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蘇州市における就学前児童の肥満を減らすための多面的介入:無作為化比較試験の研究プロトコル

2026年7月23日 更新者:Jieyun Yin、Soochow University

蘇州市における就学前児童の肥満削減のための多面的介入:無作為化比較試験の研究プロトコル

この研究は、体重管理のための包括的で多面的な介入プログラムを開発し、その有効性を脂肪蓄積の指標に対して体系的に評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

中国蘇州市における就学前児童の肥満有病率の上昇は、重大な公衆衛生上の懸念となっています。 しかしながら、現在の実践においては、過体重および肥満児に合わせたエビデンスに基づく個別化された多面的介入戦略が十分に確立されていません。

これは江蘇省蘇州市の児童を対象としたクラスターランダム化比較試験です。 6つの幼稚園から年少・年中クラス(3〜6歳)の児童を募集しました。 3つの幼稚園が介入群に、3つが対照群に割り当てられました。 1年間の介入には、健康教育、食事指導、身体活動の増加が含まれます。 このプログラムは、児童、家族、学校、地域社会、社会全体を巻き込む多層的アプローチを採用しています。 保護者教育と知識・態度・実践の継続的追跡は、家族ベースの介入の重要な構成要素です。 評価はベースライン後6ヶ月、12ヶ月、およびその後の追跡期間に実施されます。 主要評価項目は、介入終了時の両群の児童間における体格指数(BMI)と体脂肪率の差となります。

このプログラムは、児童に対する包括的多面的介入の有効性を検証します。 本研究の結果は、小児の過体重および肥満に対する効果的な介入戦略の策定に科学的根拠を提供し、また中国における小児肥満治療ガイドラインの策定と改善に重要な実践的参考資料を提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1486

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215123
        • Weight Management and Tracking for Children in Suzhou City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 3歳から6歳までの子供で、保護者が研究への参加について説明を受け、同意を提供した場合、対象としました。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれました: 心臓病、高血圧、糖尿病、喘息、ウイルス性肝炎、または腎炎の既往歴; 内分泌疾患または薬物による肥満; 身体発育の異常または奇形; 学校のスポーツ活動に参加できない; または過去3ヶ月以内に嘔吐または薬物使用による体重減少があった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:介入群

社会的生態学的モデル(SEM)と社会的認知理論(SCT)に基づき、この多要素的、学校ベース、家族参加型プログラムは「コミュニティ・学校・家族・医療」統合予防モデルを採用しています。このプログラムは、小児肥満に対処し、就学前児童の知識、態度、行動に影響を与えるために、個人、家族、学校、コミュニティ、社会の各レベルで標的介入を実施します。

休暇中にも介入が実施されます。訓練を受けた専門家が健康資料を子どもたちに配布し、3週間のチェックイン活動を組織します。この期間中、子どもたちの日常習慣―食事(規則正しい食事、十分な水分摂取、糖分入り飲料の禁止)、運動(屋外活動、座位時間、スクリーン時間)、睡眠パターン―が記録されます。目的は、子どもたちが徐々に健康的な習慣を身につけるのを支援することです。

  1. 就学前の子供たちは、毎月訓練を受けた教師によって提供される健康教育レッスンを受講します。これは10回のレッスンで構成されています。プログラムの核心内容は、肥満を認識し予防することです(健康的な食事、定期的な運動、スナック摂取の削減、十分な睡眠を含む)。
  2. 体育教師は、専門家の助言に従い、主に有酸素運動を中心とした運動の量や時間を60分以上増やします。毎月3〜4回の専門的な体育授業を実施し、子供たちがより多くのスポーツ活動に参加するよう促します。天候が悪い場合、教師は子供たちの身体活動を維持するために関連する代替活動を行うよう指導します。例えば、冬にはアイススケート、雨の日には室内ゲームなどです。
  1. 親は「小児・思春期肥満の食事ガイドライン」に基づいて子供の食事を合理化し、毎日定期的な食事をとり、できるだけ外食を避け、糖分の多い炭酸飲料の摂取を減らし、野菜の摂取を増やし、不健康なおやつの購入を減らすべきです。
  2. 親は「体育・スポーツガイドブック」に従って、毎日子供と適切な屋外活動を行い、同年代の仲間とのゲームや交流をより多く行うよう促すべきです。 食事中にテレビを見ないなど、子供のスクリーンタイムを制限します。
  3. 太りすぎや肥満の子供を持つ親は全員、もっと動くクラブに参加し、クラブの教師が体重管理に関する追加の指導と支援を提供します。
  1. 専門の栄養士がアンケートに基づいて各児童の食事パターンを評価し、アドバイスを行い、月に一度、給食スタッフが学校給食と午後のおやつを調整するのを支援します。
  2. BMIが著しく減少した肥満または過体重の児童を選び、「体重管理の達人」または「体重コントロールの星」として表彰し、励まします。
  3. 学校管理者は、教室外に体重管理に関するポスターや壁新聞を掲示し、教室外に糖分の多い飲料の自動販売機を設置せず、水飲み場を設置して水をもっと飲むよう促す必要があります。
  4. スポーツ施設や運動場の数を増やし、学期ごとに楽しいスポーツ活動を企画して、子どもたちの興味を引きつけます。
  5. 前向きな学校風土を作り、いじめ、個人の安全、仲間の行動、体重に対する固定観念など、学校風土の悪さに関連するストレス要因を避けます。
  1. 学期ごとに2回、教育専門家、体育教師、保護者が参加する健康教育セミナーが開催されます。専門知識と健康マニュアルが提供され、セミナー後にはプログラム専門家が保護者グループに追加され、コミュニケーションが促進されます。
  2. 専門家による子どもの健康診断と評価は半年ごとに行われ、医学的評価と指導が提供されます。
  3. 健康知識のポスターがコミュニティ掲示板に掲示され、メディアは健康的な食品を宣伝し、公式WeChat公式アカウントは毎月2本の高品質な科学記事を公開し、アニメーションビデオとケーススタディを伴い、「賢く食べ、賢く動き、肥満を予防する」というスローガンに沿っています。
  4. コミュニティは大人と子どもの両方のためのスポーツ施設を提供し、仕事後の親子のレジャースポーツを促進し、親子の絆を強化する必要があります。
  1. 省庁横断的な連携を確立し、教育部、国家衛生計画出産委員会、国家市場監督管理総局の多部門合同システムを設置し、「就学前児童肥満予防・管理ガイドライン」を共同発行して、幼稚園、家庭、地域の責任を明確化する。
  2. 「子供に優しい運動スペース」を近隣環境整備指標に組み込み、幼児向け身体トレーニング設備の設置を義務付ける。
  3. 義務的な健康基準を確立し、幼稚園に就学前児童の活動量と食事を確保するよう要求し、肥満予防・管理を幼稚園の等級評価に組み入れる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な体重の発達
時間枠:試験完了まで、平均1年

小児BMI、小児BMI zスコア、小児体脂肪率 小児BMI:自動身長体重測定装置を使用して身長と体重を測定します。 被験者は軽装で、裸足で身長計の台板の上に立ち、柱から背を向けて体幹を自然にまっすぐにし、頭をまっすぐにして正面を見ます。 身長はセンチメートル単位で測定し、測定誤差は0.5センチメートルを超えないものとします。 体重はキログラム単位で測定し、測定誤差は0.1キログラムを超えないものとします。 BMIは体重(kg)を身長の2乗(m²)で割って計算します。

小児BMI zスコア:WHOの小児成長基準を使用し、小児の性別と年齢を考慮します。

小児体脂肪率:InBody 570体組成分析装置を使用して小児の体脂肪率を測定します。 InBodyウェットティッシュを使用して手足を拭き、電流の伝導性を高めるのに役立ちます。 InBodyの上に立って体脂肪率を測定します。単位:%

試験完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な体重の推移
時間枠:研究完了まで、平均1年

小児の過体重/肥満の有病率、小児の胸囲、腹囲、臀囲 小児の過体重/肥満の有病率:中華人民共和国国家健康基準(WS/T 423-2022)によると、小児の健康なBMIは-2 SD以上+1 SD未満と定義されています;過体重はBMIが+1 SD以上+2 SD未満と定義され;肥満はBMIが+2 SD以上と定義されています。

小児の胸囲、腹囲、臀囲:柔らかい巻尺を使用して、小児の胸囲、腹囲、臀囲を測定し、センチメートル単位で小数点以下1桁まで正確に記録します。 測定誤差は1センチメートルを超えてはなりません。

研究完了まで、平均1年
小児心血管
時間枠:研究完了まで、平均1年間
小児の血圧測定 小児の血圧測定:対象者は右腕を自然に前方に伸ばし、心臓と同じ高さになるように直立姿勢で座る必要があります。 血圧測定時は、1~2分間隔で測定を繰り返します。 2回の測定値の平均を記録します。 収縮期血圧または拡張期血圧の2回の測定値の差が10 mmHgを超える場合は、測定を繰り返し、3回の測定値の平均を記録します。 単位はミリメートル水銀柱(mmHg)です。
研究完了まで、平均1年間
子どものウェルビーイング
時間枠:研究完了まで、平均1年間

子どものメンタルヘルス 子どものメンタルヘルス:子どもの強みと困難に関するアンケート(親用)を使用しました。 この尺度は25項目で構成されており、25項目は5つの次元に分類されます:情緒的症状、行為上の問題、多動性と不注意、仲間関係の問題、向社会的行動。 最初の4つの次元の合計が総困難スコアとなります。

最初の4つの因子と総困難スコアの点数が高いほど、子どもに問題がある可能性が高くなります;向社会的行動は強みの因子であり、点数が高いほど向社会的行動が良好であることを示します。 グッドマンの分類基準によると、正常、境界線、異常に分けられます。

研究完了まで、平均1年間
子どもの食習慣
時間枠:研究完了まで、平均1年

子どもの食事摂取量 子どもの食事摂取量: KidMed指数は16の質問項目で構成されており、そのうち12項目はボーナス項目で、各1ポイントです。 このアンケートはスペインの学者によって開発され、子供や青少年の地中海式食事法への順守度を測定するために使用されます。

マイナス評価項目は4つあり、それぞれの得点は-1です。 この指数の合計点は最大12点です。 KidMed指数の得点範囲は3つのカテゴリーに分けられます: (1) 8点以上の得点は最良の地中海式食事グループに属します; (2) 4点から7点の得点は食事の質を改善する必要があるグループに属します; (3) 3点以下の得点は低い食事の質のグループに属します。 KidMed指数の得点が高いほど、地中海式食事パターンへの順守度が良いことを示します。

研究完了まで、平均1年
子どもの身体活動
時間枠:研究終了まで、平均1年間
子供の活動強度、子供の身体的適性 子供の活動:子供の身体的活動状況、過去7日間の中程度および高強度の運動の継続時間、毎日の屋外活動状況、座位時間およびスクリーン時間を含む。 時間を分単位で計算します。
研究終了まで、平均1年間
子どもの睡眠
時間枠:研究完了まで、平均1年間
子どもの睡眠パターン 子どもの睡眠パターン:子ども睡眠習慣質問票(CSHQ)の中国語版は、3歳から5歳までの子どもの睡眠問題を評価するために使用できます。 この質問票は33の採点項目から構成され、就寝習慣、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、異型睡眠、睡眠呼吸障害、日中の眠気などの8つの次元をカバーしています。 採点方法は標準の「WS/T 579-2017 0歳から5歳児の睡眠衛生ガイドライン」に従い、それぞれ「時々または眠くない」、「時々または非常に眠い」、「通常または眠りに落ちる」に対して1、2、3の値を割り当てます。 一部の質問は逆に採点されます。つまり、元のスコア1は3に変換され、スコア2は変更されず、スコア3は1に変換されます。 睡眠習慣質問票(CSHQ)の合計スコアが54点を超える場合、睡眠の質が悪いことを示します。
研究完了まで、平均1年間
家族の食事と食卓
時間枠:研究完了まで、平均1年間

親の食事提供の実践、家族の食事習慣 親の食事提供の実践:中国語版の子どもの食事提供に関する質問票を用いて、親の食事提供に関する行動と態度が反映されます。 各項目はリッカート5段階尺度(1から5)を使用し、各次元のスコアは対応する項目のスコアの平均値です。 各次元のスコアが高いほど、その次元における親のコントロールが強いことを示します。

家族の食事習慣:中国語版の食事の質に関する質問票(DQQ)を使用します。DQQに基づいて、一連の食事の質評価指標を構築することができ、その中でGDRは慢性疾患のリスクを反映できる新しい指標です。 DQQの具体的な食品グループに従って、GDR-健康スコア、GDR-制限スコア、および総合GDRスコアを計算できます。 GDR-健康スコアまたは総合GDRスコアが高いほど、またはGDR-制限スコアが低いほど、食事の質が高いことを示します。

研究完了まで、平均1年間
家族の身体活動
時間枠:研究完了まで、平均1年
親の活動強度 親の活動強度: 親の中程度から激しい身体活動、屋外活動、座位時間、および画面時間の持続時間を分単位で記録します。
研究完了まで、平均1年
家族の健康知識
時間枠:試験終了まで、平均1年間
親の健康知識 親の健康知識:独自に設計したアンケートを用いてスコアリングを行い、肥満に関する誤解、肥満の危険性への認識、および肥満に関連するリスク要因に関する知識を含む、肥満に関する認知状況を調査しました。
試験終了まで、平均1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月24日

一次修了 (推定)

2032年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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