Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация щитовидной артерии для лечения компрессионного зоба. (TAE)

16 января 2026 г. обновлено: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Эмболизация щитовидных артерий для лечения компрессионного зоба: проспективное когортное исследование.

Очень мало исследований изучали TAE как метод лечения зоба с компрессионными симптомами. Какова эффективность и безопасность TAE для лечения компрессионных зобов у пациентов, не подходящих для стандартной терапии или отказывающихся от неё? Это проспективное интервенционное когортное исследование, которое позволит стандартизировать визуализацию за счёт улучшения сбора качественных данных и наблюдения для оценки эффективности TAE при компрессионных симптомах узловых зобов. Не только для подтверждения текущих появляющихся результатов, но и для чёткого определения ожидаемых результатов данной методики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное интервенционное когортное исследование.

Проспективный когортный дизайн позволяет оценить прямое влияние TAE на серию пациентов в течение более длительного периода и укрепить ретроспективные данные, ранее задокументированные в других исследованиях.

Включенные пациенты будут иметь компрессионные симптомы или значительную компрессию трахеи или пищевода, способную вызвать симптомы, связанные с зобом.

Они должны быть непригодны для хирургического/абляционного лечения или предпочитать TAE другим методам лечения.

В нашем исследовании нет сравнительной группы, поскольку оно направлено на доказательство эффективности и безопасности TAE в «нехирургической» популяции, где другие альтернативы отсутствуют или отвергаются пациентом.

Наш метод выборки будет невероятностной удобной выборкой. Пациенты будут набираться в амбулаторных условиях лечащим эндокринологом или оториноларингологом пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurent Fradet, MD FRCSC
  • Номер телефона: 14901 +1-819-346-1110
  • Электронная почта: Laurent.Fradet@USherbrooke.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5H3
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с компрессионными симптомами или значительной компрессией трахеи или пищевода, которая может вызывать симптомы, связанные с зобом, И
  • Не подходит для хирургического/абляционного лечения или предпочтение ТАЭ перед другими методами лечения, И
  • Категория TiRADS 1, 2, 3 или 4, И
  • Категории Bethesda I или III по результатам 2 различных биопсий ИЛИ категория Bethesda II по результатам одной биопсии, И
  • Пациент не моложе 18 лет.

Критерии исключения:

  • Сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоваскулярной процедуры, ИЛИ
  • Категория TiRADS 5, ИЛИ
  • Категории Bethesda IV, V, VI по результатам биопсии, ИЛИ
  • Отказ пациента от участия, ИЛИ
  • Неконтролируемый тяжелый гипертиреоз, ИЛИ
  • Несовершеннолетний пациент.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизация щитовидной артерии
Пациенты с диагнозом зоб с компрессионными симптомами, при которых другие альтернативы отсутствуют или от которых сам пациент отказывается.
Процедура: Эмболизация щитовидной артерии
Прерывание кровотока, питающего узел щитовидной железы, с использованием техники эмболизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объёма узла щитовидной железы
Временное ограничение: Последующие наблюдения через 1 неделю, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Эффективность ТАЭ для уменьшения общего объема щитовидной железы и узловых объемов при доброкачественных компрессионных зобах с оценкой изменений объема узла(ов) и объема доли щитовидной железы.
Последующие наблюдения через 1 неделю, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов после TAE.
Временное ограничение: Наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.

Оцените влияние TAE на симптомы, связанные с зобом, о которых сообщает пациент. Используя оценку ThyPRO.

ThyPRO предназначен для оценки физических, психологических и социальных нарушений, вызванных доброкачественными заболеваниями щитовидной железы, путем оценки:

  • Тяжести симптомов
  • Функциональных ограничений
  • Эмоционального и социального воздействия
  • Эта специфическая для заболевания направленность поддерживает ориентированную на пациента помощь, принятие клинических решений и исследование результатов.
  • Целевая популяция ThyPRO валидирован для взрослых в возрасте 18 лет и старше с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы.

ThyPRO состоит из 85 пунктов, сгруппированных в:

13 многопунктовых доменов: Симптомы зоба (11 пунктов) Симптомы гипертиреоза (8) Симптомы гипотиреоза (4) Глазные симптомы (8) Усталость (7) Когнитивные нарушения (6) Тревожность (6), Депрессивность (7) Эмоциональная уязвимость (9) Нарушения социальной жизни (4), повседневной жизни (6) и половой жизни (2) Косметические жалобы (6)

1 глобальный пункт о качестве жизни Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = Совсем нет до 4 = Полностью
Наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Уровень безопасности ТАЭ при компрессионном зобе: Отчёт о нежелательных явлениях
Временное ограничение: День эмболизации; Наблюдение через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Оценить безопасность TAE для лечения доброкачественного компрессионного зоба с использованием отчёта о нежелательных явлениях.
День эмболизации; Наблюдение через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Уровень безопасности TAE при компрессионном зобе: тесты функции щитовидной железы
Временное ограничение: На исходном визите, примерно через 48 часов после вмешательства, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Дополнительные тесты могут быть проведены по усмотрению лечащего врача.
Мониторинг эффекта вмешательства с помощью тестов функции щитовидной железы.
На исходном визите, примерно через 48 часов после вмешательства, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Дополнительные тесты могут быть проведены по усмотрению лечащего врача.
Уровень безопасности TAE при компрессионном зобе: функциональные тесты паращитовидной железы
Временное ограничение: На исходном визите, приблизительно через 48 часов после вмешательства, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Дополнительные тесты могут быть проведены по усмотрению лечащего врача.
Опишите влияние процедуры на функцию паращитовидных желез с определением уровня ПТГ и кальция в крови.
На исходном визите, приблизительно через 48 часов после вмешательства, а также через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства. Дополнительные тесты могут быть проведены по усмотрению лечащего врача.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-5830

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация об индивидуальных данных пациента (IPD) будет предоставлена только после отправки официального запроса на адрес электронной почты главного исследователя, если последний сочтёт, что запрос является юридически и научно обоснованным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Узлы щитовидной железы

Клинические исследования Эмболизация щитовидной артерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться