Hemoroidecetomia Com vs Sem Esfincterotomia Interna Lateral
Hemoroidecetomia Aberta Combinada com Esfincterotomia Interna Lateral versus Hemoroidecetomia Convencional: Um Estudo Comparativo Randomizado Prospectivo
As hemorroidas são uma condição anorretal comum que frequentemente requer tratamento cirúrgico em estágios avançados. A hemorroidectomia aberta é eficaz, mas está frequentemente associada a dor pós-operatória significativa e hemorragia precoce. Acredita-se que o aumento do espasmo do esfíncter anal após a cirurgia seja um dos principais contribuintes para estas complicações.
Este estudo avalia se a adição da esfincterotomia lateral interna (ELI) à hemorroidectomia aberta convencional reduz a dor e a hemorragia pós-operatórias. Um total de 120 pacientes adultos com hemorroidas de Grau III ou IV foram randomizados para realizar hemorroidectomia aberta com ELI ou apenas hemorroidectomia aberta. A dor pós-operatória foi avaliada usando uma escala visual analógica, e a hemorragia pós-operatória foi registada às 24 horas, 48 horas, uma semana e duas semanas após a cirurgia.
Os resultados deste ensaio visam determinar se a adição da ELI proporciona uma recuperação a curto prazo melhor e melhores resultados pós-operatórios em comparação com a hemorroidectomia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo conduzido no Hospital de Ensino de Bagdade, Iraque, entre março de 2024 e julho de 2025. Pacientes adultos com idades entre 18 e 70 anos com hemorroidas sintomáticas de Grau III ou IV foram elegíveis para inclusão. Pacientes com outras doenças anorretais, cirurgia anorretal prévia, doença inflamatória intestinal, malignidade ou comorbidades significativas foram excluídos.
Um total de 120 pacientes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos utilizando envelopes opacos selados. O Grupo A foi submetido a hemorroidectomia aberta combinada com esfincterotomia interna lateral, enquanto o Grupo B foi submetido apenas a hemorroidectomia aberta. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral pelo mesmo cirurgião experiente para manter a consistência do procedimento.
A dor pós-operatória foi avaliada utilizando uma escala visual analógica às 24 horas, 48 horas, uma semana e duas semanas após a cirurgia. O sangramento pós-operatório foi registado nos mesmos intervalos de tempo. Cuidados pós-operatórios padrão, incluindo analgesia e banhos de assento, foram fornecidos a todos os pacientes.
O desfecho primário foi a proporção de pacientes sem dor uma semana após a cirurgia. Os desfechos secundários incluíram o sangramento pós-operatório em todos os momentos de seguimento. O estudo teve como objetivo avaliar se a adição de esfincterotomia interna lateral melhora a recuperação pós-operatória precoce em comparação com a hemorroidectomia convencional isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- University of baghdad collage of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 70 anos
- Pacientes diagnosticados com hemorróidas de grau III ou IV
- Pacientes agendados para hemorroidectomia aberta
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com fissura anal, fístula ou neoplasia anorretal
- Pacientes com cirurgia anorretal prévia
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Pacientes inaptos para cirurgia ou anestesia geral ou raquidiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemorroidectomia com EIT
Os pacientes são submetidos a hemorroidectomia aberta combinada com esfincterotomia interna lateral para reduzir a dor pós-operatória e o espasmo do esfíncter anal.
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Hemorroidectomia excisional aberta combinada com esfincterotomia interna lateral para reduzir espasmo do esfíncter anal e dor pós-operatória.
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Comparador Ativo: Hemorroidectomia Convencional
Os doentes são submetidos a hemorroidectomia aberta padrão sem esfincterotomia interna lateral.
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Hemorroidectomia excisional aberta padrão sem esfincterotomia interna lateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós-Operatória
Prazo: Dia 1 pós-operatório, dia 2, dia 7 e dia 14
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Intensidade da dor após hemorroidectomia medida com a Escala Visual Analógica (EVA, 0-10).
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Dia 1 pós-operatório, dia 2, dia 7 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Dia 1 pós-operatório, dia 2, dia 7 e dia 14
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A hemorragia pós-operatória foi registada como a presença ou ausência de sangramento do local cirúrgico após hemorroidectomia.
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Dia 1 pós-operatório, dia 2, dia 7 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor, Pós-operatório
- Linfoma Folicular
- Hemorróidas
- Hemorragia pós-operatória
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Hemoroidecetomia
Outros números de identificação do estudo
- HLS-RCT-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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