Päivystysleikkaus verrattuna ilman lateraalista sisäistä sfinkterotomiaa
Avoimen hemoroidiektomian yhdistäminen lateraaliseen sisäiseen sfinkterotomiaan vs. perinteinen hemoroidiektomia: prospektiivinen satunnaistettu vertailututkimus
Peräpukamat ovat yleinen peräsuolialueen sairaus, joka edistyneissä vaiheissa usein vaatii kirurgista hoitoa. Avoin peräpukamaleikkaus on tehokas, mutta se liittyy usein merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja varhaiseen verenvuotoon. Leikkauksen jälkeen lisääntynyttä peräaukon sulkijalihaksen kouristusta pidetään merkittävänä näiden komplikaatioiden aiheuttajana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö lateraalisen sisäisen sulkijalihasleikkauksen (LIS) lisääminen perinteiseen avoimeen peräpukamaleikkaukseen leikkauksen jälkeistä kipua ja verenvuotoa. Yhteensä 120 aikuista potilasta, joilla oli kolmannen tai neljännen asteen peräpukamat, satunnaistettiin joko avoimeen peräpukamaleikkaukseen LIS:n kanssa tai pelkkään avoimeen peräpukamaleikkaukseen. Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla, ja leikkauksen jälkeistä verenvuotoa rekisteröitiin 24 tunnin, 48 tunnin, viikon ja kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
Tämän kokeen tulosten tarkoituksena on selvittää, tarjoaako LIS:n lisääminen paremman lyhyen aikavälin toipumisen ja parannetut leikkauksen jälkeiset tulokset verrattuna perinteiseen peräpukamaleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritettiin Bagdadin opetussairaalassa, Irakissa, maaliskuun 2024 ja heinäkuun 2025 välillä. Aikuiset potilaat 18–70-vuotiailla, joilla oli oireilevia III- tai IV-asteisia peräpukamia, kelpasivat mukaan. Potilaat, joilla oli muita anorektaalisia sairauksia, aiempaa anorektaalista leikkaushoitoa, tulehduksellista suolistosairautta, pahanlaatuista kasvainta tai merkittäviä komorbiditeetteja, suljettiin tutkimuksesta ulos.
Yhteensä 120 potilasta satunnaistettiin kahdeksi ryhmäksi käyttämällä sinetöityjä läpikuultamattomia kirjekuoria. Ryhmä A kävi läpi avoimen peräpukamaleikkauksen yhdistettynä lateraaliseen sisäiseen sfinkterotomiaan, kun taas ryhmä B kävi läpi pelkän avoimen peräpukamaleikkauksen. Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisena saman kokeneen kirurgin toimesta toimenpiteiden yhtenäisyyden säilyttämiseksi.
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla 24 tunnin, 48 tunnin, viikon ja kahden viikon kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeistä vuotoa kirjattiin samoina ajanjaksoina. Kaikille potilaille tarjottiin standardoitua leikkauksen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien kivunlievitys ja istumakylpy.
Ensisijainen tulosparametri oli potilaiden osuus, joilla ei ollut kipua viikon kuluttua leikkauksesta. Toissijaisia tulosparametreja olivat leikkauksen jälkeinen vuoto kaikilla seuranta-aikapisteillä. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, parantaako lateraalisen sisäisen sfinkterotomian lisääminen varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista verrattuna perinteiseen pelkkään peräpukamaleikkaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of baghdad collage of medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Aikuiset iältään 18–70 vuotta
- Potilaat, joilla on todettu III- tai IV-asteiset peräpukamat
- Potilaat, joille on suunniteltu avoperäpukamaleikkaus
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on perärako, fisteli tai anorektaalinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on aiempi anorektaalinen leikkaus
- Potilaat, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai yleis- tai selkäydinanestesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivystyksenä tehtävä peräpukamaleikkaus LIS-menetelmällä
Potilaat käyvät läpi avoimen peräpukamaleikkauksen yhdistettynä lateraaliseen sisäiseen rengaslihasleikkaukseen vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja peräaukion rengaslihaskouristusta.
|
Avohaavaisen peräpukamaleikkauksen yhdistäminen lateraaliseen sisäiseen rengaslihasleikkaukseen vähentämään peräaukon rengaslihaskouristuksia ja leikkauksen jälkeistä kipua.
|
|
Active Comparator: Perinteinen peräpukamaleikkaus
Potilaat käyvät läpi vakiomallisen avoimen peräpukamaleikkauksen ilman lateraalista sisäistä rengaslihasleikkausta.
|
Standard open excisional hemorrhoidectomy without lateral internal sphincterotomy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 2, päivä 7 ja päivä 14
|
Kivun voimakkuus peräpukamaleikkauksen jälkeen mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-10).
|
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 2, päivä 7 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1, päivä 2, päivä 7 ja päivä 14
|
Postoperatiivista verenvuotoa kirjattiin verenvuodon esiintymisenä tai puuttumisena kirurgisesta kohdasta hemoroidiektomian jälkeen.
|
Postoperatiivinen päivä 1, päivä 2, päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Verenvuoto
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Lymfooma, follikulaarinen
- Peräpukamat
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Päivystysleikkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS-RCT-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .