Hemorroidectomía con vs sin Esfinterotomía Interna Lateral
Hemoroidectomía Abierta Combinada con Esfinterotomía Interna Lateral versus Hemoroidectomía Convencional: Un Estudio Comparativo Aleatorizado Prospectivo
Las hemorroides son una afección anorrectal común que a menudo requiere tratamiento quirúrgico en etapas avanzadas. La hemorroidectomía abierta es eficaz, pero frecuentemente se asocia con un dolor postoperatorio significativo y un sangrado temprano. Se cree que el aumento del espasmo del esfínter anal después de la cirugía es un factor importante que contribuye a estas complicaciones.
Este estudio evalúa si la adición de una esfinterotomía interna lateral (LIS) a la hemorroidectomía abierta convencional reduce el dolor y el sangrado postoperatorios. Un total de 120 pacientes adultos con hemorroides de grado III o IV fueron asignados aleatoriamente para someterse a hemorroidectomía abierta con LIS o solo hemorroidectomía abierta. El dolor postoperatorio se evaluó utilizando una escala analógica visual, y el sangrado postoperatorio se registró a las 24 horas, 48 horas, una semana y dos semanas después de la cirugía.
Los resultados de este ensayo tienen como objetivo determinar si la adición de LIS proporciona una mejor recuperación a corto plazo y mejores resultados postoperatorios en comparación con la hemorroidectomía estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo realizado en el Hospital Universitario de Bagdad, Irak, entre marzo de 2024 y julio de 2025. Los pacientes adultos de 18 a 70 años con hemorroides sintomáticas de grado III o IV eran elegibles para su inclusión. Se excluyeron los pacientes con otras enfermedades anorrectales, cirugía anorrectal previa, enfermedad inflamatoria intestinal, malignidad o comorbilidades significativas.
Un total de 120 pacientes fueron asignados aleatoriamente en dos grupos mediante sobres opacos sellados. El grupo A se sometió a hemorroidectomía abierta combinada con esfinterotomía interna lateral, mientras que el grupo B se sometió únicamente a hemorroidectomía abierta. Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general por el mismo cirujano experimentado para mantener la coherencia del procedimiento.
El dolor postoperatorio se evaluó utilizando una escala visual analógica a las 24 horas, 48 horas, una semana y dos semanas después de la cirugía. El sangrado postoperatorio se registró en los mismos intervalos de tiempo. A todos los pacientes se les proporcionó atención postoperatoria estándar, incluidos analgésicos y baños de asiento.
El resultado primario fue la proporción de pacientes que estaban libres de dolor una semana después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron el sangrado postoperatorio en todos los puntos de seguimiento. El estudio tuvo como objetivo evaluar si la adición de esfinterotomía interna lateral mejora la recuperación postoperatoria temprana en comparación con la hemorroidectomía convencional sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- University of baghdad collage of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 70 años
- Pacientes diagnosticados con hemorroides de grado III o IV
- Pacientes programados para hemorroidectomía abierta
- Pacientes capaces de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con fisura anal, fístula o neoplasia anorrectal
- Pacientes con cirugía anorrectal previa
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o de coagulación
- Pacientes no aptos para cirugía o anestesia general o espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemorroidectomía con LIS
Los pacientes se someten a hemorroidectomía abierta combinada con esfinterotomía interna lateral para reducir el dolor postoperatorio y el espasmo del esfínter anal.
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Hemorroïdectomia excisional abierta combinada con esfinterotomía interna lateral para reducir el espasmo del esfínter anal y el dolor postoperatorio.
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Comparador activo: Hemoroideectomía Convencional
Los pacientes se someten a hemorroidectomía abierta estándar sin esfinterotomía interna lateral.
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Hemorroidectomía excisional abierta estándar sin esfinterotomía lateral interna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, día 2, día 7 y día 14
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Intensidad del dolor después de una hemorroidectomía medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
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Día 1 postoperatorio, día 2, día 7 y día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, día 2, día 7 y día 14
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El sangrado postoperatorio se registró como la presencia o ausencia de hemorragia del sitio quirúrgico después de la hemorroidectomía.
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Día 1 postoperatorio, día 2, día 7 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine
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Finalización primaria (Actual)
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- Hemorroidectomía
Otros números de identificación del estudio
- HLS-RCT-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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