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Thyreoidea-Arterien-Embolisation zur Behandlung kompressiver Strumen. (TAE)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Thyreoideaarterien-Embolisation zur Behandlung von kompressiven Strumen: eine prospektive Kohortenstudie.

Nur wenige Studien haben TAE als Behandlung für Struma mit kompressiven Symptomen untersucht. Wie wirksam und sicher ist TAE zur Behandlung kompressiver Strumen bei einer Bevölkerung, die für eine Standardtherapie nicht geeignet ist oder diese ablehnt? Dies ist eine prospektive Interventions-Kohortenstudie, die es uns ermöglicht, die Bildgebung durch Verbesserung der Qualität der Datenerfassung und Nachverfolgung zu standardisieren, um die Wirksamkeit von TAE für kompressive Symptome nodulärer Strumen zu bewerten. Nicht nur, um aktuelle aufkommende Ergebnisse zu bestätigen, sondern auch, um die erwarteten Ergebnisse für diese Technik klar zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Interventions-Kohortenstudie.

Die prospektive Kohortenstudie ermöglicht es uns, die direkte Wirkung der TAE bei einer Reihe von Patienten über einen längeren Zeitraum zu bewerten und die retrospektiven Daten, die in anderen Studien bereits dokumentiert wurden, zu stärken.

Eingeschlossene Patienten haben kompressive Symptome oder eine signifikante tracheale oder ösophageale Kompression, die ein Risiko für Symptome darstellt, die auf einen Kropf zurückzuführen sind.

Sie müssen für chirurgische/ablative Behandlungen ungeeignet sein oder eine Präferenz für TAE gegenüber anderen Behandlungen haben.

Es gibt keine Vergleichsgruppe in unserer Studie, da sie darauf abzielt, nachzuweisen, dass TAE in einer "nicht-chirurgischen" Population wirksam und sicher ist, einer Population, in der andere Alternativen fehlen oder vom Patienten abgelehnt werden.

Unsere Stichprobenmethode wird eine nicht-probabilistische Convenience-Stichprobe sein. Patienten werden ambulant durch den behandelnden Endokrinologen oder HNO-Arzt des Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit kompressiven Symptomen oder signifikanter trachealer oder ösophagealer Kompression mit dem Risiko, Symptome zu verursachen, die einer Struma zugeschrieben werden, UND
  • Für chirurgische/ablative Behandlungen nicht geeignet oder Präferenz für TAE gegenüber anderen Behandlungen, UND
  • TiRADS-Kategorie 1, 2, 3 oder 4, UND
  • Bethesda-Kategorien I oder III bei 2 verschiedenen Biopsien ODER Bethesda II bei einer Biopsie, UND
  • Patient mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die ein endovaskuläres Verfahren ausschließen, ODER
  • TiRADS-Kategorie 5, ODER
  • Bethesda-Kategorien IV, V, VI bei Biopsie, ODER
  • Ablehnung der Teilnahme durch den Patienten, ODER
  • Unkontrollierte schwere Hyperthyreose, ODER
  • Minderjähriger Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thyreoidea-Arterien-Embolisation
Patienten mit der Diagnose Struma mit kompressiven Symptomen, bei denen andere Alternativen fehlen oder vom Patienten selbst abgelehnt werden.
Verfahren: Thyreoideaarterien-Embolisation
Unterbrechung der Blutversorgung des Schilddrüsenknotens mittels Embolisationstechnik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schilddrüsenknotenvolumens
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 1 Woche sowie 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
TAE-Wirksamkeit zur Verringerung des gesamten Schilddrüsen- und Knotenvolumens bei gutartigen kompressiven Strumen unter Bewertung der Veränderungen des Knotenvolumens und des Schilddrüsenlappenvolumens.
Nachuntersuchungen nach 1 Woche sowie 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome nach TAE.
Zeitfenster: Nachuntersuchungen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.

Bewerten Sie die Auswirkungen von TAE auf die mit dem Kropf verbundenen Symptome, wie vom Patienten berichtet. Unter Verwendung des ThyPRO-Scores.

ThyPRO wurde entwickelt, um körperliche, psychologische und soziale Beeinträchtigungen durch gutartige Schilddrüsenerkrankungen zu bewerten durch:

  • Schwere der Symptome
  • Funktionelle Einschränkungen
  • Emotionale und soziale Auswirkungen
  • Dieser krankheitsspezifische Fokus unterstützt patientenzentrierte Versorgung, klinische Entscheidungsfindung und Ergebnis-Forschung.
  • Zielpopulation ThyPRO ist für Erwachsene ab 18 Jahren mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen validiert.

Der ThyPRO besteht aus 85 Fragen, gruppiert in:

13 mehrfach-Item-Domänen: Kropf-Symptome (11 Items) Hyperthyreose-Symptome (8) Hypothyreose-Symptome (4) Augensymptome (8) Müdigkeit (7) Kognitive Beeinträchtigung (6) Ängstlichkeit (6), Depressivität (7) Emotionale Empfindlichkeit (9) Beeinträchtigtes Sozialleben (4), Alltagsleben (6) und Sexualleben (2) Kosmetische Beschwerden (6)

1 globales QoL-Item Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = Überhaupt nicht bis 4 = Vollständig
Nachuntersuchungen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
Sicherheitsniveau von TAE bei kompressiver Struma: Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Embolisation; Nachuntersuchungen nach 1 Woche sowie 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Bewerten Sie die Sicherheit von TAE für die Behandlung von benignem kompressivem Kropf anhand des Berichts über unerwünschte Ereignisse.
Tag der Embolisation; Nachuntersuchungen nach 1 Woche sowie 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Sicherheitsniveau der TAE bei kompressiver Struma: Schilddrüsenfunktionstests
Zeitfenster: Beim Basisbesuch, etwa 48 Stunden nach der Intervention, sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention. Weitere Tests können gemäß dem behandelnden Arzt durchgeführt werden.
Überwachung der Wirkung der Intervention mit Schilddrüsenfunktionstests.
Beim Basisbesuch, etwa 48 Stunden nach der Intervention, sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention. Weitere Tests können gemäß dem behandelnden Arzt durchgeführt werden.
Sicherheitsniveau der TAE bei kompressiver Struma: Nebenschilddrüsenfunktionstests
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung, etwa 48 Stunden nach dem Eingriff sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Weitere Tests können nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden.
Beschreiben Sie die Auswirkung des Eingriffs auf die Nebenschilddrüsenfunktion anhand der PTH- und Kalziumblutwerte.
Bei der Basisuntersuchung, etwa 48 Stunden nach dem Eingriff sowie 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff. Weitere Tests können nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-5830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Informationen werden nur nach einer formellen Anfrage an die E-Mail-Adresse des Hauptprüfers geteilt, wenn letzterer die Anfrage für rechtlich und wissenschaftlich gerechtfertigt hält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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