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압박성 갑상선종 치료를 위한 갑상선 동맥 색전술. (TAE)

2026년 1월 16일 업데이트: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

압박성 갑상선종 치료를 위한 갑상선 동맥 색전술: 전향적 코호트 연구.

압박 증상을 동반한 갑상선종에 대한 TAE 치료법을 조사한 연구는 매우 드뭅니다. 표준 치료가 불가능하거나 거부하는 환자 집단에서 압박성 갑상선종 치료를 위한 TAE의 효능과 안전성은 무엇인가요? 이것은 전향적 중재적 코호트 연구로, 이미징의 질을 개선하고 데이터 수집 및 후속 조치를 강화하여 결절성 갑상선종의 압박 증상에 대한 TAE의 효능을 평가할 수 있게 합니다. 현재 새롭게 나타나는 결과를 확인할 뿐만 아니라 이 기술에 대한 예상 결과를 명확히 정의하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 중재적 코호트 연구입니다.

전향적 코호트 설정을 통해 TAE가 일련의 환자들에게 장기간에 걸쳐 미치는 직접적인 효과를 평가하고, 다른 연구들에서 이전에 문서화된 후향적 데이터를 강화할 수 있습니다.

포함된 환자들은 갑상선종으로 인한 증상으로 간주되는 압박 증상이나 기관 또는 식도의 중대한 압박을 가지고 있어야 합니다.

수술/소작 치료가 적합하지 않거나 다른 치료보다 TAE를 선호해야 합니다.

본 연구는 TAE가 "비수술적" 인구, 즉 다른 대안이 부족하거나 환자가 거부하는 인구에서 효과적이고 안전하다는 것을 입증하는 것을 목표로 하므로, 비교군이 없습니다.

본 연구의 표본 추출 방법은 비확률적 편의 표본 추출이 될 것입니다. 환자는 외래 진료 환경에서 환자의 치료 내분비학자 또는 이비인후과 의사에 의해 모집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선종으로 인한 증상이 있는 압박 증상 또는 유의미한 기관이나 식도 압박이 있는 환자 AND
  • 수술/소작 치료가 불가능하거나 다른 치료보다 TAE를 선호하는 경우 AND
  • TiRADS 카테고리 1, 2, 3 또는 4 AND
  • 2회의 다른 생검에서 Bethesda 카테고리 I 또는 III이거나 한 번의 생검에서 Bethesda II인 경우 AND
  • 환자가 최소 18세 이상인 경우.

제외 기준:

  • 혈관 내 시술을 방해하는 동반 질환이 있는 경우 OR
  • TiRADS 카테고리 5 OR
  • 생검에서 Bethesda 카테고리 IV, V, VI인 경우 OR
  • 환자가 참여를 거부한 경우 OR
  • 조절되지 않는 심한 갑상선 기능 항진증 OR
  • 미성년자 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 갑상선 동맥 색전술
환자가 다른 대안이 없거나 환자 스스로 거부하는 압박 증상을 동반한 갑상선종 진단을 받은 환자
절차: 갑상선 동맥 색전술
색전술을 이용한 갑상선 결절 혈류 공급 차단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선 결절 부피 변화
기간: 수술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰.
양성 압박성 갑상선종에서 갑상선 및 결절 부피의 전반적인 감소를 위한 TAE의 효과, 결절 부피 및 갑상선 엽 부피의 변화 평가
수술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAE 후 증상 변화.
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치

환자가 보고한 갑상선종과 관련된 증상에 대한 TAE의 영향을 평가하십시오. ThyPRO 점수를 사용합니다.

ThyPRO는 양성 갑상선 질환으로 인한 신체적, 심리적, 사회적 장애를 평가하기 위해 설계되었으며, 다음을 평가합니다:

  • 증상 심각도
  • 기능적 제한
  • 정서적 및 사회적 영향
  • 이 질환 특화적 초점은 환자 중심 치료, 임상 의사 결정 및 결과 연구를 지원합니다.
  • 대상 인구 ThyPRO는 양성 갑상선 질환을 가진 18세 이상 성인에게 유효성이 검증되었습니다.

ThyPRO는 85개 항목으로 구성되어 있으며, 다음과 같이 그룹화됩니다:

13개 다항목 영역: 갑상선종 증상(11항목) 갑상선기능항진증 증상(8) 갑상선기능저하증 증상(4) 안구 증상(8) 피로(7) 인지 장애(6) 불안(6), 우울감(7) 정서적 민감성(9) 사회 생활 장애(4), 일상 생활(6), 성 생활(2) 외모 관련 불만(6)

1개 전반적 삶의 질 항목 각 질문은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 아님 ~ 4 = 완전히)로 평가됩니다.
수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치
압박성 갑상선종에서 TAE의 안전성 수준: 이상반응 보고서
기간: 색전술 시행일; 수술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰.
부작용 보고서를 사용하여 양성 압박성 갑상선종 치료를 위한 TAE의 안전성을 평가합니다.
색전술 시행일; 수술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰.
압박성 갑상선종에서 TAE의 안전성 수준: 갑상선 기능 검사
기간: 기초 방문 시, 중재 후 약 48시간, 그리고 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 시행됩니다. 담당 의사의 판단에 따라 추가 검사가 시행될 수 있습니다.
갑상선 기능 검사를 통한 중재 효과 모니터링
기초 방문 시, 중재 후 약 48시간, 그리고 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후에 시행됩니다. 담당 의사의 판단에 따라 추가 검사가 시행될 수 있습니다.
압박성 갑상선종에서 TAE의 안전성: 부갑상선 기능 검사
기간: 기초 방문 시, 중재 후 약 48시간, 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 시행됩니다. 담당 의사에 따라 추가 검사를 시행할 수 있습니다.
PTH와 칼슘 혈중 수치를 통해 갑상선 기능에 대한 시술의 효과를 설명하세요.
기초 방문 시, 중재 후 약 48시간, 중재 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 시행됩니다. 담당 의사에 따라 추가 검사를 시행할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-5830

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 정보는 연구 책임자의 이메일 주소로 공식 요청이 접수된 후, 해당 요청이 법적으로 과학적으로 정당하다고 판단될 경우에만 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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