Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoroidektomie s laterální interní sfinkterotomií vs bez ní

13. ledna 2026 aktualizováno: Alaa Alsalaumy, University of Baghdad

Otevřená hemoroidektomie kombinovaná s laterální interní sfinkterotomií versus konvenční hemoroidektomie: prospektivní randomizovaná komparativní studie

Hemoroidy jsou běžným anorektálním stavem, který v pokročilých stádiích často vyžaduje chirurgickou léčbu. Otevřená hemoroidektomie je účinná, ale je často spojena s výraznou pooperační bolestí a časným krvácením. Předpokládá se, že zvýšený spasmus análního svěrače po operaci je hlavním přispěvatelem k těmto komplikacím.

Tato studie vyhodnocuje, zda přidání laterální interní sfinkterotomie (LIS) ke konvenční otevřené hemoroidektomii snižuje pooperační bolest a krvácení. Celkem 120 dospělých pacientů s hemoroidy III. nebo IV. stupně bylo randomizováno k podstoupení buď otevřené hemoroidektomie s LIS, nebo pouze otevřené hemoroidektomie. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály a pooperační krvácení bylo zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, jeden týden a dva týdny po operaci.

Výsledky této studie mají za cíl určit, zda přidání LIS poskytuje lepší krátkodobé zotavení a zlepšené pooperační výsledky ve srovnání se standardní hemoroidektomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto byla prospektivní, randomizovaná, komparativní klinická studie provedená v Bagdádské výukové nemocnici v Iráku mezi březnem 2024 a červencem 2025. Dospělí pacienti ve věku 18 až 70 let se symptomatickými hemoroidy III. nebo IV. stupně byli způsobilí pro zařazení. Pacienti s jinými anorektálními onemocněními, předchozí anorektální chirurgií, zánětlivým onemocněním střev, malignitou nebo významnými komorbiditami byli vyloučeni.

Celkem 120 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Skupina A podstoupila otevřenou hemoroidektomii kombinovanou s laterální interní sfinkterotomií, zatímco skupina B podstoupila pouze otevřenou hemoroidektomii. Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii stejným zkušeným chirurgem, aby byla zachována konzistence postupu.

Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály po 24 hodinách, 48 hodinách, jednom týdnu a dvou týdnech po operaci. Pooperační krvácení bylo zaznamenáno ve stejných časových bodech. Všem pacientům byla poskytnuta standardní pooperační péče včetně analgezie a sedacích koupelí.

Primárním výsledkem byl podíl pacientů bez bolesti jeden týden po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační krvácení ve všech následných časových bodech. Studie měla za cíl vyhodnotit, zda přidání laterální interní sfinkterotomie zlepšuje časnou pooperační rekonvalescenci ve srovnání s konvenční hemoroidektomií samotnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák
        • University of baghdad collage of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 70 let

    • Pacienti s diagnózou hemoroidů III. nebo IV. stupně
    • Pacienti naplánovaní na otevřenou hemoroidectomii
    • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti s anální fisurou, fistulou nebo anorektální malignitou
  • Pacienti s předchozím anorektálním chirurgickým zákrokem
  • Pacienti s krvácivými nebo koagulačními poruchami
  • Pacienti nevhodní pro chirurgický zákrok nebo celkovou či spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemoroidektomie s LIS
Pacienti podstupují otevřenou hemoroidectomii kombinovanou s laterální vnitřní sfinkterotomií za účelem snížení pooperační bolesti a křečí análního svěrače.
Postup: Hemoroidektomie s LIS
Otevřená excizní hemoroidektomie kombinovaná s laterální interní sfinkterotomií ke snížení spazmu análního svěrače a pooperační bolesti.
Aktivní komparátor: Klasická hemoroidektomie
Pacienti podstupují standardní otevřenou hemoroidektomii bez laterální interní sfinkterotomie.
Postup: Klasická hemoroidectomie
Standardní otevřená excizní hemoroidoidektomie bez laterální interní sfinkterotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 1. pooperační den, 2. pooperační den, 7. pooperační den a 14. pooperační den
Intenzita bolesti po hemoroidektomii měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-10).
1. pooperační den, 2. pooperační den, 7. pooperační den a 14. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: 1. pooperační den, 2. pooperační den, 7. pooperační den a 14. pooperační den
Pooperační krvácení bylo zaznamenáno jako přítomnost nebo absence krvácení z operačního místa po hemoroidektomii.
1. pooperační den, 2. pooperační den, 7. pooperační den a 14. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLS-RCT-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože datová sada obsahuje důvěrné klinické informace a pro tuto studii neexistuje veřejné datové úložiště.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoroidy III. a IV. stupně

Klinické studie na Hemoroidektomie s LIS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit