Hémorroïdectomie avec vs sans sphinctérotomie interne latérale
Hémorroïdectomie ouverte combinée à une sphinctérotomie interne latérale versus hémorroïdectomie conventionnelle : une étude comparative randomisée prospective
Les hémorroïdes sont une affection anorectale courante qui nécessite souvent un traitement chirurgical à des stades avancés. L'hémorroïdectomie ouverte est efficace mais est fréquemment associée à des douleurs postopératoires importantes et à des saignements précoces. On pense qu'une augmentation du spasme du sphincter anal après la chirurgie est un contributeur majeur à ces complications.
Cette étude évalue si l'ajout d'une sphinctérotomie interne latérale (LIS) à l'hémorroïdectomie ouverte conventionnelle réduit la douleur et les saignements postopératoires. Un total de 120 patients adultes atteints d'hémorroïdes de grade III ou IV ont été randomisés pour subir soit une hémorroïdectomie ouverte avec LIS, soit une hémorroïdectomie ouverte seule. La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, et les saignements postopératoires ont été enregistrés à 24 heures, 48 heures, une semaine et deux semaines après la chirurgie.
Les résultats de cet essai visent à déterminer si l'ajout de la LIS offre une meilleure récupération à court terme et de meilleurs résultats postopératoires par rapport à l'hémorroïdectomie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé et comparatif mené à l'hôpital universitaire de Bagdad, en Irak, entre mars 2024 et juillet 2025. Les patients adultes âgés de 18 à 70 ans présentant des hémorroïdes symptomatiques de grade III ou IV étaient éligibles à l'inclusion. Les patients atteints d'autres maladies anorectales, ayant subi une chirurgie anorectale antérieure, souffrant d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'une malignité ou de comorbidités significatives ont été exclus.
Un total de 120 patients ont été répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'enveloppes opaques scellées. Le groupe A a subi une hémorroïdectomie ouverte combinée à une sphinctérotomie interne latérale, tandis que le groupe B a subi une hémorroïdectomie ouverte seule. Toutes les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale par le même chirurgien expérimenté afin de garantir la cohérence des procédures.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 24 heures, 48 heures, une semaine et deux semaines après l'intervention. Les saignements postopératoires ont été enregistrés aux mêmes moments. Des soins postopératoires standard, incluant analgésie et bains de siège, ont été prodigués à tous les patients.
Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients sans douleur une semaine après l'intervention. Les critères secondaires incluaient les saignements postopératoires à tous les moments de suivi. L'étude visait à évaluer si l'ajout d'une sphinctérotomie interne latérale améliore la récupération postopératoire précoce par rapport à l'hémorroïdectomie conventionnelle seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak
- University of baghdad collage of medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 70 ans
- Patients diagnostiqués avec des hémorroïdes de grade III ou IV
- Patients programmés pour une hémorroïdectomie ouverte
- Patients capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
- Patients présentant une fissure anale, une fistule ou une tumeur anorectale
- Patients ayant subi une chirurgie anorectale antérieure
- Patients présentant des troubles hémorragiques ou de la coagulation
- Patients inaptes à la chirurgie ou à une anesthésie générale ou rachidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémorroïdectomie avec LIS
Les patients subissent une hémorroïdectomie ouverte combinée à une sphinctérotomie interne latérale pour réduire la douleur postopératoire et le spasme du sphincter anal.
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Hémorroïdectomie excisionnelle ouverte combinée à une sphinctérotomie interne latérale pour réduire le spasme du sphincter anal et la douleur postopératoire.
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Comparateur actif: Hémorroïdectomie conventionnelle
Les patients subissent une hémorroïdectomie ouverte standard sans sphinctérotomie interne latérale.
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Hémorroïdectomie par excision ouverte standard sans sphinctérotomie interne latérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, jour 2, jour 7 et jour 14
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Intensité de la douleur après hémorroïdectomie mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 0-10).
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Jour postopératoire 1, jour 2, jour 7 et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire, jour 2, jour 7 et jour 14
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Le saignement postopératoire a été enregistré comme la présence ou l'absence de saignement au niveau du site chirurgical après l'hémorroïdectomie.
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Jour 1 postopératoire, jour 2, jour 7 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa Alsalaumy, Master degree, University of baghdad, college of medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
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- Douleur, Postopératoire
- Lymphome folliculaire
- Les hémorroïdes
- Hémorragie postopératoire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Hémorroïdectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- HLS-RCT-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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