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Hämorrhoidektomie mit vs ohne laterale interne Sphinkterotomie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Alaa Alsalaumy, University of Baghdad

Offene Hämorrhoidektomie kombiniert mit lateraler innerer Sphinkterotomie versus konventionelle Hämorrhoidektomie: eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Hämorrhoiden sind eine häufige anorektale Erkrankung, die in fortgeschrittenen Stadien oft eine chirurgische Behandlung erfordert. Die offene Hämorrhoidektomie ist wirksam, wird jedoch häufig mit erheblichen postoperativen Schmerzen und frühen Blutungen in Verbindung gebracht. Ein erhöhter Analsphinkter-Spasmus nach der Operation wird als Hauptursache für diese Komplikationen angesehen.

Diese Studie untersucht, ob die zusätzliche laterale interne Sphinkterotomie (LIS) zur konventionellen offenen Hämorrhoidektomie postoperative Schmerzen und Blutungen reduziert. Insgesamt wurden 120 erwachsene Patienten mit Grad-III- oder Grad-IV-Hämorrhoiden randomisiert, um entweder eine offene Hämorrhoidektomie mit LIS oder eine offene Hämorrhoidektomie allein zu erhalten. Postoperative Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala bewertet, und postoperative Blutungen wurden 24 Stunden, 48 Stunden, eine Woche und zwei Wochen nach der Operation erfasst.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen zeigen, ob die Hinzufügung von LIS im Vergleich zur Standard-Hämorrhoidektomie eine bessere kurzfristige Erholung und verbesserte postoperative Ergebnisse bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie, die zwischen März 2024 und Juli 2025 im Baghdad Teaching Hospital im Irak durchgeführt wurde. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit symptomatischen Hämorrhoiden Grad III oder IV waren für die Aufnahme in die Studie geeignet. Patienten mit anderen anorektalen Erkrankungen, vorangegangener anorektaler Chirurgie, entzündlichen Darmerkrankungen, Malignomen oder signifikanten Begleiterkrankungen wurden ausgeschlossen.

Insgesamt 120 Patienten wurden unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A unterzog sich einer offenen Hämorrhoidektomie kombiniert mit lateraler interner Sphinkterotomie, während Gruppe B ausschließlich eine offene Hämorrhoidektomie erhielt. Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose vom gleichen erfahrenen Chirurgen durchgeführt, um die Verfahrenskonsistenz zu gewährleisten.

Die postoperative Schmerzintensität wurde mithilfe einer visuellen Analogskala 24 Stunden, 48 Stunden, eine Woche und zwei Wochen nach der Operation bewertet. Die postoperative Blutung wurde zu denselben Zeitpunkten erfasst. Allen Patienten wurde eine standardisierte postoperative Versorgung, einschließlich Schmerztherapie und Sitzbädern, angeboten.

Das primäre Ergebnis war der Anteil der Patienten, die eine Woche nach der Operation schmerzfrei waren. Zu den sekundären Ergebnissen zählten postoperative Blutungen zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten. Die Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die zusätzliche laterale interne Sphinkterotomie im Vergleich zur alleinigen konventionellen Hämorrhoidektomie die frühe postoperative Genesung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of baghdad collage of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren

    • Patienten mit diagnostizierten Hämorrhoiden Grad III oder IV
    • Patienten, bei denen eine offene Hämorrhoidektomie geplant ist
    • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit Analfissur, Fistel oder anorektaler Malignität
  • Patienten mit vorangegangener anorektaler Chirurgie
  • Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die für eine Operation oder allgemeine oder Spinalanästhesie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämorrhoidektomie mit LIS
Patienten unterziehen sich einer offenen Hämorrhoidektomie kombiniert mit einer lateralen internen Sphinkterotomie, um postoperative Schmerzen und Analsphinkterspasmen zu reduzieren.
Verfahren: Hämorrhoidektomie mit LIS
Offene Exzisionshämorrhoidektomie kombiniert mit lateraler innerer Sphinkterotomie zur Reduzierung des Analsphinkter-Spasmus und postoperativer Schmerzen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämorrhoidektomie
Patienten werden einer Standard-Hämorrhoidektomie ohne laterale interne Sphinkterotomie unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Hämorrhoidektomie
Standard offene Exzisionshämorrhoidektomie ohne laterale interne Sphinkterotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 7 und Tag 14
Schmerzintensität nach Hämorrhoidektomie gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS, 0-10).
Postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 7 und Tag 14
Postoperative Blutungen wurden als das Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen von der chirurgischen Stelle nach Hämorrhoidektomie aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1, Tag 2, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLS-RCT-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da der Datensatz vertrauliche klinische Informationen enthält und es kein öffentliches Datenarchiv für diese Studie gibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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