Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnic tarczycy w leczeniu wola uciskowego. (TAE)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Embolizacja tętnic tarczycy w leczeniu wola uciskowego: prospektywne badanie kohortowe.

Bardzo niewiele badań dotyczyło TAE jako leczenia wola z objawami uciskowymi. Jaka jest skuteczność i bezpieczeństwo TAE w leczeniu wola uciskowego u populacji, która nie kwalifikuje się do standardowej terapii lub ją odrzuca? Jest to prospektywne interwencyjne badanie kohortowe, które pozwoli nam standaryzować obrazowanie poprzez poprawę jakości zbierania danych i obserwacji w celu oceny skuteczności TAE w objawach uciskowych wola guzkowego. Nie tylko po to, aby potwierdzić obecne pojawiające się wyniki, ale także jasno określić oczekiwane rezultaty dla tej techniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym interwencyjnym badaniem kohortowym.

Ustawienie prospektywnej kohorty pozwala nam ocenić bezpośredni wpływ TAE na serię pacjentów przez dłuższy okres oraz wzmocnić retrospektywne dane wcześniej udokumentowane w innych badaniach.

Włączani pacjenci będą mieli objawy uciskowe lub istotną kompresję tchawicy lub przełyku, które mogą powodować objawy przypisywane wolu.

Muszą być niekwalifikujący się do operacji/zabiegów ablacyjnych lub preferować TAE nad innymi metodami leczenia.

W naszym badaniu nie ma grupy porównawczej, ponieważ jego celem jest udowodnienie, że TAE jest skuteczne i bezpieczne w populacji "nieoperacyjnej", czyli w populacji, w której inne alternatywy są niedostępne lub odmawiane przez pacjenta.

Nasza metoda pobierania próby będzie nieprobabilistycznym doborem wygodnym. Pacjenci będą rekrutowani w warunkach ambulatoryjnych przez endokrynologa lub otolaryngologa prowadzącego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z objawami uciskowymi lub znacznym uciskiem na tchawicę lub przełyk, który może powodować objawy przypisywane wolu ORAZ
  • Nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego/ablacyjnego lub preferuje TAE w stosunku do innych metod leczenia ORAZ
  • Kategoria TiRADS 1, 2, 3 lub 4 ORAZ
  • Kategorie Bethesda I lub III w dwóch różnych biopsjach LUB kategoria Bethesda II w jednej biopsji ORAZ
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące choroby uniemożliwiające procedurę wewnątrznaczyniową LUB
  • Kategoria TiRADS 5 LUB
  • Kategorie Bethesda IV, V, VI w biopsji LUB
  • Odmowa pacjenta udziału LUB
  • Niekontrolowana ciężka nadczynność tarczycy LUB
  • Pacjent niepełnoletni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy tarczycowej
Pacjenci z rozpoznaniem wola z objawami uciskowymi, u których inne alternatywy nie są dostępne lub są odmawiane przez samego pacjenta.
Procedura: Embolizacja tętnicy tarczycowej
Przerwanie przepływu krwi zaopatrującego guzek tarczycy przy użyciu techniki embolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guzka tarczycy
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1 tygodniu oraz 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Skuteczność TAE w zmniejszaniu ogólnej objętości tarczycy i objętości guzków w łagodnych wole uciskowych poprzez ocenę zmian objętości guzka/guzków i objętości płata tarczycy.
Wizyty kontrolne po 1 tygodniu oraz 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów po TAE.
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Oceń wpływ TAE na objawy związane z wolem zgłaszane przez pacjenta. Korzystając z wyniku ThyPRO.

ThyPRO ma na celu ocenę fizycznych, psychologicznych i społecznych upośledzeń spowodowanych łagodnymi chorobami tarczycy poprzez ocenę:

  • Nasilenia objawów
  • Ograniczeń funkcjonalnych
  • Wpływu emocjonalnego i społecznego
  • To specyficzne dla choroby podejście wspiera opiekę skoncentrowaną na pacjencie, podejmowanie decyzji klinicznych oraz badania wyników.
  • Populacja docelowa ThyPRO jest walidowany dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych z łagodnymi chorobami tarczycy.

ThyPRO składa się z 85 pozycji, pogrupowanych w:

13 wielopozycyjnych domen: Objawy wola (11 pozycji) Objawy nadczynności tarczycy (8) Objawy niedoczynności tarczycy (4) Objawy oczne (8) Zmęczenie (7) Upośledzenie poznawcze (6) Lęk (6), Depresyjność (7) Podatność emocjonalna (9) Upośledzone życie społeczne (4), codzienne (6) i seksualne (2) Skargi kosmetyczne (6)

1 globalna pozycja Jakości Życia Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta (0 = Wcale do 4 = Całkowicie
Kontrola pooperacyjna po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Poziom bezpieczeństwa TAE w wolu uciskowym: raport zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień embolizacji; Wizyty kontrolne po 1 tygodniu oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Oceń bezpieczeństwo TAE w leczeniu łagodnego wola uciskowego na podstawie raportu o zdarzeniach niepożądanych.
Dzień embolizacji; Wizyty kontrolne po 1 tygodniu oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
Poziom bezpieczeństwa TAE w wolu uciskającym: badania czynności tarczycy
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, około 48 godzin po interwencji oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. Więcej badań można wykonać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Monitorowanie wpływu interwencji za pomocą testów czynności tarczycy.
Podczas wizyty wyjściowej, około 48 godzin po interwencji oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. Więcej badań można wykonać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Poziom bezpieczeństwa TAE w wolu uciskowym: testy czynności przytarczyc
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej, około 48 godzin po interwencji, oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. Więcej testów można wykonać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Opisz wpływ zabiegu na czynność przytarczyc z poziomami PTH i wapnia we krwi.
Podczas wizyty początkowej, około 48 godzin po interwencji, oraz 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji. Więcej testów można wykonać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-5830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje IPD zostaną udostępnione wyłącznie po przesłaniu formalnego wniosku na adres e-mail głównego badacza, jeśli ten uzna, że wniosek jest uzasadniony naukowo i prawnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy tarczycowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj