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Embolizzazione dell'Arteria Tiroidea per il Trattamento dei Gozzi Compressivi. (TAE)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Embolizzazione dell'Arteria Tiroidea per il Trattamento dei Gozzi Compressivi: uno Studio di Coorte Prospettico.

Molto pochi studi hanno indagato la TAE come trattamento per il gozzo con sintomi compressivi. Qual è l'efficacia e la sicurezza della TAE per il trattamento dei gozzi compressivi in una popolazione non idonea o che rifiuta la terapia standard? Questo è uno studio prospettico di coorte interventistico che ci consentirà di standardizzare le immagini migliorando la raccolta di dati di qualità e il follow-up per valutare l'efficacia della TAE per i sintomi compressivi dei gozzi nodulari. Non solo per corroborare i risultati attualmente emergenti, ma anche per definire chiaramente i risultati attesi per questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte interventistico.

L'impostazione prospettica di coorte ci consente di valutare l'effetto diretto della TAE su una serie di pazienti per un periodo più lungo e di rafforzare i dati retrospettivi precedentemente documentati in altri studi.

I pazienti inclusi presenteranno sintomi compressivi o una compressione tracheale o esofagea significativa a rischio di causare sintomi attribuibili a un gozzo.

Devono essere non idonei per la chirurgia/trattamenti ablativi o preferire la TAE rispetto ad altri trattamenti.

Non c'è un gruppo comparativo nel nostro studio poiché mira a dimostrare che la TAE è efficace e sicura in una popolazione "non chirurgica", una popolazione in cui altre alternative mancano o vengono rifiutate dal paziente.

Il nostro metodo di campionamento sarà un campionamento di convenienza non probabilistico. I pazienti verranno reclutati in un contesto ambulatoriale dall'endocrinologo o otorinolaringoiatra curante del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con sintomi compressivi o compressione tracheale o esofagea significativa a rischio di causare sintomi attribuiti a un gozzo E
  • Non idoneo per interventi chirurgici/trattamenti ablativi o preferenza per TAE rispetto ad altri trattamenti E
  • Categoria TiRADS 1, 2, 3 o 4 E
  • Categorie Bethesda I o III su 2 biopsie differenti O Bethesda II su una biopsia E
  • Paziente di almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che precludono la procedura endovascolare O
  • Categoria TiRADS 5 O
  • Categorie Bethesda IV, V, VI su biopsia O
  • Rifiuto del paziente a partecipare O
  • Ipertiroidismo grave non controllato O
  • Paziente minorenne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'Arteria Tiroidea
Pazienti con diagnosi di Gozzo con sintomi compressivi per i quali altre alternative mancano o sono rifiutate dal paziente stesso.
Procedura: Embolizzazione dell'Arteria Tiroidea
Interruzione del flusso sanguigno che alimenta il nodulo tiroideo utilizzando la tecnica dell'embolizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del nodulo tiroideo
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
Efficacia della TAE nel ridurre i volumi tiroidei e nodulari complessivi nei gozzi benigni compressivi valutando le variazioni del volume del/dei nodulo/i e del volume del lobo tiroideo.
Follow-up a 1 settimana, e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi dopo TAE.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento.

Valutare l'impatto della TAE sui sintomi correlati al gozzo riportati dal paziente. Utilizzando il punteggio ThyPRO.

ThyPRO è progettato per valutare le compromissioni fisiche, psicologiche e sociali causate da malattie tiroidee benigne valutando:

  • Gravità dei sintomi
  • Limitazioni funzionali
  • Impatti emotivi e sociali
  • Questo focus specifico sulla malattia supporta l'assistenza centrata sul paziente, il processo decisionale clinico e la ricerca sui risultati.
  • Popolazione target ThyPRO è validato per adulti di età pari o superiore a 18 anni con malattie tiroidee benigne.

Il ThyPRO consiste di 85 elementi, raggruppati in:

13 domini multi-elemento: Sintomi del gozzo (11 elementi) Sintomi dell'ipertiroidismo (8) Sintomi dell'ipotiroidismo (4) Sintomi oculari (8) Affaticamento (7) Compromissione cognitiva (6) Ansia (6), Depressività (7) Suscettibilità emotiva (9) Vita sociale compromessa (4), vita quotidiana (6) e vita sessuale (2) Lamentele estetiche (6)

1 elemento globale sulla QoL Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = Per niente a 4 = Completamente
Follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento.
Livello di sicurezza di TAE nel gozzo compressivo: rapporto sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno dell'embolizzazione; Follow-up a 1 settimana, e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
Valutare la sicurezza della TAE per il trattamento del gozzo compressivo benigno utilizzando il report degli Eventi Avversi.
Giorno dell'embolizzazione; Follow-up a 1 settimana, e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
Livello di sicurezza del TAE nel gozzo compressivo: test di funzionalità tiroidea
Lasso di tempo: Al momento della visita basale, circa 48 ore dopo l'intervento, e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ulteriori test possono essere eseguiti secondo la valutazione del medico curante.
Monitoraggio dell'effetto dell'intervento mediante test della funzionalità tiroidea.
Al momento della visita basale, circa 48 ore dopo l'intervento, e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ulteriori test possono essere eseguiti secondo la valutazione del medico curante.
Livello di sicurezza della TAE nel gozzo compressivo: test di funzionalità paratiroidea
Lasso di tempo: Alla visita basale, circa 48 ore dopo l'intervento, e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ulteriori test possono essere eseguiti secondo la valutazione del medico curante.
Descrivere l'effetto della procedura sulla funzione paratiroidea con i livelli ematici di PTH e calcio.
Alla visita basale, circa 48 ore dopo l'intervento, e a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Ulteriori test possono essere eseguiti secondo la valutazione del medico curante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-5830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni IPD saranno condivise solo dopo una richiesta formale inviata all'indirizzo email del ricercatore principale, se quest'ultimo ritiene che la richiesta sia giustificata legalmente e scientificamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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