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痔核切除術(内側括約筋側方切開術併用と非併用の比較)

2026年1月13日 更新者:Alaa Alsalaumy、University of Baghdad

外側内括約筋切開術を併用した開放式痔核摘出術と従来の痔核摘出術:前向き無作為化比較研究

痔は一般的な肛門直腸疾患であり、進行した段階ではしばしば外科的治療を必要とします。 開放式痔核切除術は効果的ですが、術後の著しい疼痛や早期出血が頻繁に伴います。 手術後の肛門括約筋痙攣の増加は、これらの合併症の主要な原因と考えられています。

この研究は、従来の開放式痔核切除術に側方内括約筋切開術(LIS)を追加することで、術後の疼痛と出血が減少するかどうかを評価します。 III度またはIV度の痔を持つ成人患者120名を無作為に選び、LIS併用開放式痔核切除術または単独の開放式痔核切除術のいずれかを受けました。 術後の疼痛は視覚的アナログスケールを用いて評価し、術後の出血は手術後24時間、48時間、1週間、2週間で記録しました。

この試験の結果は、LISの追加が標準的な痔核切除術と比較して、より良い短期回復と改善された術後成績をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2024年3月から2025年7月にかけて、イラクのバグダード教育病院で実施された前向き無作為化比較臨床試験でした。 症候性のIII度またはIV度の痔核を有する18歳から70歳の成人患者が対象となりました。 他の肛門直腸疾患、既往の肛門直腸手術、炎症性腸疾患、悪性腫瘍、または重要な併存疾患を有する患者は除外されました。

合計120人の患者が、密封された不透明な封筒を使用して無作為に2つのグループに割り付けられました。 グループAは、外側内肛門括約筋切開術を併用した開放式痔核切除術を受け、グループBは開放式痔核切除術のみを受けました。 すべての手順は、手順の一貫性を維持するために、同じ経験豊富な外科医によって全身麻酔下で行われました。

術後痛は、手術後24時間、48時間、1週間、および2週間の時点で視覚的アナログスケールを使用して評価されました。 術後出血は同じ時点で記録されました。 鎮痛薬や坐浴を含む標準的な術後ケアは、すべての患者に提供されました。

主要評価項目は、手術後1週間で痛みのない患者の割合でした。 副次評価項目には、すべての追跡調査時点での術後出血が含まれました。 この研究は、外側内肛門括約筋切開術の追加が、従来の痔核切除術単独と比較して、術後の早期回復を改善するかどうかを評価することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク
        • University of baghdad collage of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳から70歳の成人

    • III度またはIV度の痔核と診断された患者
    • 開放手術による痔核切除術が予定されている患者
    • インフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • 炎症性腸疾患を有する患者
  • 肛門裂、痔瘻、または肛門直腸悪性腫瘍を有する患者
  • 過去に肛門直腸手術を受けた患者
  • 出血または凝固障害を有する患者
  • 手術または全身麻酔または脊椎麻酔に適さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痔核切除術とLIS
患者は、術後の痛みと肛門括約筋の痙攣を軽減するために、開放手術による痔核切除術と側方内肛門括約筋切開術を併用して行います。
開放性切除痔核摘出術に側方内肛門括約筋切開術を併用し、肛門括約筋痙攣と術後疼痛を軽減する。
アクティブコンパレータ:従来の痔核切除術
患者は側方内括約筋切開術を行わない標準的な開放性痔核切除術を受けます。
外側内肛門括約筋切開術を伴わない標準的な開放手術による痔核切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛
時間枠:術後1日目、術後2日目、術後7日目、術後14日目
痔核切除術後の疼痛強度を視覚的アナログ尺度(VAS、0-10)を用いて測定。
術後1日目、術後2日目、術後7日目、術後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後出血
時間枠:術後1日目、2日目、7日目、14日目
術後出血は、痔核切除後の手術部位からの出血の有無として記録されました。
術後1日目、2日目、7日目、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alaa Alsalaumy, Master degree、University of baghdad, college of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データは、データセットに機密性の高い臨床情報が含まれており、この研究のための公開データリポジトリが存在しないため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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