Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyroidarterieembolisering til behandling af kompressive struma. (TAE)

16. januar 2026 opdateret af: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Thyroidearterieembolisering til behandling af kompressiv struma: et prospektivt kohortestudie.

Meget få studier har undersøgt TAE som behandling for struma med kompressionssymptomer. Hvad er effektiviteten og sikkerheden af TAE til behandling af kompressionsstruma hos en befolkning, der ikke er berettiget til eller afviser standardterapi? Dette er et prospektivt interventionskohortestudie, der vil give os mulighed for at standardisere billeddannelse ved at forbedre kvaliteten af dataindsamling og opfølgning for at vurdere effektiviteten af TAE for kompressionssymptomer ved nodulær struma. Ikke kun for at bekræfte nuværende spirende resultater, men også for klart at definere de forventede resultater for denne teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt interventionskohortestudie.

Det prospektive kohorteopsætning giver os mulighed for at evaluere den direkte effekt af TAE på en række patienter over en længere periode og styrke de retrospektive data, der tidligere er dokumenteret i andre studier.

Inkluderede patienter vil have kompressionssymptomer eller betydelig tracheal eller øsofageal kompression med risiko for at forårsage symptomer tilskrevet en struma.

De skal være uegnede til kirurgi/ablative behandlinger eller have præference for TAE frem for andre behandlinger.

Der er ingen sammenligningsgruppe i vores studie, da det sigter mod at bevise, at TAE er effektivt og sikkert i en "ikke-kirurgisk" population, en population, hvor andre alternativer mangler eller afvises af patienten.

Vores udvælgelsesmetode vil være en ikke-sandsynlighedsbaseret bekvemmelighedsprøvetagning. Patienter vil blive rekrutteret i et ambulatorium af patientens behandlende endokrinolog eller øre-næse-halslæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kompressionssymptomer eller signifikant tracheal eller øsofageal kompression med risiko for at forårsage symptomer tilskrevet en struma OG
  • Ikke egnet til kirurgi/ablative behandlinger eller præference for TAE frem for andre behandlinger OG
  • TiRADS kategori 1, 2, 3 eller 4 OG
  • Bethesda kategorier I eller III på 2 forskellige biopsier ELLER Bethesda II på én biopsi OG
  • Patient mindst 18 år gammel.

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomme der forhindrer endovaskulær procedure ELLER
  • TiRADS kategori 5 ELLER
  • Bethesda kategorier IV, V, VI på biopsi ELLER
  • Patients afslag på deltagelse ELLER
  • Ukontrolleret svær hyperthyreose ELLER
  • Mindreårig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thyroideaarterieembolisering
Patienter med diagnosen struma med kompressionssymptomer, hvor andre alternativer mangler eller afvises af patienten selv.
Procedure: Thyroidea-arterie-embolisering
Afskaffelse af blodtilførselen, der forsyner thyroidea-knuden, ved hjælp af embolisationsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i thyreoideaknudevolumen
Tidsramme: Opfølgninger efter 1 uge samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
TAE's effektivitet til at reducere samlet skjoldbruskkirtel- og knudevolumen i godartede komprimerende struma ved vurdering af ændringer i knude(r) volumen og skjoldbruskkirtellappevolumen.
Opfølgninger efter 1 uge samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer efter TAE.
Tidsramme: Opfølgninger 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation.

Vurder virkningen af TAE på symptomer relateret til struma som rapporteret af patienten. Brug ThyPRO-scoren.

ThyPRO er designet til at evaluere fysiske, psykologiske og sociale funktionsnedsættelser forårsaget af godartede thyroideasygdomme ved at evaluere:

  • Symptomernes sværhedsgrad
  • Funktionelle begrænsninger
  • Emotionelle og sociale konsekvenser
  • Dette sygdoms-specifikke fokus understøtter patientcentreret pleje, klinisk beslutningstagning og resultatforskning.
  • Målgruppe ThyPRO er valideret for voksne i alderen 18 år og derover med godartede thyroideasygdomme.

ThyPRO består af 85 spørgsmål, grupperet i:

13 multi-item-domæner: Strumasymptomer (11 spørgsmål) Hypertyreose-symptomer (8) Hypotyreose-symptomer (4) Øjensymptomer (8) Træthed (7) Kognitiv nedsættelse (6) Angst (6), Depression (7) Emotionel sårbarhed (9) Nedsat socialt liv (4), dagligdag (6) og sexliv (2) Kosmetiske klager (6)

1 globalt livskvalitetsspørgsmål Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = Slet ikke til 4 = Helt)
Opfølgninger 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operation.
Sikkerhedsniveau for TAE ved kompressiv struma: Bivirkningsrapport
Tidsramme: Emboliseringsdag; Opfølgninger efter 1 uge samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Evaluér sikkerheden af TAE til behandling af godartet kompressiv struma ved brug af rapporten om bivirkninger.
Emboliseringsdag; Opfølgninger efter 1 uge samt 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Sikkerhedsniveau for TAE i kompressiv struma: thyroideafunktionstests
Tidsramme: Ved baseline-besøg, ca. 48 timer efter interventionen, samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Flere tests kan udføres efter behandlende læges vurdering.
Overvågning af effekten af interventionen med skjoldbruskkirtelfunktionstests.
Ved baseline-besøg, ca. 48 timer efter interventionen, samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Flere tests kan udføres efter behandlende læges vurdering.
Sikkerhedsniveau for TAE ved kompressiv struma: test af biskjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: Ved baseline-besøg, cirka 48 timer efter interventionen, samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Yderligere test kan udføres i henhold til den behandlende læge.
Beskriv procedurens effekt på biskjoldbruskkirtelfunktionen med PTH- og kalciumblodniveauer.
Ved baseline-besøg, cirka 48 timer efter interventionen, samt 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter interventionen. Yderligere test kan udføres i henhold til den behandlende læge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-5830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-oplysninger deles kun efter en formel anmodning sendt til hovedundersøgelseslederens e-mailadresse, hvis sidstnævnte vurderer, at anmodningen er juridisk og videnskabeligt begrundet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel noduler

Kliniske forsøg med Thyroidea-arterie-embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner