Haemorrhoïdectomie met versus zonder laterale interne sfincterotomie
Open hemorroïdectomie gecombineerd met laterale interne sfincterotomie versus conventionele hemorroïdectomie: een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie
Aambeien zijn een veelvoorkomende anorectale aandoening die in gevorderde stadia vaak een chirurgische behandeling vereist. Open hemorrhoidectomie is effectief maar gaat vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn en vroegtijdige bloeding. Verhoogde anale sfincterspasme na de operatie wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van deze complicaties.
Deze studie evalueert of het toevoegen van laterale interne sfincterotomie (LIS) aan conventionele open hemorrhoidectomie postoperatieve pijn en bloeding vermindert. In totaal werden 120 volwassen patiënten met Graad III of IV aambeien gerandomiseerd om ofwel open hemorrhoidectomie met LIS of alleen open hemorrhoidectomie te ondergaan. Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal, en postoperatieve bloeding werd geregistreerd na 24 uur, 48 uur, één week en twee weken na de operatie.
De resultaten van deze studie hebben tot doel te bepalen of de toevoeging van LIS een beter kortetermijnherstel en verbeterde postoperatieve resultaten biedt in vergelijking met standaard hemorrhoidectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie uitgevoerd in het Baghdad Teaching Hospital, Irak, tussen maart 2024 en juli 2025. Volwassen patiënten van 18 tot 70 jaar met symptomatische hemorroïden van graad III of IV kwamen in aanmerking voor inclusie. Patiënten met andere anorectale aandoeningen, eerdere anorectale chirurgie, inflammatoire darmziekte, maligniteit of significante comorbiditeiten werden uitgesloten.
In totaal werden 120 patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Groep A onderging een open hemorroïdectomie gecombineerd met laterale interne sfincterotomie, terwijl Groep B alleen een open hemorroïdectomie onderging. Alle procedures werden uitgevoerd onder algehele anesthesie door dezelfde ervaren chirurg om de procedurele consistentie te behouden.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal op 24 uur, 48 uur, één week en twee weken na de operatie. Postoperatieve bloedingen werden op dezelfde tijdstippen geregistreerd. Standaard postoperatieve zorg, inclusief pijnstilling en zitbaden, werd aan alle patiënten verstrekt.
Het primaire resultaat was het aandeel patiënten dat pijnvrij was één week na de operatie. Secundaire resultaten omvatten postoperatieve bloedingen op alle vervolgmomenten. De studie had tot doel te evalueren of de toevoeging van laterale interne sfincterotomie de vroege postoperatieve herstel verbetert in vergelijking met conventionele hemorroïdectomie alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of baghdad collage of medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 tot 70 jaar
- Patiënten met de diagnose graad III of IV aambeien
- Patiënten die gepland staan voor open hemorroïdectomie
- Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Patiënten met inflammatoire darmziekte
- Patiënten met anale fissuur, fistel of anorectaal carcinoom
- Patiënten met eerdere anorectale chirurgie
- Patiënten met bloeding- of stollingsstoornissen
- Patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie of algehele of spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemorrhoidectomie met LIS
Patiënten ondergaan open hemorrhoidectomie gecombineerd met laterale interne sfincterotomie om postoperatieve pijn en anale sfincterspasmen te verminderen.
|
Open excisie-hemorroïdectomie gecombineerd met laterale interne sfincterotomie om anale sfincterspasmen en postoperatieve pijn te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Hemorroïdectomie
Patiënten ondergaan een standaard open hemorrhoidectomie zonder laterale interne sfincterotomie.
|
Standaard open excisie hemorroïdectomie zonder laterale interne sfincterotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 7 en dag 14
|
Pijnintensiteit na hemorroïdectomie gemeten met een Visuele Analoge Schaal (VAS, 0-10).
|
Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 7 en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 7 en dag 14
|
Postoperatieve bloeding werd geregistreerd als de aan- of afwezigheid van bloedingen van de chirurgische plaats na aambeienoperatie.
|
Postoperatieve dag 1, dag 2, dag 7 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Rectale ziekten
- Bloeding
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Pijn, postoperatief
- Lymfoom, folliculair
- Aambeien
- Postoperatieve bloeding
- Chirurgische procedures, operatief
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Hemoroïdectomie
Andere studie-ID-nummers
- HLS-RCT-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .