Геморроидэктомия с латеральной внутренней сфинктеротомией и без нее
Открытая геморроидэктомия в сочетании с латеральной внутренней сфинктеротомией по сравнению с традиционной геморроидэктомией: проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Геморрой — это распространённое аноректальное заболевание, которое на поздних стадиях часто требует хирургического лечения. Открытая геморроидэктомия эффективна, но часто связана с выраженной послеоперационной болью и ранними кровотечениями. Повышенный спазм анального сфинктера после операции считается основной причиной этих осложнений.
Это исследование оценивает, снижает ли добавление латеральной внутренней сфинктеротомии (ЛИС) к традиционной открытой геморроидэктомии послеоперационную боль и кровотечения. Всего 120 взрослых пациентов с геморроем III или IV степени были рандомизированы для проведения либо открытой геморроидэктомии с ЛИС, либо только открытой геморроидэктомии. Послеоперационная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы, а послеоперационные кровотечения регистрировались через 24 часа, 48 часов, одну неделю и две недели после операции.
Результаты этого исследования направлены на определение, обеспечивает ли добавление ЛИС лучшее краткосрочное восстановление и улучшенные послеоперационные исходы по сравнению со стандартной геморроидэктомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование, проведенное в Учебной больнице Багдада, Ирак, с марта 2024 года по июль 2025 года. В исследование включались взрослые пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с симптоматическим геморроем III или IV степени. Пациенты с другими аноректальными заболеваниями, перенесшие ранее аноректальные операции, с воспалительными заболеваниями кишечника, злокачественными новообразованиями или значительными сопутствующими заболеваниями были исключены.
Всего 120 пациентов были случайным образом распределены на две группы с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Группа A подверглась открытой геморроидэктомии в сочетании с латеральной внутренней сфинктеротомией, в то время как группа B подверглась только открытой геморроидэктомии. Все процедуры выполнялись под общей анестезией одним и тем же опытным хирургом для обеспечения единообразия процедуры.
Послеоперационная боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы через 24 часа, 48 часов, одну неделю и две недели после операции. Послеоперационное кровотечение регистрировалось в те же моменты времени. Всем пациентам оказывалась стандартная послеоперационная помощь, включая анальгезию и сидячие ванны.
Основным исходом была доля пациентов, у которых не было боли через одну неделю после операции. Второстепенными исходами было послеоперационное кровотечение на всех контрольных сроках. Целью исследования было оценить, улучшает ли добавление латеральной внутренней сфинктеротомии раннее послеоперационное восстановление по сравнению с традиционной геморроидэктомией в отдельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- University of baghdad collage of medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
- Пациенты с диагнозом геморрой III или IV степени
- Пациенты, запланированные на открытую геморроидэктомию
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты с анальной трещиной, свищом или аноректальной злокачественной опухолью
- Пациенты с предыдущими аноректальными операциями
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или кровотечениями
- Пациенты, не подходящие для операции или общей/спинальной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Геморроидэктомия с ЛИС
Пациенты проходят открытую геморроидэктомию в сочетании с латеральной внутренней сфинктеротомией для уменьшения послеоперационной боли и спазма анального сфинктера.
|
Открытая эксцизионная геморроидэктомия в сочетании с латеральной внутренней сфинктеротомией для снижения спазма анального сфинктера и послеоперационной боли.
|
|
Активный компаратор: Традиционная геморроидэктомия
Пациенты проходят стандартную открытую геморроидэктомию без латеральной внутренней сфинктеротомии.
|
Стандартная открытая геморроидэктомия без латеральной внутренней сфинктеротомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Первый послеоперационный день, второй послеоперационный день, седьмой послеоперационный день и четырнадцатый послеоперационный день
|
Интенсивность боли после геморроидэктомии, измеренная с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-10).
|
Первый послеоперационный день, второй послеоперационный день, седьмой послеоперационный день и четырнадцатый послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1-й день после операции, 2-й день после операции, 7-й день после операции и 14-й день после операции
|
Послеоперационное кровотечение регистрировалось как наличие или отсутствие кровотечения из операционной области после геморроидэктомии.
|
1-й день после операции, 2-й день после операции, 7-й день после операции и 14-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Кровотечение
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Лимфома, фолликулярная
- Геморрой
- Послеоперационное кровотечение
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Геморроидэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- HLS-RCT-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .