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Embolização da Artéria Tireóidea para o Tratamento de Bócios Compressivos. (TAE)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Laurent Fradet, Université de Sherbrooke

Embolização da Artéria Tireóidea para o Tratamento de Bócios Compressivos: um Estudo de Coorte Prospectivo.

Muito poucos estudos investigaram a TAE como tratamento para o bócio com sintomas compressivos. Qual é a eficácia e segurança da TAE para o tratamento de bócios compressivos numa população inelegível para ou que recusa a terapia padrão? Este é um estudo de coorte intervencional prospetivo que nos permitirá padronizar a imagem, melhorando a recolha de dados de qualidade e o acompanhamento para avaliar a eficácia da TAE para os sintomas compressivos dos bócios nodulares. Não só para corroborar os resultados atuais emergentes, mas também para definir claramente os resultados esperados para esta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo intervencionista.

O contexto de coorte prospectivo permite-nos avaliar o efeito direto da TAE numa série de pacientes durante um período mais longo e reforçar os dados retrospectivos previamente documentados noutros estudos.

Os pacientes incluídos terão sintomas compressivos ou compressão traqueal ou esofágica significativa com risco de causar sintomas atribuídos a um bócio.

Têm de ser inelegíveis para cirurgia/tratamentos ablativos ou preferir a TAE a outros tratamentos.

Não há um grupo comparativo no nosso estudo, pois este visa provar que a TAE é eficaz e segura numa população "não cirúrgica", uma população em que outras alternativas faltam ou são recusadas pelo paciente.

O nosso método de amostragem será uma amostragem de conveniência não probabilística. Os pacientes serão recrutados num ambiente ambulatorial pelo endocrinologista ou otorrinolaringologista responsável pelo tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com sintomas compressivos ou compressão traqueal ou esofágica significativa com risco de causar sintomas atribuídos a um bócio E
  • Não elegível para cirurgia/tratamentos ablativos ou preferência por TAE em relação a outros tratamentos E
  • Categoria TiRADS 1, 2, 3 ou 4 E
  • Categorias Bethesda I ou III em 2 biópsias diferentes OU Bethesda II numa biópsia E
  • Paciente com pelo menos 18 anos de idade.

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades que impeçam procedimento endovascular OU
  • Categoria TiRADS 5 OU
  • Categorias Bethesda IV, V, VI na biópsia OU
  • Recusa do paciente em participar OU
  • Hipertiroidismo grave não controlado OU
  • Paciente menor de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização da Artéria Tireoideia
Pacientes com diagnóstico de bócio com sintomas compressivos nos quais outras alternativas faltam ou são recusadas pelo próprio paciente.
Procedimento: Embolização da Artéria Tireoideia
Interrupção do fluxo sanguíneo que fornece o nódulo da tiroide utilizando a técnica de embolização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do nódulo da tiroide
Prazo: Follow-ups a 1 semana, e a 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
Eficácia da TAE na redução do volume total da tiroide e dos nódulos em bócios benignos compressivos, avaliando as alterações no(s) volume(s) do(s) nódulo(s) e no volume do lobo da tiroide.
Follow-ups a 1 semana, e a 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas após TAE.
Prazo: Follow-ups at 3 months, 6 months and 12 months post-op.

Avaliar o impacto da TAE nos sintomas relacionados com o bócio, conforme relatado pelo paciente. Utilizando a pontuação ThyPRO.

O ThyPRO foi concebido para avaliar as deficiências físicas, psicológicas e sociais causadas por doenças benignas da tiroide, através da avaliação de:

  • Gravidade dos sintomas
  • Limitações funcionais
  • Impactos emocionais e sociais
  • Este foco específico na doença apoia os cuidados centrados no paciente, a tomada de decisões clínicas e a investigação de resultados.
  • População-alvo O ThyPRO é validado para adultos com 18 anos ou mais, com doenças benignas da tiroide.

O ThyPRO consiste em 85 itens, agrupados em:

13 domínios multi-item: Sintomas de bócio (11 itens) Sintomas de hipertiroidismo (8) Sintomas de hipotiroidismo (4) Sintomas oculares (8) Cansaço (7) Deficiência cognitiva (6) Ansiedade (6), Depressividade (7) Susceptibilidade emocional (9) Vida social prejudicada (4), vida diária (6) e vida sexual (2) Queixas cosméticas (6)

1 item global de QdV Cada questão é classificada numa escala de Likert de 5 pontos (0 = Nada a 4 = Completamente
Follow-ups at 3 months, 6 months and 12 months post-op.
Nível de segurança da TAE em bócio compressivo: Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Dia da embolização; Seguimentos às 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
Avaliar a segurança da TAE para o tratamento do bócio compressivo benigno através do relatório de Eventos Adversos.
Dia da embolização; Seguimentos às 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
Nível de segurança do TAE em bócio compressivo: testes de função tiroideia
Prazo: Na visita inicial, aproximadamente 48 horas após a intervenção, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Podem ser realizados mais testes de acordo com o médico assistente.
Monitorização do efeito da intervenção com testes de função tiroideia.
Na visita inicial, aproximadamente 48 horas após a intervenção, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Podem ser realizados mais testes de acordo com o médico assistente.
Nível de segurança da TAE em bócio compressivo: testes de função paratiróidea
Prazo: Na visita inicial, aproximadamente 48 horas após a intervenção, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Mais testes podem ser realizados de acordo com o médico assistente.
Descreva o efeito do procedimento na função paratiroideia com níveis sanguíneos de PTH e cálcio.
Na visita inicial, aproximadamente 48 horas após a intervenção, e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção. Mais testes podem ser realizados de acordo com o médico assistente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-5830

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações dos IPD só serão partilhadas após um pedido formal enviado para o endereço de email do investigador principal, se este considerar que o pedido é legal e cientificamente justificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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