket, omtrent 48 timer etter inngrepet, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet. Flere tester kan gjøres i henhold til den behandlende legen.
Sikkerhetsnivå for TAE ved kompressiv struma: parathyreoideafunksjonstester
Tidsramme: Ved basislinjeundersøkelsen, omtrent 48 timer etter intervensjonen, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen. Flere tester kan utføres i henhold til den behandlende legen.
Beskriv effekten av inngrepet på biskjoldbruskkjertelfunksjonen med PTH og kalsium blodnivåer.
Ved basislinjeundersøkelsen, omtrent 48 timer etter intervensjonen, og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjonen. Flere tester kan utføres i henhold til den behandlende legen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-5830

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-informasjon vil kun bli delt etter en formell forespørsel sendt til hovedforskerens e-postadresse, hvis sistnevnte vurderer at forespørselen er juridisk og vitenskapelig begrunnet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskknuter

Kliniske studier på Tyroidea-arterieembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere