Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thyroid Arterie-embolisatie voor de behandeling van compressieve struma's. (TAE)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Thyroid Artery Embolisatie voor de Behandeling van Compressieve Struma's: een Prospectieve Cohortstudie.

Er zijn zeer weinig onderzoeken gedaan naar TAE als behandeling voor struma met compressieve symptomen. Wat is de werkzaamheid en veiligheid van TAE voor de behandeling van compressieve struma's in een populatie die niet in aanmerking komt voor of standaardtherapie weigert? Dit is een prospectieve interventionele cohortstudie die ons in staat zal stellen beeldvorming te standaardiseren door de kwaliteit van gegevensverzameling en follow-up te verbeteren om de werkzaamheid van TAE voor compressieve symptomen van nodulair struma te beoordelen. Niet alleen om de huidige opkomende resultaten te bevestigen, maar ook om de verwachte resultaten voor deze techniek duidelijk te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve interventionele cohortstudie.

De prospectieve cohortopzet stelt ons in staat om het directe effect van TAE op een reeks patiënten over een langere periode te evalueren en de retrospectieve gegevens die eerder in andere studies zijn gedocumenteerd, te versterken.

Geïncludeerde patiënten zullen compressieve symptomen of significante tracheale of slokdarmcompressie hebben met het risico op het veroorzaken van symptomen die aan een struma worden toegeschreven.

Zij moeten ongeschikt zijn voor chirurgie/ablatieve behandelingen of een voorkeur hebben voor TAE boven andere behandelingen.

Er is geen vergelijkingsgroep in ons onderzoek, aangezien het tot doel heeft aan te tonen dat TAE effectief en veilig is in een "niet-chirurgische" populatie, een populatie waarin andere alternatieven ontbreken of door de patiënt worden geweigerd.

Onze steekproefmethode zal een niet-probabilistische gemakssteekproef zijn. Patiënten zullen poliklinisch worden geworven door de behandelend endocrinoloog of otolaryngoloog van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met compressieve symptomen of significante tracheale of oesofageale compressie met risico op het veroorzaken van symptomen toegeschreven aan een struma EN
  • Niet in aanmerking komend voor chirurgie/ablatieve behandelingen of voorkeur voor TAE boven andere behandelingen EN
  • TiRADS-categorie 1, 2, 3 of 4 EN
  • Bethesda-categorieën I of III op 2 verschillende biopten OF Bethesda II op één biopt EN
  • Patiënt minstens 18 jaar oud.

Exclusiecriteria:

  • Comorbiditeiten die een endovasculaire ingreep uitsluiten OF
  • TiRADS-categorie 5 OF
  • Bethesda-categorieën IV, V, VI op biopt OF
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen OF
  • Ongereguleerde ernstige hyperthyreoïdie OF
  • Minderjarige patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thyroïd Arteriële Embolisatie
Patiënten met de diagnose struma met compressieve symptomen waarbij andere alternatieven ontbreken of door de patiënt zelf worden geweigerd.
Procedure: Embolisatie van de Schildklierarterie
Onderbreking van de bloedtoevoer naar het schildklierknobbeltje met behulp van de embolisatietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volume van de schildklierknobbel
Tijdsspanne: Follow-ups na 1 week, en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
TAE-effectiviteit om de algehele schildklier- en nodulaire volumes te verminderen in benigne compressieve struma's door veranderingen in nodulus(sen) volume(s) en schildklierkwabvolume te beoordelen.
Follow-ups na 1 week, en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen na TAE.
Tijdsspanne: Follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Beoordeel de impact van TAE op de symptomen gerelateerd aan de struma zoals gerapporteerd door de patiënt. Gebruik de ThyPRO-score.

ThyPRO is ontworpen om fysieke, psychologische en sociale beperkingen veroorzaakt door goedaardige schildklieraandoeningen te evalueren door te beoordelen:

  • Symptoomernst
  • Functionele beperkingen
  • Emotionele en sociale gevolgen
  • Deze ziektegerichte focus ondersteunt patiëntgerichte zorg, klinische besluitvorming en uitkomstenonderzoek.
  • Doelpopulatie ThyPRO is gevalideerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met goedaardige schildklieraandoeningen.

De ThyPRO bestaat uit 85 items, gegroepeerd in:

13 multidomeinen: Strumasymptomen (11 items) Hyperthyreoïdie symptomen (8) Hypothyreoïdie symptomen (4) Oogsymptomen (8) Vermoeidheid (7) Cognitieve beperkingen (6) Angst (6), Depressiviteit (7) Emotionele gevoeligheid (9) Beperkt sociaal leven (4), dagelijks leven (6) en seksleven (2) Cosmetische klachten (6)

1 globaal QoL-item Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = Helemaal niet tot 4 = Volledig
Follow-ups na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Veiligheidsniveau van TAE bij compressieve struma: rapport over bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag van embolisatie; Follow-ups na 1 week, en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Evalueer de veiligheid van TAE voor de behandeling van goedaardige compressieve struma met behulp van het Adverse Events-rapport.
Dag van embolisatie; Follow-ups na 1 week, en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Veiligheidsniveau van TAE bij compressieve struma: schildklierfunctietesten
Tijdsspanne: Bij de baseline-bezoek, ongeveer 48 uur na de interventie, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie. Er kunnen meer tests worden uitgevoerd volgens de behandelend arts.
Monitoring van het effect van de interventie met schildklierfunctietesten.
Bij de baseline-bezoek, ongeveer 48 uur na de interventie, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie. Er kunnen meer tests worden uitgevoerd volgens de behandelend arts.
Veiligheidsniveau van TAE bij compressieve struma: bijschildklierfunctietesten
Tijdsspanne: Bij de baselinebezoek, ongeveer 48 uur na de interventie, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie. Meer tests kunnen worden uitgevoerd volgens de behandelend arts.
Beschrijf het effect van de procedure op de bijschildklierfunctie met PTH- en calciumbloedwaarden.
Bij de baselinebezoek, ongeveer 48 uur na de interventie, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de interventie. Meer tests kunnen worden uitgevoerd volgens de behandelend arts.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-5830

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-informatie wordt alleen gedeeld na een formele aanvraag die naar het e-mailadres van de hoofdonderzoeker wordt gestuurd, indien laatstgenoemde van oordeel is dat de aanvraag wettelijk wetenschappelijk gerechtvaardigd is.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embolisatie van de Schildklierarterie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren