Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoroidektomi med vs uten lateral intern sfinkterotomi

13. januar 2026 oppdatert av: Alaa Alsalaumy, University of Baghdad

Åpen hemoroidektomi kombinert med lateral intern sfinkterotomi versus konvensjonell hemoroidektomi: En prospektiv randomisert sammenligningsstudie

Hemorroider er en vanlig anorektal tilstand som ofte krever kirurgisk behandling i avanserte stadier. Åpen hemoroidektomi er effektiv, men er ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte og tidlig blødning. Økt anal sfinkterspasme etter operasjonen antas å være en viktig bidragsyter til disse komplikasjonene.

Denne studien vurderer om tillegg av lateral intern sfinkterotomi (LIS) til konvensjonell åpen hemoroidektomi reduserer postoperativ smerte og blødning. Totalt 120 voksne pasienter med grad III eller IV hemorroider ble randomisert til å gjennomgå enten åpen hemoroidektomi med LIS eller åpen hemoroidektomi alene. Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala, og postoperativ blødning ble registrert etter 24 timer, 48 timer, én uke og to uker etter operasjonen.

Resultatene av denne studien har som mål å fastslå om tillegg av LIS gir bedre korttidsrekonvalesens og forbedrede postoperative resultater sammenlignet med standard hemoroidektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, randomisert, komparativ klinisk studie som ble utført ved Baghdad Teaching Hospital i Irak mellom mars 2024 og juli 2025. Voksne pasienter i alderen 18 til 70 år med symptomatiske grad III eller IV hemorroider var kvalifisert for inkludering. Pasienter med andre anorektale sykdommer, tidligere anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, malignitet eller betydelige komorbiditeter ble ekskludert.

Totalt 120 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Gruppe A gjennomgikk åpen hemoroidektomi kombinert med lateral intern sfinkterotomi, mens Gruppe B gjennomgikk åpen hemoroidektomi alene. Alle inngrep ble utført under generell anestesi av den samme erfarne kirurgen for å opprettholde prosedyrekonsistens.

Postoperativ smerte ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala 24 timer, 48 timer, én uke og to uker etter operasjonen. Postoperativ blødning ble registrert på de samme tidspunktene. Standard postoperativ pleie, inkludert smertelindring og sitzbad, ble gitt til alle pasientene.

Primært utfall var andelen pasienter som var smertefrie én uke etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderte postoperativ blødning på alle oppfølgingspunktene. Studien hadde som mål å evaluere om tillegg av lateral intern sfinkterotomi forbedrer tidlig postoperativ rekonvalesens sammenlignet med konvensjonell hemoroidektomi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak
        • University of baghdad collage of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år

    • Pasienter diagnostisert med grad III eller IV hemorroider
    • Pasienter planlagt for åpen hemoroidektomi
    • Pasienter som kan gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med analfissur, fistel eller anorektal malignitet
  • Pasienter med tidligere anorektal kirurgi
  • Pasienter med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller generell eller spinal anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemoroidectomi med LIS
Pasientene gjennomgår åpen hemoroidektomi kombinert med lateral intern sfinkterotomi for å redusere postoperativ smerte og anal sfinkterspasme.
Fremgangsmåte: Hemoroidektomi med LIS
Åpen eksisjonell hemoroidektomi kombinert med lateral intern sfinkterotomi for å redusere anal sfinkterkrampe og postoperativ smerte.
Aktiv komparator: Konvensjonell hemoroidektomi
Pasienter gjennomgår standard åpen hemoroidektomi uten lateral intern sfinkterotomi.
Fremgangsmåte: Konvensjonell hemoroidektomi
Standard åpen eksisjonell hemoroidektomi uten lateral intern sfinkterotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 2, dag 7 og dag 14
Smerteintensitet etter hemoroidektomi målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 0-10).
Postoperativ dag 1, dag 2, dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 2, dag 7 og dag 14
Postoperativ blødning ble registrert som tilstedeværelse eller fravær av blødning fra operasjonsstedet etter hemoroidektomi.
Postoperativ dag 1, dag 2, dag 7 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLS-RCT-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi datasettet inneholder konfidensiell klinisk informasjon og det finnes ingen offentlig datarepositorium for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere