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Emorectomia con vs senza sfinterotomia interna laterale

13 gennaio 2026 aggiornato da: Alaa Alsalaumy, University of Baghdad

Emorroidectomia Aperta Combinata Con Sfinterotomia Laterale Interna Versus Emorroidectomia Convenzionale: Uno Studio Comparativo Randomizzato Prospettico

Le emorroidi sono una condizione anorettale comune che spesso richiede un trattamento chirurgico negli stadi avanzati. L'emorroidectomia aperta è efficace ma è frequentemente associata a dolore postoperatorio significativo e sanguinamento precoce. Si ritiene che l'aumento dello spasmo dello sfintere anale dopo l'intervento chirurgico sia un importante contributore a queste complicanze.

Questo studio valuta se l'aggiunta della sfinterotomia interna laterale (LIS) all'emorroidectomia aperta convenzionale riduca il dolore e il sanguinamento postoperatori. Un totale di 120 pazienti adulti con emorroidi di grado III o IV sono stati randomizzati a sottoporsi a emorroidectomia aperta con LIS o a emorroidectomia aperta da sola. Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva e il sanguinamento postoperatorio è stato registrato a 24 ore, 48 ore, una settimana e due settimane dopo l'intervento chirurgico.

I risultati di questo studio mirano a determinare se l'aggiunta della LIS offra un migliore recupero a breve termine e risultati postoperatori migliorati rispetto all'emorroidectomia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo condotto presso l'ospedale didattico di Baghdad, in Iraq, tra marzo 2024 e luglio 2025. I pazienti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con emorroidi sintomatiche di grado III o IV erano eleggibili per l'inclusione. I pazienti con altre malattie anorettali, precedenti interventi chirurgici anorettali, malattie infiammatorie intestinali, neoplasie o comorbidità significative sono stati esclusi.

Un totale di 120 pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi utilizzando buste opache sigillate. Il gruppo A è stato sottoposto a emorroidectomia aperta combinata con sfinterotomia interna laterale, mentre il gruppo B è stato sottoposto a sola emorroidectomia aperta. Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale dallo stesso chirurgo esperto per mantenere la coerenza procedurale.

Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva a 24 ore, 48 ore, una settimana e due settimane dopo l'intervento. Il sanguinamento postoperatorio è stato registrato negli stessi tempi. A tutti i pazienti è stata fornita la cura postoperatoria standard, inclusa analgesia e bagni seduti.

L'esito primario era la proporzione di pazienti privi di dolore a una settimana dall'intervento. Gli esiti secondari includevano il sanguinamento postoperatorio in tutti i tempi di follow-up. Lo studio mirava a valutare se l'aggiunta della sfinterotomia interna laterale migliora il recupero postoperatorio precoce rispetto alla sola emorroidectomia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq
        • University of baghdad collage of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni

    • Pazienti con diagnosi di emorroidi di grado III o IV
    • Pazienti programmati per emorroidectomia aperta
    • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con ragade anale, fistola o neoplasia anorettale
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico anorettale
  • Pazienti con disturbi emorragici o della coagulazione
  • Pazienti non idonei per la chirurgia o l'anestesia generale o spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emorroidectomia Con LIS
I pazienti vengono sottoposti a emorroidectomia aperta combinata con sfinterotomia interna laterale per ridurre il dolore postoperatorio e lo spasmo dello sfintere anale.
Procedura: Emorroidectomia Con LIS
Emorroidectomia escissionale aperta combinata con sfinterotomia interna laterale per ridurre lo spasmo dello sfintere anale e il dolore postoperatorio.
Comparatore attivo: Emorroidectomia Convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a emorroidectomia aperta standard senza sfinterotomia interna laterale.
Procedura: Emorroidectomia Convenzionale
Emorroidectomia escissionale aperta standard senza sfinterotomia interna laterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14
Intensità del dolore dopo emorroidectomia misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS, 0-10).
Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14
Il sanguinamento postoperatorio è stato registrato come presenza o assenza di sanguinamento dal sito chirurgico dopo emorroidectomia.
Giorno 1 postoperatorio, giorno 2, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Investigatore principale: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLS-RCT-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché il dataset contiene informazioni cliniche riservate e non esiste un repository di dati pubblici per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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