Hemoroidektomia z vs bez bocznej sfinkterotomii wewnętrznej
Otwarta hemoroidektomia połączona z boczną sfinkterotomią wewnętrzną a konwencjonalna hemoroidektomia: prospektywne randomizowane badanie porównawcze
Hemorrhoidy to powszechny stan odbytu i odbytnicy, który w zaawansowanych stadiach często wymaga leczenia chirurgicznego. Hemoroidektomia otwarta jest skuteczna, ale często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym i wczesnym krwawieniem. Uważa się, że zwiększony skurcz zwieracza odbytu po operacji jest główną przyczyną tych powikłań.
To badanie ocenia, czy dodanie bocznej sfinkterotomii wewnętrznej (LIS) do konwencjonalnej hemoroidektomii otwartej zmniejsza ból i krwawienie pooperacyjne. Łącznie 120 dorosłych pacjentów z hemoroidami III lub IV stopnia zostało losowo przydzielonych do poddania się hemoroidektomii otwartej z LIS lub samej hemoroidektomii otwartej. Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, a krwawienie pooperacyjne rejestrowano po 24 godzinach, 48 godzinach, tygodniu i dwóch tygodniach po operacji.
Wyniki tego badania mają na celu ustalenie, czy dodanie LIS zapewnia lepszą krótkoterminową rekonwalescencję i poprawę wyników pooperacyjnych w porównaniu ze standardową hemoroidektomią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Bagdadzie w Iraku między marcem 2024 a lipcem 2025 roku. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z objawowymi hemoroidami III lub IV stopnia kwalifikowali się do włączenia. Pacjenci z innymi chorobami odbytnicy i odbytu, wcześniejszymi operacjami odbytnicy i odbytu, chorobami zapalnymi jelit, nowotworami lub istotnymi chorobami współistniejącymi zostali wykluczeni.
Łącznie 120 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dwóch grup za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert. Grupa A przeszła otwartą hemoroidektomię połączoną z boczną sfinkterotomią wewnętrzną, podczas gdy Grupa B przeszła samą otwartą hemoroidektomię. Wszystkie procedury zostały wykonane w znieczuleniu ogólnym przez tego samego doświadczonego chirurga, aby zachować spójność proceduralną.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej po 24 godzinach, 48 godzinach, tygodniu i dwóch tygodniach po operacji. Krwawienie pooperacyjne rejestrowano w tych samych punktach czasowych. Wszystkim pacjentom zapewniono standardową opiekę pooperacyjną, w tym analgezję i nasiadówki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów bez bólu w tydzień po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały krwawienie pooperacyjne we wszystkich punktach czasowych obserwacji. Badanie miało na celu ocenę, czy dodanie bocznej sfinkterotomii wewnętrznej poprawia wczesny okres rekonwalescencji pooperacyjnej w porównaniu z konwencjonalną hemoroidektomią samą w sobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of baghdad collage of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem hemoroidów III lub IV stopnia
- Pacjenci zakwalifikowani do otwartej hemoroidektomii
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit
- Pacjenci ze szczeliną odbytu, przetoką lub nowotworem odbytnicy
- Pacjenci z wcześniejszymi operacjami odbytnicy
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub krwawienia
- Pacjenci niezdolni do operacji lub znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hemoroidektomia z LIS
Pacjenci poddawani są otwartej hemoroidoektomii połączonej z boczną sfinkterotomią wewnętrzną w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i skurczu zwieracza odbytu.
|
Otwarta wycięcie hemoroidów połączone z boczną sfinkterotomią wewnętrzną w celu zmniejszenia skurczu zwieracza odbytu i bólu pooperacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemoroidektomia
Pacjenci poddawani są standardowej otwartej hemoroidektomii bez bocznej sfinkterotomii wewnętrznej.
|
Standardowa otwarta wycięcie hemoroidów bez bocznej sfinkterotomii wewnętrznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, dzień 2, dzień 7 i dzień 14
|
Intensywność bólu po hemoroidektomii mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10).
|
Dzień 1 po operacji, dzień 2, dzień 7 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny i 14 dzień pooperacyjny
|
Krwawienie pooperacyjne odnotowano jako obecność lub brak krwawienia z miejsca operacyjnego po hemoroidoektomii.
|
1 dzień pooperacyjny, 2 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny i 14 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby odbytu
- Krwotok
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Ból, pooperacyjny
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Hemoroidy
- Krwotok pooperacyjny
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Hemoroidektomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLS-RCT-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .