Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace tyreoidálních tepen k léčbě kompresivních strum. (TAE)

16. ledna 2026 aktualizováno: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Embolizace tepny štítné žlázy pro léčbu kompresivních strum: prospektivní kohortová studie.

Velmi málo studií zkoumalo TAE jako léčbu strumy s kompresivními příznaky. Jaká je účinnost a bezpečnost TAE pro léčbu kompresivních strum u populace, která není způsobilá pro standardní terapii nebo ji odmítá? Toto je prospektivní intervenční kohortová studie, která nám umožní standardizovat zobrazování zlepšením sběru kvalitních dat a následného sledování k posouzení účinnosti TAE pro kompresivní příznaky nodulární strumy. Nejen potvrdit současné vznikající výsledky, ale jasně definovat očekávané výsledky pro tuto techniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní intervenční kohortová studie.

Prospektivní kohortové nastavení nám umožňuje vyhodnotit přímý účinek TAE na sérii pacientů po delší období a posílit retrospektivní data dříve zdokumentovaná v jiných studiích.

Zahrnutí pacienti budou mít kompresivní příznaky nebo významnou kompresi průdušnice či jícnu s rizikem vyvolání příznaků připisovaných strumě.

Musí být nezpůsobilí pro chirurgii/ablativní léčbu nebo musí mít přednost TAE před jinými způsoby léčby.

V naší studii není žádná srovnávací skupina, protože jejím cílem je prokázat, že TAE je účinná a bezpečná v „nechirurgické“ populaci, tedy v populaci, kde jiné alternativy chybí nebo jsou pacientem odmítnuty.

Naše metoda výběru vzorku bude nepravděpodobnostní výběr z pohodlí. Pacienti budou rekrutováni v ambulantním prostředí endokrinologem nebo otorinolaryngologem, který pacienta léčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient s kompresivními příznaky nebo významnou kompresí průdušnice či jícnu s rizikem vzniku příznaků přisuzovaných strumě A
  • Nevhodný pro chirurgický/ablativní výkon nebo preference TAE před jinými léčebnými postupy A
  • TiRADS kategorie 1, 2, 3 nebo 4 A
  • Bethesda kategorie I nebo III ve dvou různých biopsiích NEBO Bethesda II v jedné biopsii A
  • Pacient ve věku alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity znemožňující endovaskulární výkon NEBO
  • TiRADS kategorie 5 NEBO
  • Bethesda kategorie IV, V, VI v biopsii NEBO
  • Odmítnutí pacienta účastnit se NEBO
  • Nekontrolovaná těžká hypertyreóza NEBO
  • Pacient mladistvý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Embolizace štítné žlázy
Pacienti s diagnózou strumy s kompresivními příznaky, u kterých jiné alternativy chybí nebo je pacient sám odmítá.
Postup: Embolizace tepny štítné žlázy
Přerušení průtoku krve, který zásobuje uzel štítné žlázy, pomocí embolizační techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu uzlu štítné žlázy
Časové okno: Kontroly po 1 týdnu a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci.
Účinnost TAE ke snížení celkového objemu štítné žlázy a uzlů u benigních kompresivních strum s hodnocením změn objemu uzlu/uzlů a objemu laloku štítné žlázy.
Kontroly po 1 týdnu a 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků po TAE.
Časové okno: Kontroly po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci.

Posoudit dopad TAE na příznaky spojené s strumou, jak je uvádí pacient. Použitím skóre ThyPRO.

ThyPRO je navržen k vyhodnocení fyzických, psychologických a sociálních omezení způsobených benigními onemocněními štítné žlázy pomocí hodnocení:

  • Závažnost příznaků
  • Funkční omezení
  • Emocionální a sociální dopady
  • Toto zaměření na specifické onemocnění podporuje péči zaměřenou na pacienta, klinické rozhodování a výzkum výsledků.
  • Cílová populace ThyPRO je validován pro dospělé ve věku 18 let a starší s benigními onemocněními štítné žlázy.

ThyPRO se skládá z 85 položek, rozdělených do:

13 vícepoložkových domén: Příznaky strumy (11 položek) Příznaky hypertyreózy (8) Příznaky hypotyreózy (4) Oční příznaky (8) Únava (7) Kognitivní poruchy (6) Úzkost (6), Depresivita (7) Emocionální citlivost (9) Zhoršený sociální život (4), každodenní život (6) a sexuální život (2) Kosmetické potíže (6)

1 globální položka kvality života Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = Vůbec ne až 4 = Úplně
Kontroly po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci.
Úroveň bezpečnosti TAE u kompresivního strumu: Zpráva o nežádoucích příhodách
Časové okno: Den embolizace; Kontroly 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Vyhodnoťte bezpečnost TAE pro léčbu benigní kompresivní strumy pomocí hlášení nežádoucích příhod.
Den embolizace; Kontroly 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Bezpečnostní úroveň TAE při kompresivním strumě: testy funkce štítné žlázy
Časové okno: Při vstupní návštěvě, přibližně 48 hodin po zákroku a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Další testy mohou být provedeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Sledování účinku zásahu pomocí testů funkce štítné žlázy.
Při vstupní návštěvě, přibližně 48 hodin po zákroku a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Další testy mohou být provedeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Úroveň bezpečnosti TAE při kompresivní strumě: testy funkce příštítných tělísek
Časové okno: Při výchozí návštěvě, přibližně 48 hodin po zákroku a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Další testy lze provést podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Popište vliv zákroku na funkci příštítných tělísek pomocí hladin PTH a vápníku v krvi.
Při výchozí návštěvě, přibližně 48 hodin po zákroku a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku. Další testy lze provést podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-5830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace IPD budou sdíleny pouze po formální žádosti zaslané na e-mailovou adresu hlavního vyšetřovatele, pokud ten posoudí, že je žádost právně a vědecky odůvodněná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzlíky štítné žlázy

Klinické studie na Embolizace tepny štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit